Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stojací počítačová tomografie (SCT) Zobrazení kolenního kloubu

21. května 2021 aktualizováno: Neil A Segal

Stojací počítačová tomografie (SCT) Zobrazování kolenního kloubu u lidí s nebo ohrožených osteoartrózou kolena (KOA)

Tato studie nám pomůže rozhodnout o nejlepším způsobu zobrazení kolena pro diagnostické účely: Počítačová tomografie kolene vs. rentgen kolena. Počítačová tomografie poskytne hmotnostní 3D pohled.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude doplňková studie k druhému obnovení multicentrické studie osteoartrózy (MOST) #201511711). Použití prototypu skeneru Curve Beam Standing Computed Tomography (SCT) k získání trojrozměrného obrazu kolenního kloubu, oboustranně. Tento skener od Curve Beam 175 Titus Ave, Suite 300, Warrington, Pennsylvania 18976, byl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro kotníky a nohy. Toto bylo upraveno pro skenování kolena, ale ještě není schváleno FDA pro kolena. Navrhovaná doplňková studie by přidala klíčový přínos poskytování citlivější a přesnější identifikace prevalentní osteoartrózy kolenního kloubu (OA) na počátku a incidentní OA kolenního kloubu při sledování, než je k dispozici na prostém rentgenovém snímku. Kromě toho by umožnil biomechanické modelování kolenního kloubu ve větším měřítku, než jaké bylo dosaženo v jakékoli předchozí studii, což by umožnilo testování biomechanických hypotéz týkajících se mechanismů vývoje a progrese onemocnění, které dříve v tomto měřítku nebyly možné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

826

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 92 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Stávající kohorta bude mít na začátku této studie věk 62-92 let, průměrný věk přibližně 71 let. Tato kohorta se bude skládat z účastníků, kteří již mají symptomatickou OA kolena, v mnoha případech pokročilé onemocnění, nebo kteří měli rizikové faktory na začátku MOST, ale nevyvinuli se u nich symptomatická OA kolena. Všechny stávající kohorty, které mají 1 nebo 2 „nativní“ kolena, budou osloveny za předpokladu, že nativní kolena nejsou považována za KL stupně 4 (kost na kosti). Nová kohorta se bude skládat ze subjektů s bolestí kolene, bolestí nebo ztuhlostí na začátku a účastníků bez jakýchkoli symptomů kolena v předchozích 30 dnech. Obě kolena se stupni KL radiografického OA 0, 1 nebo 2 v tibiofemorálním (TF) a patelofemorálním (PF) kompartmentu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pouze účastníci Multicentrické studie osteoartrózy (MOST), kteří absolvují 0/144měsíční návštěvu v místě Iowa, mají nárok na zařazení.

Mezi další kritéria zahrnutí patří:

  • Dokončený rentgenový snímek kolena (zadní pohled) při 0/144měsíční návštěvě primární MOST-sekundové obnovovací studie na místě v Iowě

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná totální endoprotéza kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VĚTŠINA kohorta
Jedna část kohorty bude na začátku této studie ve věku 62-92 let, průměrný věk přibližně 71 let. Tato kohorta se bude skládat z účastníků, kteří již mají symptomatickou OA kolena, v mnoha případech pokročilé onemocnění, nebo kteří měli rizikové faktory na začátku Multicentrické studie osteoartrózy, ale nevyvinuli se u nich symptomatická OA kolena. Všechny stávající kohorty, které mají 1 nebo 2 „nativní“ kolena, budou osloveny za předpokladu, že nativní kolena nejsou považována za Kellgren-Lawrence stupeň 4 (kosť na kosti). Druhá část kohorty se bude skládat ze subjektů s bolestí kolene, bolestí nebo ztuhlostí na začátku a účastníci bez jakýchkoli symptomů kolena v předchozích 30 dnech. Obě kolena s Kellgren-Lawrenceovými stupni radiografického OA 0, 1 nebo 2 v tibiofemorálním (TF) a patelofemorálním (PF) kompartmentu.
Diagnostický test: Stálá počítačová tomografie
Poskytuje zátěžový 3D pohled na kolena.
Ostatní jména:
  • SCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna šířky společného prostoru
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
3D měření vzdálenosti mezi kloubními plochami tibie a femuru
Výchozí stav a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neil A Segal

Spolupracovníci

University of Kansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil A Segal, MD, MS, University of Iowa and University of Kansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201602741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jako doplňková studie k Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) budou data dostupná dalším výzkumníkům prostřednictvím plánu sdílení dat MOST.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie (předpokládá se srpen 2021)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stálá počítačová tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit