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Verbessert die neuromuskuläre Elektrostimulation die absolute Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens im Vergleich zur besten verfügbaren Behandlung? (NESIC)

10. April 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie: Verbessert die neuromuskuläre elektrische Stimulation die absolute Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens (NESIC) im Vergleich zur besten verfügbaren Behandlung?

Claudicatio intermittens (IC) wird durch eine Blockade in der Beinarterie verursacht, die Muskelschmerzen verursacht. Obwohl einige Beweise für die Wirksamkeit der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) bei der Behandlung von Patienten mit IC vorliegen, ist weitere qualitativ hochwertige Forschung erforderlich. Diese vorgeschlagene Studie ist von entscheidender Bedeutung, um den Beitrag der klinischen Veränderung unter Verwendung von NMES im Vergleich zur derzeit als Goldstandard empfohlenen Praxis der überwachten Bewegungstherapie (SET) und dem tatsächlichen Behandlungsstandard, der in den meisten Teilen des Vereinigten Königreichs und Irlands angeboten wird, einschließlich der besten medizinischen Therapie, zu identifizieren (BMT). Es wird erwartet, dass das Gerät die Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens (IC) verlängert und daher von Vorteil ist, wenn es zusätzlich zu überwachten Trainingsprogrammen bereitgestellt wird. Es wird auch erwartet, dass es eine Verringerung der Schmerzsymptome und eine verringerte Wahrscheinlichkeit eines größeren Eingriffs bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) im Spätstadium bewirkt. Das Hauptziel der Forschung ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit eines neuromuskulären elektrischen Stimulationsgeräts (NMES) als Ergänzung zur lokalen Standardversorgung, die an den Studienrandomisierungszentren verfügbar ist, um die Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens (IC) zu verbessern. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Ab 18 Jahren
  • Positiver Edinburgher Claudication-Fragebogen
  • ABPI < 0,9 ODER positiver Belastungstest (Druckabfall im Knöchel > 30 mmHg, 40 Sek. nach 1 Min. Laufband bei 10 % Steigung, 4 km/h)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere IC, die einen invasiven Eingriff erfordert, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
  • Kritische Extremitätenischämie, wie im European Consensus Document definiert
  • Komorbide Erkrankung, die das Gehen auf einem Laufband oder die Teilnahme an einer überwachten Bewegungstherapie verbietet.
  • Popliteales Einklemmsyndrom
  • Beginn einer gefäßsymptomspezifischen Medikation in den letzten 6 Monaten, z. Naftidrofuryloxalat, Cilostazol
  • Schwangerschaft
  • Jedes implantierte elektronische Gerät, Herz- oder Defibrillatorgerät
  • Akute tiefe Venenthrombose
  • Gebrochene oder blutende Haut, einschließlich Beingeschwüre
  • Periphere Neuropathie
  • Kürzliche Verletzung der unteren Extremitäten oder Rückenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wird keine Änderung des Behandlungsstandards vor Ort für Patienten mit IC geben, die auf die Teilnahme an dieser Studie zurückzuführen sind. Diese Standorte mit überwachter Bewegungstherapie (SET) werden diese Intervention weiterhin gemäß ihrem normalen Versorgungsstandard und dem lokal vereinbarten Protokoll anbieten.
Experimental: Gerät
Lokale Therapie + Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES)
Gerät: NMES
NMES-Gerät zur Verwendung für bis zu 3 Stunden täglich in 30-minütigen Sitzungen für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der absoluten Gehstrecke (AWD) nach 3 Monaten zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Laufbandtests. Absolute Gehstrecke in Metern zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im anfänglichen Claudicatio-Abstand (ICD) nach 3 Monaten zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Laufbandtests. ICD in Metern zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
3 Monate
Lebensqualität – Intermittent Claudication Questionnaire (ICQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Patientenfragebogen. Wird zur Beurteilung der Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität verwendet.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Lebensqualität – EuroQoL 5D (EQ5D) Gesundheitsskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Patientenfragebogen. Wird zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität verwendet und ermöglicht eine wirtschaftliche Bewertung auf der Grundlage von Interventionen und Score-Verbesserungen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität Kurzform 36 (SF-36) Zusammenfassung der physischen Komponenten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Patientenfragebogen. Wird zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität verwendet und ermöglicht eine wirtschaftliche Bewertung auf der Grundlage von Interventionen und Score-Verbesserungen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Hämodynamische Beurteilung – Duplex-Ultraschall – Unterschied im Volumenfluss zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Mit einer arteriellen Ultraschallsonde und voreingestellten Volumenflussalgorithmen auf einem Duplex-Ultraschallgerät wird der Fluss in der Arteria femoralis communis (CFA) der am stärksten betroffenen Extremität gemessen, etwa 5 cm unterhalb des mittleren Leistenpunktes in der Leiste. Zu den Messungen gehört der Volumenstrom (VF, cm³/min), um zu beurteilen, ob die Verwendung des Geräts diesen Messwert erhöht.
