Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AGRA Májtranszplantáció előtt és után

2025. február 10. frissítette: Medical University of Graz

Humorális immunállapot májcirrhosisban szenvedő betegeknél májtranszplantáció előtt és után

A májcirrózisos betegek immunrendszere károsodott, ami a bakteriális fertőzések magas kockázatával és a rosszabb kimenetelekkel jár. Egy új biomarker, az acelluláris növekedési retardációs képesség (AGRA) előre jelezheti a súlyos fertőzések kialakulását májcirrhosisban szenvedő betegeknél, és ezáltal azonosíthatja a veszélyeztetett betegeket. Egyelőre nem világos, hogy ez a biomarker hogyan fejlődik ki májátültetés után, és mennyire érvényesek az előrejelzései a posztoperatív fertőzésekre. Ezért az AGRA-t a májátültetés előtt és után mérik, és tesztelik az AGRA prediktív érdemeit a transzplantáció utáni fertőzésekre vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A cirrhosis-asszociált immundiszfunkciós szindróma (CAIDS) jól felismert jelenség. Minden immunsejtre, valamint a humorális immunrendszerre hatással van. E hiány miatt a májcirrhosisban szenvedő betegek gyakran súlyos fertőzésekben szenvednek, melyeket szepszis, akut vese- vagy májelégtelenség bonyolíthat, és elhúzódó kórházi kezeléshez, végső soron a beteg halálához vezethet. A humorális immunrendszer egy első vonalbeli védekező mechanizmus, és sejtmentes molekulákból áll, amelyeket részben a máj termel, és opszonizáció, növekedésgátlás és lízis útján célba juttatja a kórokozókat. A cirrhoticus máj nem éri el teljes fehérje expressziós kapacitását, ezért a komplement faktorok és immunglobulinok mennyiségi és minőségi változásait korábban is megfigyelték májbetegeknél.

A májátültetés továbbra is az egyetlen gyógymód a májcirrózis és extrahepatikus megnyilvánulásai kezelésére; ez a lehetőség azonban a korlátozott szervellátás miatt nem minden esetben alkalmazható. Ezért a májcirrhosis és szövődményei (pl. fertőzéseket) egészségügyi szakembereknek kell kezelniük, akik gyakran nem rendelkeznek megfelelő eszközökkel a kockázatértékeléshez. Ennek a klinikai igénynek a kielégítésére nemrégiben hoztak létre egy új biomarkert (Acellular Growth Retardation Ability, rövid AGRA), amely a humorális immunrendszer állapotát használja fel a súlyos fertőzések jövőbeni előfordulásának előrejelzésére májbetegeknél. Azonban még mindig nem világos, hogy ez a biomarker hogyan fejlődik ki májátültetés után, és mennyire érvényesek előrejelzései a posztoperatív fertőzésekre.

Ezért a májátültetésre tervezett betegek is részt vesznek a vizsgálatban. A transzplantáció előtt és után (1, 7, 90 nappal az antibiotikumos kezelés befejezése után) AGRA méréseket végeznek. Ezenkívül a súlyos fertőzésekre vonatkozó kimeneti adatokat gyűjtik egy évre a transzplantáció előtt és után. A megfelelő szervdonorok kontrollcsoportként szerepelnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

76

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Graz, Ausztria, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Geraz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Grazi Egyetemi Kórházban (Ausztriában) bármely okból májátültetésre felvett betegeket bevonják a vizsgálatba. A megfelelő donorok kontrollcsoportként szolgálnak majd.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 év közötti betegek
  • Májtranszplantációs listán (recipiensek számára)
  • A májrecipiens szerepel a vizsgálatban (donorok esetében)
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikus terápia E. coli elleni hatóanyagokkal a tervezett vérvételkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tesztcsoport
Májtranszplantáción átesett betegeknél (vizsgálat-specifikus) beavatkozást nem terveznek
Ellenőrző csoport
A bevont májrecipiensek megfelelő szervdonorainál (vizsgálat-specifikus) beavatkozást nem terveznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az acelluláris növekedési retardációs képesség változása (AGRA)
Időkeret: transzplantációról 90 nappal a transzplantáció utáni profilaktikus antibiotikum-kezelés befejezése után
Funkcionális biomarker a humorális immunrendszer állapotára
transzplantációról 90 nappal a transzplantáció utáni profilaktikus antibiotikum-kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzések
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
Súlyos fertőzések előfordulása
1 évvel az átültetés után
Fertőzések
Időkeret: 1 évvel az átültetés előtt
Súlyos fertőzések előfordulása
1 évvel az átültetés előtt
Komplikációk
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt
Transzplantációval kapcsolatos szövődmények előfordulása
kórházi tartózkodás alatt
C-reaktív protein
Időkeret: transzplantációról 90 nappal a transzplantáció utáni profilaktikus antibiotikum-kezelés befejezése után
rutin biomarker fertőzésekre
transzplantációról 90 nappal a transzplantáció utáni profilaktikus antibiotikum-kezelés befejezése után
Máj funkció
Időkeret: transzplantáció előtt
Az adományozott máj állapota, beleértve a transzplantáció előtti esetleges májbiopszia eredményeit
transzplantáció előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGRA-TX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Iratkozz fel