- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03446521
AGRA antes y después del trasplante de hígado
Estado inmunológico humoral en pacientes con cirrosis hepática antes y después del trasplante hepático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de disfunción inmunitaria asociado a la cirrosis (CAIDS, por sus siglas en inglés) es un fenómeno bien reconocido. Afecta a todas las células inmunitarias, así como al sistema inmunitario humoral. Debido a esta deficiencia, los pacientes con cirrosis hepática a menudo sufren infecciones graves que pueden complicarse con sepsis, insuficiencia renal o hepática aguda y conducir a una hospitalización prolongada y, en última instancia, a la muerte del paciente. El sistema inmunitario humoral es un mecanismo de defensa de primera línea y consiste en moléculas libres de células que son producidas en parte por el hígado y atacan a los patógenos a través de la opsonización, la inhibición del crecimiento y la lisis. Un hígado cirrótico no puede alcanzar su capacidad total de expresión de proteínas y, en consecuencia, los cambios cuantitativos y cualitativos de los factores del complemento y las inmunoglobulinas se han observado antes en pacientes con enfermedades hepáticas.
El trasplante hepático sigue siendo la única opción curativa para tratar la cirrosis hepática y sus manifestaciones extrahepáticas; sin embargo, debido al suministro limitado de órganos, esta opción no es aplicable en todos los casos. Por lo tanto, la cirrosis hepática y sus complicaciones (p. infecciones) deben ser manejados por profesionales de la salud, que a menudo carecen de las herramientas adecuadas para la evaluación de riesgos. Para satisfacer esta necesidad clínica, recientemente se estableció un nuevo biomarcador (capacidad de retardo del crecimiento acelular, AGRA abreviado) que utiliza el estado del sistema inmunitario humoral para predecir la aparición futura de una infección grave en pacientes con enfermedad hepática. Sin embargo, aún no está claro cómo se desarrolla este biomarcador después del trasplante de hígado y qué tan válidas son sus predicciones para las infecciones posoperatorias.
Por lo tanto, los pacientes programados para un trasplante de hígado se incluirán en el ensayo. Se realizarán mediciones AGRA antes y después del trasplante (1, 7, 90 días después de finalizar el tratamiento antibiótico). Además, se recopilan datos de resultados sobre infecciones graves durante un año antes y después del trasplante. Los respectivos donantes de órganos se incluyen como grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Department of Internal Medicine, Medical University of Geraz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18-80 años
- Listado para trasplante de hígado (para receptores)
- El receptor de hígado está incluido en el estudio (para donantes)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Terapia antibiótica con sustancias activas frente a E. coli en la toma de muestra de sangre programada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de prueba
Pacientes que se someten a un trasplante de hígado, no se planea ninguna intervención (específica del estudio)
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Grupo de control
Donantes de órganos respectivos de los receptores de hígado incluidos, no se planea ninguna intervención (específica del estudio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la capacidad de retardo del crecimiento acelular (AGRA)
Periodo de tiempo: cambio del trasplante a 90 días después de finalizar el tratamiento antibiótico profiláctico después del trasplante
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Biomarcador funcional del estado del sistema inmunitario humoral
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cambio del trasplante a 90 días después de finalizar el tratamiento antibiótico profiláctico después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infecciones
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Aparición de infecciones graves.
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1 año después del trasplante
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Infecciones
Periodo de tiempo: 1 año antes del trasplante
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Aparición de infecciones graves.
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1 año antes del trasplante
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Complicaciones
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria
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Ocurrencia de complicaciones relacionadas con el trasplante
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durante la estancia hospitalaria
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: cambio del trasplante a 90 días después de finalizar el tratamiento antibiótico profiláctico después del trasplante
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biomarcador de rutina para infecciones
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cambio del trasplante a 90 días después de finalizar el tratamiento antibiótico profiláctico después del trasplante
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Función del hígado
Periodo de tiempo: antes del trasplante
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Estado del hígado donado, incluidos los resultados de una posible biopsia de hígado antes del trasplante
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antes del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGRA-TX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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