3 Monate
Hämodynamische Beurteilung – Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF) – Unterschied im Blutfluss zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die optische Einzelfaser-Lasersonde des LDF-Geräts wird mit Einweg-Klebepads auf der Rückseite des Fußes positioniert. Der Fluss als Maß für die oberflächliche Hautdurchblutung wird gemessen, um zu beurteilen, ob die Verwendung des Geräts diese Messung erhöht.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Hämodynamische Beurteilung – Unterschied im Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) – links – zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der brachiale Blutdruck des rechten Arms mit einer manuellen Blutdruckmessgerät-Manschette und Doppler wird nach 5 Minuten Ruhen auf dem Rücken auf einer Couch aufgezeichnet. Der systolische Blutdruck der Arteria tibialis anterior und der Arteria tibialis posterior am Knöchel wird ebenfalls mit der Manschette und der Dopplermethode aufgezeichnet. Das Verhältnis des systolischen Oberarm- und Knöcheldrucks bildet die ABPI-Messung.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gesundheitsökonomische Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die wirtschaftlichen Analysen vergleichen die lokale Therapie (überwachte Bewegungstherapie (SET) oder nur Bewegungsberatung (EA)) mit der Intervention (lokale Therapie + neuromuskuläre Elektrostimulation, NMES) bei Patienten mit Claudicatio intermittens. Die Analysen basieren auf (i) einer Kostenwirksamkeitsanalyse auf Patientenebene während der Studie, (ii) einem Entscheidungsmodell und (iii) einer Budgetauswirkungsbewertung. Die studieninterne Analyse berechnet qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) über den einjährigen Zeithorizont der Studie.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Einhaltung von Interventionen – Übungsberatung (EA)
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Einhaltung von Trainingsempfehlungen gemäß lokalem Pflegestandard.
3 Monate
Fragebogen zur Geräteerfahrung – Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Um über die Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu berichten und etwaige Entwicklungen vorzuschlagen.
3 Monate
Lebensqualität – EuroQoL 5D (EQ5D) Gesundheitsindex
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Patientenfragebogen. Wird zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität verwendet und ermöglicht eine wirtschaftliche Bewertung auf der Grundlage von Interventionen und Score-Verbesserungen.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Lebensqualität Kurzform 36 (SF-36) Zusammenfassung der mentalen Komponenten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Patientenfragebogen. Wird zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität verwendet und ermöglicht eine wirtschaftliche Bewertung auf der Grundlage von Interventionen und Score-Verbesserungen.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Hämodynamische Beurteilung – Duplex-Ultraschall – Unterschied in der zeitlichen Durchschnittsgeschwindigkeit zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Mit einer arteriellen Ultraschallsonde und voreingestellten Volumenflussalgorithmen auf einem Duplex-Ultraschallgerät wird der Fluss in der Arteria femoralis communis (CFA) der am stärksten betroffenen Extremität gemessen, etwa 5 cm unterhalb des mittleren Leistenpunktes in der Leiste. Zu den Messungen gehört das zeitlich gemittelte mittlere Volumen (TAMV, cm/s), um zu beurteilen, ob die Verwendung des Geräts diesen Messwert erhöht.
