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膝关节的站立计算机断层扫描 (SCT) 成像

2021年5月21日 更新者：Neil A Segal

膝关节骨性关节炎 (KOA) 患者或有风险的人膝关节的站立计算机断层扫描 (SCT) 成像

这项研究将帮助我们确定用于诊断目的的膝关节成像的最佳方法：膝关节计算机断层扫描与膝关节 X 光检查。 计算机断层扫描将提供负重 3D 视图。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这将是多中心骨关节炎研究 (MOST) 第二次更新 #201511711) 的辅助研究。 使用原型曲线束站立计算机断层扫描 (SCT) 扫描仪获取双侧膝关节的 3 维图像。 Curve Beam 175 Titus Ave, Suite 300, Warrington, Pennsylvania 18976 生产的这款扫描仪已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于脚踝和足部。 这已经过修改以进行膝盖扫描，但尚未获得 FDA 批准用于膝盖。 拟议的辅助研究将增加一个关键好处，即与 X 线平片相比，可以更灵敏、更准确地识别基线时普遍存在的膝骨关节炎 (OA) 和随访时发生的膝关节 OA。 此外，它将使膝关节的生物力学建模能够在比任何先前研究中所取得的更大的规模上进行，从而允许测试关于疾病发展和进展机制的生物力学假设，这在以前是不可能在这个规模上进行的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

826

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 92年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在本研究开始时，现有队列的年龄为 62-92 岁，平均年龄约为 71 岁。 该队列将由已经患有有症状的膝关节 OA 的参与者组成，在许多情况下是晚期疾病，或者在 MOST 开始时具有危险因素但尚未发展为有症状的膝关节 OA 的参与者。 所有现有的拥有 1 或 2 个“原生”膝盖的队列都将被接近，前提是原生膝盖不被视为 KL 4 级（骨对骨）。 新的队列将包括在基线时有膝盖疼痛、疼痛或僵硬的受试者以及在过去 30 天内没有任何膝盖症状的参与者。 双膝的胫股骨 (TF) 和髌股骨 (PF) 间室的 KL 级 X 线 OA 为 0、1 或 2。

描述

纳入标准：

只有在爱荷华州站点参加 0/144 个月访问的多中心骨关节炎研究 (MOST) 参与者才有资格入选。

其他纳入标准包括：

  • 在爱荷华州站点进行的主要 MOST-第二次更新研究的 0/144 个月访视时完成膝关节 X 光片（后前位视图）

排除标准：

  • 双侧全膝关节置换术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
大多数队列
在本研究开始时，队列中的一部分年龄在 62-92 岁之间，平均年龄约为 71 岁。 该队列将由已经患有有症状的膝关节 OA、在许多情况下为晚期疾病或在多中心骨关节炎研究开始时具有危险因素但尚未出现有症状的膝关节 OA 的参与者组成。 所有现有的拥有 1 或 2 个“原生”膝盖的队列都将被接近，前提是原生膝盖不被认为是 Kellgren-Lawrence 4 级（骨对骨）。 该队列的另一部分将包括在基线时有膝盖疼痛、酸痛或僵硬的受试者，以及在过去 30 天内没有任何膝盖症状的参与者。 双膝的胫股骨 (TF) 和髌股骨 (PF) 间室的 Kellgren-Lawrence 射线照相 OA 分级为 0、1 或 2。
诊断测试：站立计算机断层扫描
提供膝盖的负重 3D 视图。
其他名称：
  • SCT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关节间隙宽度的变化
大体时间：基线和 2 年
胫骨和股骨关节面距离的3D测量
基线和 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neil A Segal

合作者

University of Kansas

调查人员

  • 首席研究员：Neil A Segal, MD, MS、University of Iowa and University of Kansas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月9日

研究完成 (实际的)

2020年3月9日

研究注册日期

首次提交

2018年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月22日

首次发布 (实际的)

2018年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月21日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201602741

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为多中心骨关节炎研究 (MOST) 的一项辅助研究，数据将通过 MOST 数据共享计划提供给其他研究人员。

IPD 共享时间框架

研究完成后（预计 2021 年 8 月）

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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