Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stående computertomografi (SCT) avbildning av kneleddet

21. mai 2021 oppdatert av: Neil A Segal

Stående datatomografi (SCT) avbildning av kneleddet hos personer med eller i risiko for kneartrose (KOA)

Denne studien vil hjelpe oss med å bestemme den beste måten å avbilde kneet for diagnostiske formål: Knee-computertomografi vs kne-røntgen. Computertomografien vil gi en vektbærende 3D-visning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en tilleggsstudie til Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) andre fornyelse #201511711). Bruke en prototype Curve Beam Standing Computed Tomography (SCT) skanner for å få et 3-dimensjonalt bilde av kneleddet, bilateralt. Denne skanneren fra Curve Beam 175 Titus Ave, Suite 300, Warrington, Pennsylvania 18976, er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for ankler og føtter. Dette har blitt modifisert for å gjøre skanningen av kneet, men er ennå ikke godkjent av FDA for knærne. Den foreslåtte tilleggsstudien vil legge til den viktigste fordelen ved å gi mer sensitiv og nøyaktig identifisering av utbredt kneartrose (OA) ved baseline og hendelses kne-OA ved oppfølging enn det som er tilgjengelig med vanlige røntgenbilder. I tillegg vil det muliggjøre biomekanisk modellering av kneleddet i en større skala enn oppnådd i noen tidligere studie, noe som tillater testing av biomekaniske hypoteser angående mekanismer for sykdomsutvikling og -progresjon som ikke har vært mulig i denne skalaen tidligere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

826

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 92 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den eksisterende kohorten vil være 62-92 år, gjennomsnittlig alder ca. 71 år, ved starten av denne studien. Denne kohorten vil bestå av deltakere som allerede har symptomatisk kne-OA, i mange tilfeller avansert sykdom, eller som hadde risikofaktorer i starten av MOST, men som ikke har utviklet symptomatisk kne-OA. Alle de eksisterende kohortene som har 1 eller 2 "native" knær vil bli kontaktet forutsatt at innfødte knær ikke anses å være KL grad 4 (bein på bein). Den nye kohorten vil bestå av forsøkspersoner med knesmerter, verking eller stivhet ved baseline og deltakere uten knesymptomer de siste 30 dagene. Begge knærne med KL-grader av radiografisk OA på 0, 1 eller 2 i tibiofemoral (TF) og patellofemoral (PF) avdelinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kun deltakere i Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) som deltar på et 0/144-måneders besøk på Iowa-området er kvalifisert for inkludering.

Ytterligere inkluderingskriterier inkluderer:

  • Fullført kne-røntgenbilde (posteroanterior visning) ved 0/144-måneders besøk av primær MOST-sekunds fornyelsesstudie på Iowa Site

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral total kneartroplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MEST kohort
En del av kohorten vil være i alderen 62-92 år, gjennomsnittsalder ca. 71 år, ved starten av denne studien. Denne kohorten vil bestå av deltakere som allerede har symptomatisk kne-OA, i mange tilfeller avansert sykdom, eller som hadde risikofaktorer ved starten av Multicenter Artrose Study, men som ikke har utviklet symptomatisk kne-OA. Alle de eksisterende kohortene som har 1 eller 2 "native" knær vil bli kontaktet forutsatt at innfødte knær ikke anses å være Kellgren-Lawrence grad 4 (bein på bein). Den andre delen av kohorten vil bestå av personer med knesmerter, verking eller stivhet ved baseline og deltakere uten noen knesymptomer de siste 30 dagene. Begge knær med Kellgren-Lawrence karakterer av radiografisk OA på 0, 1 eller 2 i tibiofemoral (TF) og patellofemoral (PF) avdelinger.
Diagnostisk test: Stående computertomografi
Gir vektbærende 3D-visning av knærne.
Andre navn:
  • SCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Joint Space Width
Tidsramme: Baseline og 2-år
3D-måling av avstand mellom leddflater av tibia og femur
Baseline og 2-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neil A Segal

Samarbeidspartnere

University of Kansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil A Segal, MD, MS, University of Iowa and University of Kansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201602741

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Som en tilleggsstudie til Multicenter Osteoarthritis Study (MOST), vil data være tilgjengelig for andre forskere gjennom MOST Data Sharing Plan.

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie (forventet august 2021)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Stående computertomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere