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AGRA antes y después del trasplante de hígado

18 de octubre de 2023 actualizado por: Medical University of Graz

Estado inmunológico humoral en pacientes con cirrosis hepática antes y después del trasplante hepático

El sistema inmunitario está deteriorado en pacientes con cirrosis hepática, lo que se asocia con un alto riesgo de infecciones bacterianas y peores resultados. Un nuevo biomarcador, la capacidad de retardo del crecimiento acelular (AGRA), puede predecir el desarrollo de infecciones graves en pacientes con cirrosis hepática y, por lo tanto, identificar a los pacientes en riesgo. Todavía no está claro cómo se desarrolla este biomarcador después del trasplante de hígado y qué tan válidas son sus predicciones para las infecciones posoperatorias. Por lo tanto, AGRA se medirá antes y después del trasplante de hígado y se probará el mérito predictivo de AGRA para las infecciones posteriores al trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El síndrome de disfunción inmunitaria asociado a la cirrosis (CAIDS, por sus siglas en inglés) es un fenómeno bien reconocido. Afecta a todas las células inmunitarias, así como al sistema inmunitario humoral. Debido a esta deficiencia, los pacientes con cirrosis hepática a menudo sufren infecciones graves que pueden complicarse con sepsis, insuficiencia renal o hepática aguda y conducir a una hospitalización prolongada y, en última instancia, a la muerte del paciente. El sistema inmunitario humoral es un mecanismo de defensa de primera línea y consiste en moléculas libres de células que son producidas en parte por el hígado y atacan a los patógenos a través de la opsonización, la inhibición del crecimiento y la lisis. Un hígado cirrótico no puede alcanzar su capacidad total de expresión de proteínas y, en consecuencia, los cambios cuantitativos y cualitativos de los factores del complemento y las inmunoglobulinas se han observado antes en pacientes con enfermedades hepáticas.

El trasplante hepático sigue siendo la única opción curativa para tratar la cirrosis hepática y sus manifestaciones extrahepáticas; sin embargo, debido al suministro limitado de órganos, esta opción no es aplicable en todos los casos. Por lo tanto, la cirrosis hepática y sus complicaciones (p. infecciones) deben ser manejados por profesionales de la salud, que a menudo carecen de las herramientas adecuadas para la evaluación de riesgos. Para satisfacer esta necesidad clínica, recientemente se estableció un nuevo biomarcador (capacidad de retardo del crecimiento acelular, AGRA abreviado) que utiliza el estado del sistema inmunitario humoral para predecir la aparición futura de una infección grave en pacientes con enfermedad hepática. Sin embargo, aún no está claro cómo se desarrolla este biomarcador después del trasplante de hígado y qué tan válidas son sus predicciones para las infecciones posoperatorias.

Por lo tanto, los pacientes programados para un trasplante de hígado se incluirán en el ensayo. Se realizarán mediciones AGRA antes y después del trasplante (1, 7, 90 días después de finalizar el tratamiento antibiótico). Además, se recopilan datos de resultados sobre infecciones graves durante un año antes y después del trasplante. Los respectivos donantes de órganos se incluyen como grupo de control.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Graz, Austria, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Geraz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio los pacientes incluidos en la lista de trasplante de hígado en el Hospital Universitario de Graz, Austria, por cualquier motivo. Los respectivos donantes servirán como cohorte de control.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18-80 años
  • Listado para trasplante de hígado (para receptores)
  • El receptor de hígado está incluido en el estudio (para donantes)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Terapia antibiótica con sustancias activas frente a E. coli en la toma de muestra de sangre programada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de prueba
Pacientes que se someten a un trasplante de hígado, no se planea ninguna intervención (específica del estudio)
Grupo de control
Donantes de órganos respectivos de los receptores de hígado incluidos, no se planea ninguna intervención (específica del estudio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la capacidad de retardo del crecimiento acelular (AGRA)
Periodo de tiempo: cambio del trasplante a 90 días después de finalizar el tratamiento antibiótico profiláctico después del trasplante
Biomarcador funcional del estado del sistema inmunitario humoral
cambio del trasplante a 90 días después de finalizar el tratamiento antibiótico profiláctico después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
Aparición de infecciones graves.
1 año después del trasplante
Infecciones
Periodo de tiempo: 1 año antes del trasplante
Aparición de infecciones graves.
1 año antes del trasplante
Complicaciones
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria
Ocurrencia de complicaciones relacionadas con el trasplante
durante la estancia hospitalaria
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: cambio del trasplante a 90 días después de finalizar el tratamiento antibiótico profiláctico después del trasplante
biomarcador de rutina para infecciones
cambio del trasplante a 90 días después de finalizar el tratamiento antibiótico profiláctico después del trasplante
Función del hígado
Periodo de tiempo: antes del trasplante
Estado del hígado donado, incluidos los resultados de una posible biopsia de hígado antes del trasplante
antes del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AGRA-TX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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