Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерная томография коленного сустава стоя

21 мая 2021 г. обновлено: Neil A Segal

Компьютерная томография (СКТ) коленного сустава в положении стоя у людей с остеоартритом коленного сустава (КОА) или с риском его развития

Это исследование поможет нам выбрать лучший способ визуализации колена для диагностических целей: компьютерная томография колена или рентген колена. Компьютерная томография обеспечит трехмерное изображение нагрузки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет вспомогательное исследование по отношению ко второму возобновлению Многоцентрового исследования остеоартрита (MOST) № 201511711). Использование прототипа компьютерного томографа Curve Beam Standing (SCT) для получения трехмерного изображения коленного сустава с двух сторон. Этот сканер Curve Beam, 175 Titus Ave, Suite 300, Warrington, Pennsylvania 18976, был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лодыжек и стоп. Он был модифицирован для сканирования колена, но еще не одобрен FDA для коленей. Предлагаемое вспомогательное исследование добавит ключевое преимущество, обеспечив более чувствительную и точную идентификацию распространенного остеоартрита коленного сустава (ОА) на исходном уровне и возникшего ОА коленного сустава при последующем наблюдении, чем это доступно с помощью обычных рентгенограмм. Кроме того, это позволит биомеханическое моделирование коленного сустава в большем масштабе, чем было достигнуто в любом предыдущем исследовании, что позволит проверить биомеханические гипотезы относительно механизмов развития и прогрессирования заболевания, которые ранее были невозможны в таком масштабе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

826

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 92 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Существующая когорта будет в возрасте 62-92 лет, средний возраст приблизительно 71 год, в начале этого исследования. Эта когорта будет состоять из участников, у которых уже есть симптоматический ОА коленного сустава, во многих случаях запущенное заболевание, или у которых были факторы риска в начале MOST, но у которых не развился симптоматический ОА коленного сустава. Ко всей существующей когорте, у которой есть 1 или 2 «родных» колена, будут применены подходы, при условии, что родные колени не считаются относящимися к KL степени 4 (кость на кости). Новая когорта будет состоять из субъектов с болью в колене, ломоты или скованности на исходном уровне, а также участников без каких-либо симптомов колена в течение предыдущих 30 дней. Оба колена с классами KL рентгенографического ОА 0, 1 или 2 в большеберцово-бедренном (TF) и пателлофеморальном (PF) отделах.

Описание

Критерии включения:

Только участники Многоцентрового исследования остеоартрита (MOST), которые посетили 0/144-месячный визит в Айове, имеют право на включение.

Дополнительные критерии включения включают:

  • Завершенная рентгенограмма коленного сустава (задне-передняя проекция) на 0/144-месячном посещении первичного MOST-второго восстановительного исследования в центре Айовы.

Критерий исключения:

  • Двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
САМАЯ Когорта
Одна часть когорты будет в возрасте 62-92 лет, средний возраст приблизительно 71 год, в начале этого исследования. Эта когорта будет состоять из участников, у которых уже есть симптоматический ОА коленного сустава, во многих случаях прогрессирующее заболевание, или у которых были факторы риска в начале Многоцентрового исследования остеоартрита, но у которых не развился симптоматический ОА коленного сустава. Ко всей существующей когорте, у которой есть 1 или 2 «родных» колена, будут применены подходы, при условии, что родные колени не считаются классом 4 по Келлгрену-Лоуренсу (кость на кости). Другая часть когорты будет состоять из субъектов с болью в колене, ломоты или скованности на исходном уровне и участников без каких-либо симптомов колена в течение предыдущих 30 дней. Оба колена с радиографическим остеоартритом по шкале Келлгрена-Лоуренса 0, 1 или 2 в тибиофеморальном (TF) и пателлофеморальном (PF) отделах.
Диагностический тест: Компьютерная томография стоя
Обеспечивает трехмерное изображение нагрузки на колени.
Другие имена:
  • ПКТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ширины суставного пространства
Временное ограничение: Базовый уровень и 2 года
3D измерение расстояния между суставными поверхностями большеберцовой и бедренной кости
Базовый уровень и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neil A Segal

Соавторы

University of Kansas

Следователи

  • Главный следователь: Neil A Segal, MD, MS, University of Iowa and University of Kansas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201602741

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

В качестве дополнительного исследования к Многоцентровому исследованию остеоартрита (MOST) данные будут доступны другим исследователям в рамках Плана обмена данными MOST.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования (ожидается в августе 2021 г.)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компьютерная томография стоя

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться