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Tomografia computerizzata in piedi (SCT) Imaging dell'articolazione del ginocchio

21 maggio 2021 aggiornato da: Neil A Segal

Tomografia computerizzata in piedi (SCT) Imaging dell'articolazione del ginocchio in persone con o a rischio di artrosi del ginocchio (KOA)

Questo studio ci aiuterà a decidere il modo migliore per visualizzare il ginocchio a scopo diagnostico: tomografia computerizzata del ginocchio vs radiografia del ginocchio. La tomografia computerizzata fornirà una vista 3D del carico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio accessorio al Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) secondo rinnovo #201511711). Utilizzando un prototipo di scanner Curve Beam Standing Computed Tomography (SCT) per ottenere un'immagine tridimensionale dell'articolazione del ginocchio, bilateralmente. Questo scanner di Curve Beam 175 Titus Ave, Suite 300, Warrington, Pennsylvania 18976, è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per caviglie e piedi. Questo è stato modificato per eseguire la scansione del ginocchio ma non è ancora approvato dalla FDA per le ginocchia. Lo studio ausiliario proposto aggiungerebbe il vantaggio chiave di fornire un'identificazione più sensibile e accurata dell'artrosi del ginocchio prevalente (OA) al basale e dell'OA del ginocchio incidente al follow-up rispetto a quanto è disponibile con le radiografie standard. Inoltre, consentirebbe la modellazione biomeccanica dell'articolazione del ginocchio su una scala più ampia rispetto a quella raggiunta in qualsiasi studio precedente, consentendo di testare ipotesi biomeccaniche relative ai meccanismi di sviluppo e progressione della malattia che non erano possibili in precedenza su questa scala.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

826

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 92 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La coorte esistente avrà un'età compresa tra 62 e 92 anni, età media di circa 71 anni, all'inizio di questo studio. Questa coorte sarà composta da partecipanti che hanno già l'artrosi del ginocchio sintomatica, in molti casi malattia avanzata, o che avevano fattori di rischio all'inizio del MOST ma non hanno sviluppato l'artrosi del ginocchio sintomatica. Verrà contattata tutta la coorte esistente che ha 1 o 2 ginocchia "native", a condizione che le ginocchia native non siano considerate di grado KL 4 (osso su osso). La nuova coorte sarà composta da soggetti con dolore al ginocchio, dolore o rigidità al basale e partecipanti senza sintomi al ginocchio nei 30 giorni precedenti. Entrambe le ginocchia con gradi KL di OA radiografica pari a 0, 1 o 2 nei compartimenti tibiofemorale (TF) e femoro-rotuleo (PF).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo i partecipanti al Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) che partecipano a una visita di 0/144 mesi presso il sito dell'Iowa possono essere inclusi.

Ulteriori criteri di inclusione includono:

  • Radiografia del ginocchio completata (vista postero-anteriore) alla visita di 0/144 mesi dello studio primario di rinnovo MOST-secondo presso il sito dell'Iowa

Criteri di esclusione:

  • Protesi bilaterale totale del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LA MAGGIOR PARTE Coorte
Una parte della coorte avrà un'età compresa tra 62 e 92 anni, età media di circa 71 anni, all'inizio di questo studio. Questa coorte sarà composta da partecipanti che hanno già un'artrosi del ginocchio sintomatica, in molti casi malattia avanzata, o che presentavano fattori di rischio all'inizio dello studio multicentrico sull'osteoartrosi ma non hanno sviluppato un'artrosi del ginocchio sintomatica. Verrà contattata tutta la coorte esistente che ha 1 o 2 ginocchia "native", a condizione che le ginocchia native non siano considerate di grado Kellgren-Lawrence 4 (osso su osso). L'altra parte della coorte sarà composta da soggetti con dolore al ginocchio, dolore o rigidità al basale e partecipanti senza sintomi al ginocchio nei 30 giorni precedenti. Entrambe le ginocchia con gradi Kellgren-Lawrence di OA radiografica di 0, 1 o 2 nei compartimenti tibiofemorale (TF) e femoro-rotuleo (PF).
Test diagnostico: Tomografia computerizzata in piedi
Fornisce una vista 3D delle ginocchia che sostiene il peso.
Altri nomi:
  • SCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della larghezza dello spazio articolare
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Misurazione 3D della distanza tra le superfici articolari di tibia e femore
Basale e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neil A Segal

Collaboratori

University of Kansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil A Segal, MD, MS, University of Iowa and University of Kansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201602741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Come studio ausiliario al Multicenter Osteoarthritis Study (MOST), i dati saranno disponibili ad altri ricercatori attraverso il MOST Data Sharing Plan.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio (previsto per agosto 2021)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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