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Imagerie par tomodensitométrie (SCT) debout de l'articulation du genou

21 mai 2021 mis à jour par: Neil A Segal

Imagerie par tomodensitométrie (SCT) debout de l'articulation du genou chez les personnes atteintes ou à risque d'arthrose du genou (KOA)

Cette étude nous aidera à décider de la meilleure façon d'imager le genou à des fins de diagnostic : la tomodensitométrie du genou par rapport à la radiographie du genou. La tomodensitométrie fournira une vue 3D en charge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude auxiliaire du deuxième renouvellement de l'étude multicentrique sur l'arthrose (MOST) n° 201511711). Utilisation d'un scanner prototype de tomodensitométrie à faisceau courbe (SCT) pour obtenir une image en 3 dimensions de l'articulation du genou, bilatéralement. Ce scanner de Curve Beam 175 Titus Ave, Suite 300, Warrington, Pennsylvanie 18976, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour les chevilles et les pieds. Cela a été modifié pour faire le scan du genou mais n'est pas encore approuvé par la FDA pour les genoux. L'étude auxiliaire proposée ajouterait l'avantage clé de fournir une identification plus sensible et précise de l'arthrose du genou (OA) prévalente au départ et de l'arthrose du genou incidente au suivi que ce qui est disponible avec les radiographies simples. En outre, cela permettrait une modélisation biomécanique de l'articulation du genou à une plus grande échelle que celle obtenue dans toute étude antérieure, permettant de tester des hypothèses biomécaniques concernant les mécanismes de développement et de progression de la maladie qui n'ont pas été possibles à cette échelle auparavant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

826

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 92 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La cohorte existante sera âgée de 62 à 92 ans, âge moyen d'environ 71 ans, au début de cette étude. Cette cohorte sera composée de participants qui ont déjà une arthrose du genou symptomatique, dans de nombreux cas une maladie avancée, ou qui présentaient des facteurs de risque au début du MOST mais qui n'ont pas développé d'arthrose du genou symptomatique. Toute la cohorte existante qui a 1 ou 2 genoux "natifs" sera approchée à condition que les genoux natifs ne soient pas considérés comme étant de grade KL 4 (os sur os). La nouvelle cohorte sera composée de sujets souffrant de douleurs, courbatures ou raideurs au genou au départ et de participants sans aucun symptôme au genou au cours des 30 jours précédents. Les deux genoux avec des grades KL d'arthrose radiographique de 0, 1 ou 2 dans les compartiments tibio-fémoral (TF) et fémoro-patellaire (PF).

La description

Critère d'intégration:

Seuls les participants à l'étude multicentrique sur l'arthrose (MOST) qui assistent à une visite de 0/144 mois sur le site de l'Iowa sont éligibles pour l'inclusion.

Les critères d'inclusion supplémentaires incluent :

  • Radiographie du genou terminée (vue postéro-antérieure) lors de la visite à 0/144 mois de l'étude primaire de renouvellement MOST-seconde sur le site de l'Iowa

Critère d'exclusion:

  • Arthroplastie totale bilatérale du genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte MOST
Une partie de la cohorte sera âgée de 62 à 92 ans, âge moyen d'environ 71 ans, au début de cette étude. Cette cohorte sera composée de participants qui souffrent déjà d'arthrose du genou symptomatique, souvent à un stade avancé, ou qui présentaient des facteurs de risque au début de l'étude multicentrique sur l'arthrose, mais qui n'ont pas développé d'arthrose du genou symptomatique. Tous les membres de la cohorte existante qui ont 1 ou 2 genoux "natifs" seront approchés à condition que les genoux natifs ne soient pas considérés comme étant de grade Kellgren-Lawrence 4 (os sur os). L'autre partie de la cohorte sera composée de sujets souffrant de douleurs, courbatures ou raideurs au genou au départ et de participants sans aucun symptôme au genou au cours des 30 jours précédents. Les deux genoux avec des grades Kellgren-Lawrence d'arthrose radiographique de 0, 1 ou 2 dans les compartiments tibio-fémoral (TF) et fémoro-patellaire (PF).
Test diagnostique: Tomodensitométrie debout
Fournit une vue 3D des genoux en charge.
Autres noms:
  • SCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la largeur de l'espace de joint
Délai: Baseline et 2 ans
Mesure 3D de la distance entre les surfaces articulaires du tibia et du fémur
Baseline et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neil A Segal

Collaborateurs

University of Kansas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil A Segal, MD, MS, University of Iowa and University of Kansas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201602741

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

En tant qu'étude auxiliaire de l'étude multicentrique sur l'arthrose (MOST), les données seront mises à la disposition d'autres chercheurs via le plan de partage de données MOST.

Délai de partage IPD

Après l'achèvement de l'étude (prévu en août 2021)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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