- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03446521
AGRA Májtranszplantáció előtt és után
Humorális immunállapot májcirrhosisban szenvedő betegeknél májtranszplantáció előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cirrhosis-asszociált immundiszfunkciós szindróma (CAIDS) jól felismert jelenség. Minden immunsejtre, valamint a humorális immunrendszerre hatással van. E hiány miatt a májcirrhosisban szenvedő betegek gyakran súlyos fertőzésekben szenvednek, melyeket szepszis, akut vese- vagy májelégtelenség bonyolíthat, és elhúzódó kórházi kezeléshez, végső soron a beteg halálához vezethet. A humorális immunrendszer egy első vonalbeli védekező mechanizmus, és sejtmentes molekulákból áll, amelyeket részben a máj termel, és opszonizáció, növekedésgátlás és lízis útján célba juttatja a kórokozókat. A cirrhoticus máj nem éri el teljes fehérje expressziós kapacitását, ezért a komplement faktorok és immunglobulinok mennyiségi és minőségi változásait korábban is megfigyelték májbetegeknél.
A májátültetés továbbra is az egyetlen gyógymód a májcirrózis és extrahepatikus megnyilvánulásai kezelésére; ez a lehetőség azonban a korlátozott szervellátás miatt nem minden esetben alkalmazható. Ezért a májcirrhosis és szövődményei (pl. fertőzéseket) egészségügyi szakembereknek kell kezelniük, akik gyakran nem rendelkeznek megfelelő eszközökkel a kockázatértékeléshez. Ennek a klinikai igénynek a kielégítésére nemrégiben hoztak létre egy új biomarkert (Acellular Growth Retardation Ability, rövid AGRA), amely a humorális immunrendszer állapotát használja fel a súlyos fertőzések jövőbeni előfordulásának előrejelzésére májbetegeknél. Azonban még mindig nem világos, hogy ez a biomarker hogyan fejlődik ki májátültetés után, és mennyire érvényesek előrejelzései a posztoperatív fertőzésekre.
Ezért a májátültetésre tervezett betegek is részt vesznek a vizsgálatban. A transzplantáció előtt és után (1, 7, 90 nappal az antibiotikumos kezelés befejezése után) AGRA méréseket végeznek. Ezenkívül a súlyos fertőzésekre vonatkozó kimeneti adatokat gyűjtik egy évre a transzplantáció előtt és után. A megfelelő szervdonorok kontrollcsoportként szerepelnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Department of Internal Medicine, Medical University of Geraz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 év közötti betegek
- Májtranszplantációs listán (recipiensek számára)
- A májrecipiens szerepel a vizsgálatban (donorok esetében)
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikus terápia E. coli elleni hatóanyagokkal a tervezett vérvételkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tesztcsoport
Májtranszplantáción átesett betegeknél (vizsgálat-specifikus) beavatkozást nem terveznek
|
|
Ellenőrző csoport
A bevont májrecipiensek megfelelő szervdonorainál (vizsgálat-specifikus) beavatkozást nem terveznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az acelluláris növekedési retardációs képesség változása (AGRA)
Időkeret: transzplantációról 90 nappal a transzplantáció utáni profilaktikus antibiotikum-kezelés befejezése után
|
Funkcionális biomarker a humorális immunrendszer állapotára
|
transzplantációról 90 nappal a transzplantáció utáni profilaktikus antibiotikum-kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzések
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
Súlyos fertőzések előfordulása
|
1 évvel az átültetés után
|
|
Fertőzések
Időkeret: 1 évvel az átültetés előtt
|
Súlyos fertőzések előfordulása
|
1 évvel az átültetés előtt
|
|
Komplikációk
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt
|
Transzplantációval kapcsolatos szövődmények előfordulása
|
kórházi tartózkodás alatt
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: transzplantációról 90 nappal a transzplantáció utáni profilaktikus antibiotikum-kezelés befejezése után
|
rutin biomarker fertőzésekre
|
transzplantációról 90 nappal a transzplantáció utáni profilaktikus antibiotikum-kezelés befejezése után
|
|
Máj funkció
Időkeret: transzplantáció előtt
|
Az adományozott máj állapota, beleértve a transzplantáció előtti esetleges májbiopszia eredményeit
|
transzplantáció előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGRA-TX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Hospices Civils de LyonMég nincs toborzásMetabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH) | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseFranciaország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveSzív- és érrendszeri események | MASLD | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Shanghai Huicun Medical Technology Co., Ltd.Jelentkezés meghívóvalDekompenzált cirrhosisKína
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakAktív, nem toborzóCirrózis | Autoimmun hepatitis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
University Hospital, Clermont-FerrandMég nincs toborzásCirrhosis hepatocelluláris karcinómávalFranciaország
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense de Madrid; Universidad de Granada és más munkatársakMég nincs toborzásMájfibrózis/NASH | MASH – Metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseSpanyolország
-
Ningbo No. 1 HospitalPeking UniversityAktív, nem toborzóGyermekek | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseKína
-
University of California, San FranciscoAmerican Gastroenterological Association Foundation; UCSF Population Health Health...ToborzásÉlelmiszer-bizonytalanság | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseEgyesült Államok