Imágenes de tomografía computarizada (SCT) de pie de la articulación de la rodilla
21 de mayo de 2021 actualizado por: Neil A Segal
Imágenes de tomografía computarizada (SCT) de pie de la articulación de la rodilla en personas con o en riesgo de osteoartritis de rodilla (KOA)
Este estudio nos ayudará a decidir la mejor manera de obtener imágenes de la rodilla con fines de diagnóstico: tomografía computarizada de rodilla versus radiografía de rodilla.
La tomografía computarizada proporcionará una vista 3D con soporte de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio complementario al Estudio multicéntrico de osteoartritis (MOST, por sus siglas en inglés, segunda renovación n.° 201511711).
Uso de un prototipo de escáner de tomografía computarizada (SCT) de haz curvo para obtener una imagen tridimensional de la articulación de la rodilla, bilateralmente.
Este escáner de Curve Beam 175 Titus Ave, Suite 300, Warrington, Pennsylvania 18976, ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tobillos y pies.
Esto se ha modificado para realizar la exploración de la rodilla, pero aún no está aprobado por la FDA para las rodillas.
El estudio auxiliar propuesto agregaría el beneficio clave de proporcionar una identificación más sensible y precisa de la osteoartritis (OA) de rodilla prevalente al inicio y la OA de rodilla incidente en el seguimiento que la disponible con radiografías simples.
Además, permitiría el modelado biomecánico de la articulación de la rodilla a una escala mayor que la lograda en cualquier estudio anterior, lo que permitiría probar hipótesis biomecánicas con respecto a los mecanismos de desarrollo y progresión de la enfermedad que no han sido posibles anteriormente en esta escala.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
826
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 92 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La cohorte existente tendrá entre 62 y 92 años de edad, con una edad promedio de aproximadamente 71 años, al comienzo de este estudio.
Esta cohorte estará compuesta por participantes que ya tienen artrosis de rodilla sintomática, en muchos casos enfermedad avanzada, o que tenían factores de riesgo al comienzo de MOST pero no han desarrollado artrosis de rodilla sintomática.
Se abordará a toda la cohorte existente que tenga 1 o 2 rodillas "nativas" siempre que las rodillas nativas no se consideren KL grado 4 (hueso sobre hueso).
La nueva cohorte consistirá en sujetos con dolor de rodilla, dolor o rigidez al inicio del estudio y participantes sin ningún síntoma de rodilla en los 30 días anteriores.
Ambas rodillas con grados KL de OA radiográfica de 0, 1 o 2 en los compartimentos tibiofemoral (TF) y patelofemoral (PF).
Descripción
Criterios de inclusión:
Solo los participantes en el Estudio multicéntrico de osteoartritis (MOST) que asisten a una visita de 0/144 meses en el sitio de Iowa son elegibles para la inclusión.
Los criterios de inclusión adicionales incluyen:
- Radiografía de rodilla completada (vista posteroanterior) en la visita de 0/144 meses del estudio primario de renovación de segundo MOST en el sitio de Iowa
Criterio de exclusión:
- Artroplastia total de rodilla bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte MÁS
Una parte de la cohorte tendrá entre 62 y 92 años, con una edad promedio de aproximadamente 71 años, al comienzo de este estudio.
Esta cohorte estará compuesta por participantes que ya tienen OA de rodilla sintomática, en muchos casos enfermedad avanzada, o que tenían factores de riesgo al comienzo del Estudio multicéntrico de osteoartritis pero que no han desarrollado OA de rodilla sintomática.
Se abordará a toda la cohorte existente que tenga 1 o 2 rodillas "nativas" siempre que las rodillas nativas no se consideren Kellgren-Lawrence grado 4 (hueso sobre hueso).
La otra parte de la cohorte consistirá en sujetos con dolor de rodilla, dolor o rigidez al inicio del estudio y participantes sin ningún síntoma de rodilla en los 30 días anteriores.
Ambas rodillas con grados Kellgren-Lawrence de OA radiográfica de 0, 1 o 2 en los compartimentos tibiofemoral (TF) y patelofemoral (PF).
|
Proporciona una vista 3D de las rodillas que soportan peso.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el ancho del espacio articular
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 años
|
Medición 3D de la distancia entre las superficies articulares de la tibia y el fémur
|
Línea de base y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil A Segal, MD, MS, University of Iowa and University of Kansas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Segal NA, Frick E, Duryea J, Roemer F, Guermazi A, Nevitt MC, Torner JC, Felson DT, Anderson DD. Correlations of Medial Joint Space Width on Fixed-Flexed Standing Computed Tomography and Radiographs With Cartilage and Meniscal Morphology on Magnetic Resonance Imaging. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Oct;68(10):1410-6. doi: 10.1002/acr.22888.
- Segal NA, Nevitt MC, Lynch JA, Niu J, Torner JC, Guermazi A. Diagnostic performance of 3D standing CT imaging for detection of knee osteoarthritis features. Phys Sportsmed. 2015 Jul;43(3):213-20. doi: 10.1080/00913847.2015.1074854. Epub 2015 Aug 3.
- Segal NA, Stockman TJ, Findlay CM, Kern AM, Ohashi K, Anderson DD. Effect of a Realigning Brace on Tibiofemoral Contact Stress. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Aug;67(8):1112-8. doi: 10.1002/acr.22578.
- Sheehy L, Culham E, McLean L, Niu J, Lynch J, Segal NA, Singh JA, Nevitt M, Cooke TD. Validity and sensitivity to change of three scales for the radiographic assessment of knee osteoarthritis using images from the Multicenter Osteoarthritis Study (MOST). Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1491-8. doi: 10.1016/j.joca.2015.05.003. Epub 2015 May 21.
- Stefanik JJ, Gross KD, Guermazi A, Felson DT, Roemer FW, Zhang Y, Niu J, Segal NA, Lewis CE, Nevitt M, Neogi T. The relation of MRI-detected structural damage in the medial and lateral patellofemoral joint to knee pain: the Multicenter and Framingham Osteoarthritis Studies. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Apr;23(4):565-70. doi: 10.1016/j.joca.2014.12.023. Epub 2015 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201602741
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Como estudio complementario al Estudio multicéntrico de osteoartritis (MOST), los datos estarán disponibles para otros investigadores a través del Plan de intercambio de datos MOST.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización del estudio (prevista para agosto de 2021)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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