- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03446521
AGRA voor en na levertransplantatie
Humorale immuunstatus bij patiënten met levercirrose voor en na levertransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cirrose-geassocieerd immuundisfunctiesyndroom (CAIDS) is een bekend fenomeen. Het tast alle immuuncellen aan, evenals het humorale immuunsysteem. Vanwege dit tekort lijden patiënten met levercirrose vaak aan ernstige infecties die gecompliceerd kunnen worden door sepsis, acuut nier- of leverfalen, en leiden tot langdurige ziekenhuisopname en uiteindelijk tot de dood van de patiënt. Het humorale immuunsysteem is een verdedigingsmechanisme in de eerste lijn en bestaat uit celvrije moleculen die deels door de lever worden geproduceerd en zich richten op pathogenen door middel van opsonisatie, groeiremming en lysis. Een cirrotische lever kan zijn volledige eiwitexpressiecapaciteit niet bereiken en als gevolg hiervan zijn eerder kwantitatieve en kwalitatieve veranderingen van complementfactoren en immunoglobulinen waargenomen bij patiënten met leverziekte.
Levertransplantatie blijft de enige curatieve optie om levercirrose en zijn extrahepatische manifestaties te behandelen; vanwege het beperkte orgaanaanbod is deze optie echter niet in alle gevallen van toepassing. Daarom kunnen levercirrose en de complicaties ervan (bijv. infecties) moeten worden beheerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die vaak niet over de juiste hulpmiddelen voor risicobeoordeling beschikken. Om aan deze klinische behoefte te voldoen, werd onlangs een nieuwe biomarker ontwikkeld (Acellular Growth Retardation Ability, afgekort AGRA) die de toestand van het humorale immuunsysteem gebruikt om het toekomstige optreden van ernstige infectie bij patiënten met leverziekte te voorspellen. Het is echter nog onduidelijk hoe deze biomarker zich ontwikkelt na levertransplantatie en hoe valide zijn voorspellingen zijn voor postoperatieve infecties.
Daarom zullen patiënten die voor een levertransplantatie zijn ingepland, in de studie worden opgenomen. AGRA-metingen voor en na de transplantatie (1, 7, 90 dagen na het einde van de antibioticabehandeling) zullen worden uitgevoerd. Daarnaast worden uitkomstgegevens over ernstige infecties verzameld gedurende een jaar voor en na transplantatie. De respectievelijke orgaandonoren zijn als controlegroep opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Department of Internal Medicine, Medical University of Geraz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18-80 jaar
- Vermeld voor levertransplantatie (voor ontvangers)
- Leverontvanger is opgenomen in de studie (voor donoren)
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Antibioticatherapie met stoffen die werkzaam zijn tegen E. coli bij de geplande bloedafname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Test groep
Patiënten die een levertransplantatie ondergaan, er wordt geen interventie (studiespecifiek) gepland
|
|
Controlegroep
Respectieve orgaandonoren van de geïncludeerde leverontvangers, er is geen interventie (studiespecifiek) gepland
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het vermogen tot acellulaire groeivertraging (AGRA)
Tijdsspanne: overgang van transplantatie naar 90 dagen na het einde van de profylactische antibioticabehandeling na de transplantatie
|
Functionele biomarker voor de toestand van het humorale immuunsysteem
|
overgang van transplantatie naar 90 dagen na het einde van de profylactische antibioticabehandeling na de transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infecties
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
Optreden van ernstige infecties
|
1 jaar na transplantatie
|
|
Infecties
Tijdsspanne: 1 jaar voor transplantatie
|
Optreden van ernstige infecties
|
1 jaar voor transplantatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf
|
Optreden van transplantatiegerelateerde complicaties
|
tijdens ziekenhuisverblijf
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: overgang van transplantatie naar 90 dagen na het einde van de profylactische antibioticabehandeling na de transplantatie
|
routinematige biomarker voor infecties
|
overgang van transplantatie naar 90 dagen na het einde van de profylactische antibioticabehandeling na de transplantatie
|
|
Lever functie
Tijdsspanne: voor transplantatie
|
Staat van de gedoneerde lever, inclusief resultaten van een mogelijke leverbiopsie voorafgaand aan transplantatie
|
voor transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGRA-TX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levercirrose
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland