Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stående datortomografi (SCT) avbildning av knäleden

21 maj 2021 uppdaterad av: Neil A Segal

Stående datortomografi (SCT) avbildning av knäleden hos personer med eller i riskzonen för knäartros (KOA)

Denna studie kommer att hjälpa oss att bestämma det bästa sättet att avbilda knäet för diagnostiska ändamål: Knädatortomografi vs knäröntgen. Datortomografin ger en viktbärande 3D-vy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en kompletterande studie till Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) andra förnyelse #201511711). Använda en prototyp Curve Beam Standing Computed Tomography (SCT) skanner för att få en 3-dimensionell bild av knäleden, bilateralt. Denna skanner från Curve Beam 175 Titus Ave, Suite 300, Warrington, Pennsylvania 18976, har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för anklar och fötter. Detta har modifierats för att göra skanningen av knät men är ännu inte godkänt av FDA för knäna. Den föreslagna kompletterande studien skulle lägga till den viktigaste fördelen med att ge mer känslig och exakt identifiering av utbredd knäartros (OA) vid baslinjen och incident knä-OA vid uppföljning än vad som är tillgängligt med vanliga röntgenbilder. Dessutom skulle det möjliggöra biomekanisk modellering av knäleden i större skala än vad som uppnåtts i någon tidigare studie, vilket möjliggör testning av biomekaniska hypoteser angående mekanismer för sjukdomsutveckling och progression som inte har varit möjliga i denna skala tidigare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

826

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 92 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den befintliga kohorten kommer att vara 62-92 år, medelålder cirka 71 år, vid början av denna studie. Denna kohort kommer att bestå av deltagare som redan har symptomatisk knä-OA, i många fall avancerad sjukdom, eller som hade riskfaktorer i början av MOST men som inte har utvecklat symptomatisk knä-OA. Alla befintliga kohorter som har 1 eller 2 "inhemska" knän kommer att kontaktas förutsatt att inhemska knän inte anses vara KL-grad 4 (ben på ben). Den nya kohorten kommer att bestå av försökspersoner med knäsmärta, värk eller stelhet vid baslinjen och deltagare utan några knäsymptom under de senaste 30 dagarna. Båda knäna med KL-grader av radiografisk OA på 0, 1 eller 2 i tibiofemoral (TF) och patellofemoral (PF) avdelningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Endast deltagare i Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) som deltar i ett 0/144-månaders besök på Iowa-platsen är berättigade till inkludering.

Ytterligare inkluderingskriterier inkluderar:

  • Färdigställd knäröntgen (posteroanterior vy) vid 0/144-månaders besök av primär MOST-sekunds förnyelsestudie på Iowa Site

Exklusions kriterier:

  • Bilateral total knäprotesplastik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MEST Kohort
En del av kohorten kommer att vara i åldern 62-92 år, medelålder cirka 71 år, i början av denna studie. Denna kohort kommer att bestå av deltagare som redan har symtomatisk knä-OA, i många fall avancerad sjukdom, eller som hade riskfaktorer vid starten av Multicenter Osteoarthritis Study men som inte har utvecklat symtomatisk knä-OA. Alla befintliga kohorter som har 1 eller 2 "inhemska" knän kommer att kontaktas förutsatt att infödda knän inte anses vara Kellgren-Lawrence grad 4 (ben på ben). Den andra delen av kohorten kommer att bestå av försökspersoner med knäsmärta, värk eller stelhet vid baslinjen och deltagare utan några knäsymptom under de senaste 30 dagarna. Båda knäna med Kellgren-Lawrence grad av radiografisk OA på 0, 1 eller 2 i tibiofemoral (TF) och patellofemoral (PF) avdelningar.
Diagnostiskt test: Stående datortomografi
Ger viktbärande 3D-vy av knäna.
Andra namn:
  • SCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av ledutrymmets bredd
Tidsram: Baslinje och 2-år
3D-mätning av avståndet mellan artikulära ytor av tibia och femur
Baslinje och 2-år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neil A Segal

Samarbetspartners

University of Kansas

Utredare

  • Huvudutredare: Neil A Segal, MD, MS, University of Iowa and University of Kansas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201602741

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Som en kompletterande studie till Multicenter Osteoarthritis Study (MOST), kommer data att vara tillgängliga för andra forskare genom MOST Data Sharing Plan.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie (förväntas augusti 2021)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Stående datortomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera