- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03446521
AGRA ennen ja jälkeen maksansiirron
Humoraalinen immuunijärjestelmä potilailla, joilla on maksakirroosi ennen ja jälkeen maksansiirron
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirroosiin liittyvä immuunihäiriöoireyhtymä (CAIDS) on hyvin tunnettu ilmiö. Se vaikuttaa kaikkiin immuunisoluihin sekä humoraaliseen immuunijärjestelmään. Tämän puutteen vuoksi maksakirroosipotilaat kärsivät usein vakavista infektioista, jotka voivat monimutkaistaa sepsiksen, akuutin munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ja johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja lopulta potilaan kuolemaan. Humoraalinen immuunijärjestelmä on ensilinjan puolustusmekanismi, ja se koostuu soluttomista molekyyleistä, joita tuottaa osittain maksa ja kohdepatogeenit opsonaation, kasvun eston ja lyysin kautta. Maksakirroosi ei voi saavuttaa täyttä proteiiniekspressiokapasiteettiaan, ja tämän seurauksena komplementtitekijöiden ja immunoglobuliinien kvantitatiivisia ja laadullisia muutoksia on havaittu maksasairauspotilailla aiemmin.
Maksansiirto on edelleen ainoa parantava vaihtoehto maksakirroosin ja sen ekstrahepaattisten ilmenemismuotojen hoitamiseksi; Tämä vaihtoehto ei kuitenkaan ole käytettävissä kaikissa tapauksissa rajoitetun elinten tarjonnan vuoksi. Siksi maksakirroosi ja sen komplikaatiot (esim. infektioita) on hoidettava terveydenhuollon ammattilaisten toimesta, joilla ei useinkaan ole asianmukaisia työkaluja riskinarviointiin. Tämän kliinisen tarpeen täyttämiseksi perustettiin äskettäin uusi biomarkkeri (Acellular Growth Retardation Ability, lyhyt AGRA), joka käyttää humoraalisen immuunijärjestelmän tilaa ennustamaan vaikean infektion esiintymistä maksasairauspotilailla. On kuitenkin edelleen epäselvää, kuinka tämä biomarkkeri kehittyy maksansiirron jälkeen ja kuinka päteviä sen ennusteet ovat leikkauksen jälkeisille infektioille.
Siksi tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joille on suunniteltu maksansiirto. AGRA-mittaukset tehdään ennen ja jälkeen elinsiirron (1, 7, 90 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen). Lisäksi vakavien infektioiden tulostietoja kerätään vuodelta ennen ja jälkeen elinsiirron. Vastaavat elinluovuttajat sisällytetään kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Department of Internal Medicine, Medical University of Geraz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-80 vuotiaat
- Luettelo maksansiirtoa varten (vastaanottajille)
- Maksan vastaanottaja on mukana tutkimuksessa (luovuttajille)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoito E. colia vastaan vaikuttavilla aineilla suunnitellussa verinäytteenotossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Testiryhmä
Potilaille, joille tehdään maksansiirto, interventiota (tutkimuskohtaista) ei suunnitella
|
|
Ohjausryhmä
Mukana olevien maksansaajien vastaavat elinluovuttajat, interventiota (tutkimuskohtaista) ei suunnitella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acellulaarisen kasvun hidastuskyvyn muutos (AGRA)
Aikaikkuna: siirtyminen siirrosta 90 päivään profylaktisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
|
Toiminnallinen biomarkkeri humoraalisen immuunijärjestelmän tilaan
|
siirtyminen siirrosta 90 päivään profylaktisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektiot
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Vakavien infektioiden esiintyminen
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Infektiot
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen siirtoa
|
Vakavien infektioiden esiintyminen
|
1 vuosi ennen siirtoa
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
Elinsiirtoon liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
|
sairaalahoidon aikana
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: siirtyminen siirrosta 90 päivään profylaktisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
|
rutiinibiomarkkeri infektioille
|
siirtyminen siirrosta 90 päivään profylaktisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: ennen transplantaatiota
|
Luovutetun maksan tila, mukaan lukien mahdollisen maksan biopsian tulokset ennen siirtoa
|
ennen transplantaatiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGRA-TX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat