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Imagem de tomografia computadorizada em pé (SCT) da articulação do joelho

21 de maio de 2021 atualizado por: Neil A Segal

Imagem de tomografia computadorizada (SCT) em pé da articulação do joelho em pessoas com ou em risco de osteoartrite do joelho (KOA)

Este estudo nos ajudará a decidir a melhor maneira de obter imagens do joelho para fins de diagnóstico: tomografia computadorizada do joelho versus radiografia do joelho. A tomografia computadorizada fornecerá uma visão 3D de suporte de peso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo auxiliar para a segunda renovação do Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) #201511711). Usando um protótipo de tomografia computadorizada em pé de feixe curvo (SCT) para obter uma imagem tridimensional da articulação do joelho, bilateralmente. Este scanner da Curve Beam 175 Titus Ave, Suite 300, Warrington, Pennsylvania 18976, foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para tornozelos e pés. Isso foi modificado para fazer a varredura do joelho, mas ainda não foi aprovado pelo FDA para os joelhos. O estudo auxiliar proposto acrescentaria o benefício principal de fornecer uma identificação mais sensível e precisa da osteoartrite (OA) de joelho prevalente na linha de base e da OA de joelho incidente no acompanhamento do que está disponível com radiografias simples. Além disso, permitiria a modelagem biomecânica da articulação do joelho em uma escala maior do que a alcançada em qualquer estudo anterior, permitindo o teste de hipóteses biomecânicas em relação aos mecanismos de desenvolvimento e progressão da doença que não eram possíveis nessa escala anteriormente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

826

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 92 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A coorte existente terá idade de 62-92 anos, idade média de aproximadamente 71 anos, no início deste estudo. Esta coorte consistirá de participantes que já têm OA de joelho sintomática, em muitos casos doença avançada, ou que apresentavam fatores de risco no início do MOST, mas não desenvolveram OA de joelho sintomática. Todos os coortes existentes que têm 1 ou 2 joelhos "nativos" serão abordados, desde que os joelhos nativos não sejam considerados KL grau 4 (osso com osso). A nova coorte consistirá em indivíduos com dor no joelho, dor ou rigidez na linha de base e participantes sem nenhum sintoma no joelho nos 30 dias anteriores. Ambos os joelhos com graus KL de OA radiográfica de 0, 1 ou 2 nos compartimentos tibiofemoral (TF) e patelofemoral (PF).

Descrição

Critério de inclusão:

Somente os participantes do Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) que comparecerem a uma visita de 0/144 meses no site de Iowa são elegíveis para inclusão.

Critérios de inclusão adicionais incluem:

  • Radiografia completa do joelho (visão póstero-anterior) na visita de 0/144 meses do estudo de renovação primário de MOST segundo no Site de Iowa

Critério de exclusão:

  • Artroplastia Total do Joelho Bilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
COORTE MAIS
Uma parte da coorte terá idade de 62 a 92 anos, idade média de aproximadamente 71 anos, no início deste estudo. Esta coorte consistirá de participantes que já têm OA sintomática do joelho, em muitos casos doença avançada, ou que apresentavam fatores de risco no início do Estudo Multicêntrico de Osteoartrite, mas não desenvolveram OA sintomática do joelho. Todos os coortes existentes que têm 1 ou 2 joelhos "nativos" serão abordados, desde que os joelhos nativos não sejam considerados Kellgren-Lawrence grau 4 (osso com osso). A outra parte da coorte consistirá em indivíduos com dor no joelho, dor ou rigidez na linha de base e participantes sem nenhum sintoma no joelho nos 30 dias anteriores. Ambos os joelhos com graus Kellgren-Lawrence de OA radiográfica de 0, 1 ou 2 nos compartimentos tibiofemoral (TF) e patelofemoral (PF).
Teste de diagnostico: Tomografia Computadorizada em Pé
Fornece visualização 3D de suporte de peso dos joelhos.
Outros nomes:
  • SCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na largura do espaço articular
Prazo: Linha de base e 2 anos
Medição 3D da distância entre as superfícies articulares da tíbia e do fêmur
Linha de base e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neil A Segal

Colaboradores

University of Kansas

Investigadores

  • Investigador principal: Neil A Segal, MD, MS, University of Iowa and University of Kansas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201602741

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Como um estudo auxiliar do Multicenter Osteoarthritis Study (MOST), os dados estarão disponíveis para outros pesquisadores por meio do MOST Data Sharing Plan.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo (previsto para agosto de 2021)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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