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Stehende Computertomographie (SCT) Bildgebung des Kniegelenks

21. Mai 2021 aktualisiert von: Neil A Segal

Stehende Computertomographie (SCT) Bildgebung des Kniegelenks bei Personen mit oder mit einem Risiko für Kniearthrose (KOA)

Diese Studie wird uns bei der Entscheidung helfen, wie das Knie für diagnostische Zwecke am besten abgebildet werden kann: Knie-Computertomographie vs. Knie-Röntgen. Die Computertomographie liefert eine 3D-Ansicht der Belastung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine ergänzende Studie zur zweiten Verlängerung der Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) Nr. 201511711 sein). Verwendung eines Prototyps eines Curve Beam Standing Computed Tomography (SCT)-Scanners, um ein dreidimensionales Bild des Kniegelenks beidseitig zu erhalten. Dieser Scanner von Curve Beam 175 Titus Ave, Suite 300, Warrington, Pennsylvania 18976, wurde von der Food and Drug Administration (FDA) für Knöchel und Füße zugelassen. Dies wurde modifiziert, um den Scan des Knies durchzuführen, ist aber noch nicht von der FDA für die Knie zugelassen. Die vorgeschlagene Zusatzstudie würde den entscheidenden Vorteil hinzufügen, dass sie eine empfindlichere und genauere Identifizierung einer prävalenten Knie-Osteoarthritis (OA) zu Studienbeginn und einer Knie-OA-Ereignisse bei der Nachsorge ermöglicht, als dies mit einfachen Röntgenaufnahmen möglich ist. Darüber hinaus würde es eine biomechanische Modellierung des Kniegelenks in einem größeren Maßstab ermöglichen, als dies in früheren Studien möglich war, und das Testen biomechanischer Hypothesen zu Mechanismen der Krankheitsentwicklung und -progression ermöglichen, die in diesem Maßstab zuvor nicht möglich waren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

826

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 92 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die bestehende Kohorte wird zu Beginn dieser Studie zwischen 62 und 92 Jahre alt sein, das Durchschnittsalter liegt bei etwa 71 Jahren. Diese Kohorte wird aus Teilnehmern bestehen, die bereits an symptomatischer Knie-OA leiden, in vielen Fällen an einer fortgeschrittenen Erkrankung, oder die zu Beginn von MOST Risikofaktoren hatten, aber keine symptomatische Knie-OA entwickelt haben. Alle bestehenden Kohorten, die 1 oder 2 "native" Knie haben, werden angesprochen, vorausgesetzt, dass native Knie nicht als KL-Grad 4 (Knochen auf Knochen) angesehen werden. Die neue Kohorte besteht aus Probanden mit Knieschmerzen, Schmerzen oder Steifheit zu Studienbeginn und Teilnehmern ohne Kniesymptome in den letzten 30 Tagen. Beide Knie mit KL-Graden der röntgenologischen OA von 0, 1 oder 2 im tibiofemoralen (TF) und patellofemoralen (PF) Kompartiment.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nur Teilnehmer der Multicenter Osteoarthritis Study (MOST), die an einem 0/144-Monats-Besuch am Standort Iowa teilnehmen, kommen für die Aufnahme in Frage.

Zusätzliche Einschlusskriterien umfassen:

  • Abgeschlossene Knie-Röntgenaufnahme (posteroanteriore Ansicht) bei 0/144-Monats-Besuch der primären MOST-zweiten Erneuerungsstudie am Standort Iowa

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale totale Knieendoprothetik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MOST Kohorte
Ein Teil der Kohorte wird zu Beginn dieser Studie zwischen 62 und 92 Jahre alt sein, das Durchschnittsalter liegt bei etwa 71 Jahren. Diese Kohorte wird aus Teilnehmern bestehen, die bereits an symptomatischer Knie-OA leiden, in vielen Fällen an einer fortgeschrittenen Erkrankung, oder die zu Beginn der Multicenter-Osteoarthritis-Studie Risikofaktoren hatten, aber keine symptomatische Knie-OA entwickelt haben. Alle bestehenden Kohorten, die 1 oder 2 "native" Knie haben, werden angesprochen, vorausgesetzt, dass native Knie nicht als Kellgren-Lawrence-Grad 4 (Knochen auf Knochen) angesehen werden. Der andere Teil der Kohorte besteht aus Probanden mit Knieschmerzen, Schmerzen oder Steifheit zu Studienbeginn und Teilnehmern ohne Kniesymptome in den letzten 30 Tagen. Beide Knie mit Kellgren-Lawrence-Graden der röntgenologischen OA von 0, 1 oder 2 im tibiofemoralen (TF) und patellofemoralen (PF) Kompartiment.
Diagnosetest: Stehende Computertomographie
Bietet eine 3D-Ansicht der Knie bei Gewichtsbelastung.
Andere Namen:
  • SCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gelenkspaltbreite
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre
3D-Messung des Abstands zwischen den Gelenkflächen von Tibia und Femur
Baseline und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neil A Segal

Mitarbeiter

University of Kansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil A Segal, MD, MS, University of Iowa and University of Kansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201602741

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Als Zusatzstudie zur Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) werden die Daten anderen Forschern über den MOST Data Sharing Plan zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss (voraussichtlich August 2021)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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