Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AGRA voor en na levertransplantatie

10 februari 2025 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Humorale immuunstatus bij patiënten met levercirrose voor en na levertransplantatie

Het immuunsysteem is aangetast bij patiënten met levercirrose, wat gepaard gaat met een hoog risico op bacteriële infecties en een slechter resultaat. Een nieuwe biomarker, acellulair groeivertragingsvermogen (AGRA), kan de ontwikkeling van ernstige infecties bij patiënten met levercirrose voorspellen en daarmee risicopatiënten identificeren. Het is nog onduidelijk hoe deze biomarker zich ontwikkelt na levertransplantatie en hoe valide zijn voorspellingen zijn voor postoperatieve infecties. Daarom zal AGRA worden gemeten voor en na levertransplantatie en zal de voorspellende waarde van AGRA voor infecties na transplantatie worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Cirrose-geassocieerd immuundisfunctiesyndroom (CAIDS) is een bekend fenomeen. Het tast alle immuuncellen aan, evenals het humorale immuunsysteem. Vanwege dit tekort lijden patiënten met levercirrose vaak aan ernstige infecties die gecompliceerd kunnen worden door sepsis, acuut nier- of leverfalen, en leiden tot langdurige ziekenhuisopname en uiteindelijk tot de dood van de patiënt. Het humorale immuunsysteem is een verdedigingsmechanisme in de eerste lijn en bestaat uit celvrije moleculen die deels door de lever worden geproduceerd en zich richten op pathogenen door middel van opsonisatie, groeiremming en lysis. Een cirrotische lever kan zijn volledige eiwitexpressiecapaciteit niet bereiken en als gevolg hiervan zijn eerder kwantitatieve en kwalitatieve veranderingen van complementfactoren en immunoglobulinen waargenomen bij patiënten met leverziekte.

Levertransplantatie blijft de enige curatieve optie om levercirrose en zijn extrahepatische manifestaties te behandelen; vanwege het beperkte orgaanaanbod is deze optie echter niet in alle gevallen van toepassing. Daarom kunnen levercirrose en de complicaties ervan (bijv. infecties) moeten worden beheerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die vaak niet over de juiste hulpmiddelen voor risicobeoordeling beschikken. Om aan deze klinische behoefte te voldoen, werd onlangs een nieuwe biomarker ontwikkeld (Acellular Growth Retardation Ability, afgekort AGRA) die de toestand van het humorale immuunsysteem gebruikt om het toekomstige optreden van ernstige infectie bij patiënten met leverziekte te voorspellen. Het is echter nog onduidelijk hoe deze biomarker zich ontwikkelt na levertransplantatie en hoe valide zijn voorspellingen zijn voor postoperatieve infecties.

Daarom zullen patiënten die voor een levertransplantatie zijn ingepland, in de studie worden opgenomen. AGRA-metingen voor en na de transplantatie (1, 7, 90 dagen na het einde van de antibioticabehandeling) zullen worden uitgevoerd. Daarnaast worden uitkomstgegevens over ernstige infecties verzameld gedurende een jaar voor en na transplantatie. De respectievelijke orgaandonoren zijn als controlegroep opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Geraz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die om welke reden dan ook op de lijst staan ​​voor levertransplantatie in het Universitair Ziekenhuis in Graz, Oostenrijk, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De respectieve donoren zullen dienen als een controlecohort.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18-80 jaar
  • Vermeld voor levertransplantatie (voor ontvangers)
  • Leverontvanger is opgenomen in de studie (voor donoren)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticatherapie met stoffen die werkzaam zijn tegen E. coli bij de geplande bloedafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Test groep
Patiënten die een levertransplantatie ondergaan, er wordt geen interventie (studiespecifiek) gepland
Controlegroep
Respectieve orgaandonoren van de geïncludeerde leverontvangers, er is geen interventie (studiespecifiek) gepland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het vermogen tot acellulaire groeivertraging (AGRA)
Tijdsspanne: overgang van transplantatie naar 90 dagen na het einde van de profylactische antibioticabehandeling na de transplantatie
Functionele biomarker voor de toestand van het humorale immuunsysteem
overgang van transplantatie naar 90 dagen na het einde van de profylactische antibioticabehandeling na de transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infecties
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Optreden van ernstige infecties
1 jaar na transplantatie
Infecties
Tijdsspanne: 1 jaar voor transplantatie
Optreden van ernstige infecties
1 jaar voor transplantatie
Complicaties
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf
Optreden van transplantatiegerelateerde complicaties
tijdens ziekenhuisverblijf
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: overgang van transplantatie naar 90 dagen na het einde van de profylactische antibioticabehandeling na de transplantatie
routinematige biomarker voor infecties
overgang van transplantatie naar 90 dagen na het einde van de profylactische antibioticabehandeling na de transplantatie
Lever functie
Tijdsspanne: voor transplantatie
Staat van de gedoneerde lever, inclusief resultaten van een mogelijke leverbiopsie voorafgaand aan transplantatie
voor transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AGRA-TX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Abonneren