3 Monate
Hämodynamische Beurteilung – Unterschied im Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) – rechts – zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der brachiale Blutdruck des rechten Arms mit einer manuellen Blutdruckmessgerät-Manschette und Doppler wird nach 5 Minuten Ruhen auf dem Rücken auf einer Couch aufgezeichnet. Der systolische Blutdruck der Arteria tibialis anterior und der Arteria tibialis posterior am Knöchel wird ebenfalls mit der Manschette und der Dopplermethode aufgezeichnet. Das Verhältnis des systolischen Oberarm- und Knöcheldrucks bildet die ABPI-Messung.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Einhaltung von Interventionen – Überwachte Bewegungstherapie (SET)
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Compliance mit SET-Klassen.
3 Monate
Einhaltung von Interventionen – Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES)
Zeitfenster: 3 Monate
Einhaltung des NMES-Geräts. NMES-Compliance-Daten, die vom am Gerät angebrachten Datenlogger und im Patiententagebuch erfasst werden, werden kombiniert, um die Gesamtcompliance zu melden.
3 Monate
Fragebogen zur Geräteerfahrung – Reduziert Beinschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Um über die Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu berichten und etwaige Entwicklungen vorzuschlagen.
3 Monate
Fragebogen zur Geräteerfahrung – Erhöhte Gehstrecke
Zeitfenster: 3 Monate
Um über die Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu berichten und etwaige Entwicklungen vorzuschlagen.
3 Monate
Fragebogen zur Geräteerfahrung – gemäß Anweisung verwendet
Zeitfenster: 3 Monate
Um über die Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu berichten und etwaige Entwicklungen vorzuschlagen.
3 Monate
Fragebogen zur Geräteerfahrung – Hätte mehr gebrauchen können
Zeitfenster: 3 Monate
Um über die Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu berichten und etwaige Entwicklungen vorzuschlagen.
3 Monate
Fragebogen zur Geräteerfahrung – Wird nach der Behandlung verwendet
Zeitfenster: 3 Monate
Um über die Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu berichten und etwaige Entwicklungen vorzuschlagen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppenanalyse 1 – Unterschied im absoluten Gehunterschied zwischen Baseline- und 3-Monats-SET-Standorten im Vergleich zu Nicht-SET-Standorten
Zeitfenster: 3 Monate
Untergruppenanalyse 1: Rechtszensiertes Tobit-Regressionsmodell für AWD nach 3 Monaten zur Bewertung der Auswirkungen von SET-Standorten gegenüber Nicht-SET-Standorten (NMES+SET+BMT und SET+BMT gegenüber NMES+BMT und BMT).
3 Monate
Untergruppenanalyse 2 – Unterschied im absoluten Gehunterschied zwischen Ausgangswert und 3 Monaten (NMES+SET+BMT vs. SET+BMT)
Zeitfenster: 3 Monate
Untergruppenanalyse 2: Rechtszensiertes Tobit-Regressionsmodell für AWD nach 3 Monaten zur Bewertung der Auswirkungen von NMES an den SET-Standorten (NMES+SET+BMT vs. SET+BMT).
3 Monate
Untergruppenanalyse 3 – Unterschied im absoluten Gehunterschied zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten (NMES+BMT vs. BMT)
Zeitfenster: 3 Monate
Untergruppenanalyse 3: Rechtszensiertes Tobit-Regressionsmodell für den AWD nach 3 Monaten zur Bewertung der Auswirkungen von NMES an den Nicht-SET-Standorten (NMES+BMT vs. BMT).
3 Monate
Untergruppenanalyse 4 – Unterschied im absoluten Gehunterschied zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten (NMES+BMT vs. SET+BMT)
Zeitfenster: 3 Monate
Untergruppenanalyse 4: Das rechtszensierte Tobit-Regressionsmodell für AWD nach 3 Monaten zur Bewertung der Auswirkungen von (NMES+BMT) hat einen ähnlichen Effekt wie (SET+BMT).
3 Monate
Untergruppenanalyse 5 – Unterschied im absoluten Gehunterschied zwischen Ausgangswert und 3 Monaten (NMES+SET+BMT vs. NMES+BMT)
Zeitfenster: 3 Monate
Untergruppenanalyse 5: Bestimmen Sie, ob (NMES+SET+BMT) effektiver ist als (NMES+BMT).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Davies, Chief Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17HH4216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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