Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stående computertomografi (SCT) billeddannelse af knæleddet

21. maj 2021 opdateret af: Neil A Segal

Stående computertomografi (SCT) billeddannelse af knæleddet hos mennesker med eller i risiko for knæartrose (KOA)

Denne undersøgelse vil hjælpe os med at bestemme den bedste måde at afbilde knæet til diagnostiske formål: Knæcomputertomografi vs knæ røntgen. Computertomografien vil give en vægtbærende 3D-visning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en supplerende undersøgelse til Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) anden fornyelse #201511711). Brug af en prototype Curve Beam Standing Computed Tomography (SCT) scanner til at få et 3-dimensionelt billede af knæleddet, bilateralt. Denne scanner fra Curve Beam 175 Titus Ave, Suite 300, Warrington, Pennsylvania 18976, er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til ankler og fødder. Dette er blevet ændret til at udføre scanningen af ​​knæet, men er endnu ikke godkendt af FDA til knæene. Den foreslåede supplerende undersøgelse vil tilføje den vigtigste fordel ved at give mere følsom og præcis identifikation af udbredt knæartrose (OA) ved baseline og hændelig knæ-OA ved opfølgning, end der er tilgængelig med almindelige røntgenbilleder. Derudover ville det muliggøre biomekanisk modellering af knæleddet i en større skala end opnået i nogen tidligere undersøgelse, hvilket muliggør test af biomekaniske hypoteser vedrørende mekanismer for sygdomsudvikling og progression, som ikke tidligere har været mulige på denne skala.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

826

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 92 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den eksisterende kohorte vil være i alderen 62-92 år, gennemsnitsalder cirka 71 år, ved starten af ​​denne undersøgelse. Denne kohorte vil bestå af deltagere, som allerede har symptomatisk knæ-OA, i mange tilfælde fremskreden sygdom, eller som havde risikofaktorer i starten af ​​MOST, men ikke har udviklet symptomatisk knæ-OA. Alle de eksisterende kohorter, der har 1 eller 2 "native" knæ, vil blive kontaktet, forudsat at indfødte knæ ikke anses for at være KL-grad 4 (knogle på knogle). Den nye kohorte vil bestå af forsøgspersoner med knæsmerter, ømhed eller stivhed ved baseline og deltagere uden knæsymptomer i de foregående 30 dage. Begge knæ med KL-grader af radiografisk OA på 0, 1 eller 2 i tibiofemoral (TF) og patellofemoral (PF) kompartment.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kun deltagere i Multicenter Osteoarthritis Study (MOST), som deltager i et 0/144-måneders besøg på Iowa-stedet, er berettiget til inklusion.

Yderligere inklusionskriterier omfatter:

  • Fuldført knæ røntgenbillede (posteroanteriort billede) ved 0/144-måneders besøg af primær MOST-sekund fornyelsesundersøgelse på Iowa Site

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral total knæarthroplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MEST kohorte
En del af kohorten vil være i alderen 62-92 år, gennemsnitsalder cirka 71 år, ved starten af ​​denne undersøgelse. Denne kohorte vil bestå af deltagere, som allerede har symptomatisk knæ-OA, i mange tilfælde fremskreden sygdom, eller som havde risikofaktorer ved starten af ​​Multicenter Osteoarthritis Study, men som ikke har udviklet symptomatisk knæ-OA. Alle de eksisterende kohorter, der har 1 eller 2 "native" knæ, vil blive kontaktet, forudsat at indfødte knæ ikke anses for at være Kellgren-Lawrence grad 4 (knogle på knogle). Den anden del af kohorten vil bestå af forsøgspersoner med knæsmerter, ømhed eller stivhed ved baseline og deltagere uden knæsymptomer i de foregående 30 dage. Begge knæ med Kellgren-Lawrence grader af radiografisk OA på 0, 1 eller 2 i tibiofemoral (TF) og patellofemoral (PF) rum.
Diagnostisk test: Stående computertomografi
Giver vægtbærende 3D-visning af knæ.
Andre navne:
  • SCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ledrummets bredde
Tidsramme: Baseline og 2-år
3D-måling af afstanden mellem ledoverflader af skinneben og lårben
Baseline og 2-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neil A Segal

Samarbejdspartnere

University of Kansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil A Segal, MD, MS, University of Iowa and University of Kansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201602741

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Som en supplerende undersøgelse til Multicenter Osteoarthritis Study (MOST), vil data være tilgængelige for andre forskere gennem MOST Data Sharing Plan.

IPD-delingstidsramme

Efter afsluttet studie (forventet august 2021)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Stående computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner