AGRA Před a po transplantaci jater
Humorální imunitní stav u pacientů s jaterní cirhózou před a po transplantaci jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndrom imunitní dysfunkce související s cirhózou (CAIDS) je dobře známý fenomén. Ovlivňuje všechny imunitní buňky i humorální imunitní systém. Kvůli tomuto nedostatku pacienti s jaterní cirhózou často trpí těžkými infekcemi, které mohou být komplikovány sepsí, akutním selháním ledvin nebo jater a vedou k prodloužené hospitalizaci a nakonec ke smrti pacienta. Humorální imunitní systém je obranný mechanismus první linie a skládá se z bezbuněčných molekul, které jsou částečně produkovány játry a cílovými patogeny prostřednictvím opsonizace, inhibice růstu a lýzy. Cirhotická játra nemohou dosáhnout své plné kapacity proteinové exprese, a proto byly u pacientů s jaterním onemocněním již dříve pozorovány kvantitativní a kvalitativní změny faktorů komplementu a imunoglobulinů.
Transplantace jater zůstává jedinou kurativní možností léčby jaterní cirhózy a jejích extrahepatálních projevů; vzhledem k omezenému zásobování orgány však tato možnost není použitelná ve všech případech. Proto jaterní cirhóza a její komplikace (např. infekce) musí být řízeny zdravotnickými pracovníky, kteří často postrádají vhodné nástroje pro hodnocení rizik. Pro splnění této klinické potřeby byl nedávno vytvořen nový biomarker (Acelulární růstová retardační schopnost, zkratka AGRA), který využívá stav humorálního imunitního systému k predikci budoucího výskytu závažné infekce u pacientů s onemocněním jater. Stále však není jasné, jak se tento biomarker vyvíjí po transplantaci jater a jak jsou jeho předpovědi platné pro pooperační infekce.
Proto budou do studie zařazeni pacienti plánovaní na transplantaci jater. Provede se AGRA měření před a po transplantaci (1, 7, 90 dnů po ukončení antibiotické léčby). Kromě toho se shromažďují výsledná data týkající se závažných infekcí po dobu jednoho roku před a po transplantaci. Příslušní dárci orgánů jsou zahrnuti jako kontrolní skupina.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Department of Internal Medicine, Medical University of Geraz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-80 let
- Uvedeno pro transplantaci jater (pro příjemce)
- Příjemce jater je zahrnut do studie (pro dárce)
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Antibiotická terapie látkami účinnými proti E. coli při plánovaném odběru krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Testovací skupina
U pacientů podstupujících transplantaci jater není plánována žádná intervence (specifická pro studii).
|
|
Kontrolní skupina
U příslušných dárců orgánů zahrnutých příjemců jater není plánována žádná intervence (specifická pro studii).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna schopnosti retardace acelulárního růstu (AGRA)
Časové okno: změna z transplantace na 90 dní po ukončení profylaktické antibiotické léčby po transplantaci
|
Funkční biomarker pro stav humorálního imunitního systému
|
změna z transplantace na 90 dní po ukončení profylaktické antibiotické léčby po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Výskyt těžkých infekcí
|
1 rok po transplantaci
|
|
Infekce
Časové okno: 1 rok před transplantací
|
Výskyt těžkých infekcí
|
1 rok před transplantací
|
|
Komplikace
Časové okno: během pobytu v nemocnici
|
Výskyt komplikací souvisejících s transplantací
|
během pobytu v nemocnici
|
|
C reaktivní protein
Časové okno: změna z transplantace na 90 dní po ukončení profylaktické antibiotické léčby po transplantaci
|
rutinní biomarker pro infekce
|
změna z transplantace na 90 dní po ukončení profylaktické antibiotické léčby po transplantaci
|
|
Funkce jater
Časové okno: před transplantací
|
Stav darovaných jater, včetně výsledků případné jaterní biopsie před transplantací
|
před transplantací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGRA-TX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .