Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Staande computertomografie (SCT) Beeldvorming van het kniegewricht

21 mei 2021 bijgewerkt door: Neil A Segal

Staande computertomografie (SCT) Beeldvorming van het kniegewricht bij mensen met of risico op knieartrose (KOA)

Deze studie zal ons helpen beslissen wat de beste manier is om de knie in beeld te brengen voor diagnostische doeleinden: knie-computertomografie versus knie-röntgenfoto. De computertomografie geeft een gewichtdragende 3D-weergave.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een aanvullende studie zijn bij de Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) tweede verlenging #201511711). Met behulp van een prototype Curve Beam Standing Computed Tomography (SCT) scanner om een ​​3-dimensionaal beeld van het kniegewricht te krijgen, bilateraal. Deze scanner van Curve Beam 175 Titus Ave, Suite 300, Warrington, Pennsylvania 18976, is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor enkels en voeten. Dit is aangepast om de scan van de knie te doen, maar is nog niet goedgekeurd door de FDA voor de knieën. De voorgestelde aanvullende studie zou het belangrijkste voordeel toevoegen van een gevoeligere en nauwkeurigere identificatie van prevalente artrose van de knie (OA) bij aanvang en incidentele artrose van de knie bij follow-up dan beschikbaar is met gewone röntgenfoto's. Bovendien zou het biomechanische modellering van het kniegewricht op een grotere schaal mogelijk maken dan in enige eerdere studie is bereikt, waardoor biomechanische hypothesen over mechanismen van ziekteontwikkeling en -progressie kunnen worden getest die voorheen niet mogelijk waren op deze schaal.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

826

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 92 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het bestaande cohort zal bij aanvang van dit onderzoek tussen de 62 en 92 jaar oud zijn, met een gemiddelde leeftijd van ongeveer 71 jaar. Dit cohort zal bestaan ​​uit deelnemers die al symptomatische knieartrose hebben, in veel gevallen gevorderde ziekte, of die risicofactoren hadden bij het begin van MOST maar geen symptomatische knieartrose hebben ontwikkeld. Alle bestaande cohorten die 1 of 2 "native" knieën hebben, zullen worden benaderd, op voorwaarde dat native knieën niet worden beschouwd als KL graad 4 (bot op bot). Het nieuwe cohort zal bestaan ​​uit proefpersonen met kniepijn, -pijn of -stijfheid bij baseline en deelnemers zonder enige kniesymptomen in de voorgaande 30 dagen. Beide knieën met KL-gradaties van radiografische OA van 0, 1 of 2 in de tibiofemorale (TF) en patellofemorale (PF) compartimenten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alleen deelnemers aan de Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) die een bezoek van 0/144 maanden op de locatie in Iowa bijwonen, komen in aanmerking voor opname.

Aanvullende opnamecriteria zijn onder meer:

  • Voltooide röntgenfoto van de knie (postero-anterior beeld) bij bezoek van 0/144 maanden van het primaire MOST-seconde vernieuwingsonderzoek op de locatie in Iowa

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale totale knieartroplastiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MEESTE Cohort
Een deel van het cohort zal bij aanvang van dit onderzoek tussen de 62 en 92 jaar oud zijn, met een gemiddelde leeftijd van ongeveer 71 jaar. Dit cohort zal bestaan ​​uit deelnemers die al symptomatische knieartrose hebben, in veel gevallen gevorderde ziekte, of die risicofactoren hadden bij de start van de Multicenter Osteoarthritis Study maar geen symptomatische knieartrose hebben ontwikkeld. Alle bestaande cohorten die 1 of 2 "native" knieën hebben, zullen worden benaderd, op voorwaarde dat inheemse knieën niet worden beschouwd als Kellgren-Lawrence graad 4 (bot op bot). Het andere deel van het cohort zal bestaan ​​uit proefpersonen met kniepijn, -pijn of -stijfheid bij baseline en deelnemers zonder enige kniesymptomen in de voorgaande 30 dagen. Beide knieën met Kellgren-Lawrence-gradaties van radiografische artrose van 0, 1 of 2 in de tibiofemorale (TF) en patellofemorale (PF) compartimenten.
Diagnostische toets: Staande computertomografie
Biedt gewichtdragende 3D-weergave van de knieën.
Andere namen:
  • SCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in breedte van de gewrichtsruimte
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
3D-meting van de afstand tussen gewrichtsvlakken van scheenbeen en dijbeen
Basislijn en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neil A Segal

Medewerkers

University of Kansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil A Segal, MD, MS, University of Iowa and University of Kansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201602741

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Als aanvullende studie van de Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) zullen gegevens beschikbaar zijn voor andere onderzoekers via het MOST Data Sharing Plan.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie (verwacht augustus 2021)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Staande computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren