AGRA przed i po przeszczepie wątroby
Stan odporności humoralnej u pacjentów z marskością wątroby przed i po przeszczepieniu wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół dysfunkcji immunologicznej związanej z marskością wątroby (CAIDS) jest dobrze znanym zjawiskiem. Wpływa na wszystkie komórki odpornościowe, a także humoralny układ odpornościowy. Z powodu tego niedoboru pacjenci z marskością wątroby często cierpią na ciężkie infekcje, które mogą być powikłane posocznicą, ostrą niewydolnością nerek lub wątroby i prowadzić do przedłużonej hospitalizacji i ostatecznie do śmierci pacjenta. Humoralny układ odpornościowy jest mechanizmem obronnym pierwszej linii i składa się z cząsteczek bezkomórkowych, które są częściowo wytwarzane przez wątrobę i docelowe patogeny poprzez opsonizację, hamowanie wzrostu i lizę. Wątroba z marskością nie może osiągnąć pełnej zdolności ekspresji białka, w związku z czym u pacjentów z chorobami wątroby obserwowano już wcześniej zmiany ilościowe i jakościowe czynników dopełniacza i immunoglobulin.
Przeszczep wątroby pozostaje jedyną opcją leczenia marskości wątroby i jej pozawątrobowych objawów; jednak ze względu na ograniczoną podaż narządów opcja ta nie ma zastosowania we wszystkich przypadkach. Dlatego marskość wątroby i jej powikłania (np. infekcje) muszą być zarządzane przez pracowników służby zdrowia, którym często brakuje odpowiednich narzędzi do oceny ryzyka. Aby sprostać tej potrzebie klinicznej, niedawno opracowano nowy biomarker (Acellular Growth Retardation Ability, w skrócie AGRA), który wykorzystuje stan humoralnego układu odpornościowego do przewidywania przyszłego wystąpienia ciężkiego zakażenia u pacjentów z chorobami wątroby. Jednak nadal nie jest jasne, w jaki sposób ten biomarker rozwija się po przeszczepie wątroby i jak trafne są jego prognozy dotyczące infekcji pooperacyjnych.
W związku z tym do badania zostaną włączeni pacjenci zakwalifikowani do przeszczepu wątroby. Wykonane zostaną pomiary AGRA przed i po przeszczepie (1, 7, 90 dni po zakończeniu antybiotykoterapii). Dodatkowo zbierane są dane wynikowe dotyczące ciężkich zakażeń przez rok przed i po transplantacji. Odpowiednich dawców narządów włącza się jako grupę kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Department of Internal Medicine, Medical University of Geraz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-80 lat
- Wystawiony do przeszczepu wątroby (dla biorców)
- Badanie obejmuje biorcę wątroby (dla dawców)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Terapia antybiotykowa substancjami działającymi na E. coli w planowanym pobraniu krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa testowa
Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby, nie planuje się interwencji (specyficznej dla badania).
|
|
Grupa kontrolna
Odpowiedni dawcy narządów włączonych biorców wątroby, nie planuje się żadnej interwencji (specyficznej dla badania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności do opóźnienia wzrostu komórek bezkomórkowych (AGRA)
Ramy czasowe: zmiana od transplantacji do 90 dni po zakończeniu profilaktycznej antybiotykoterapii po transplantacji
|
Funkcjonalny biomarker stanu humoralnego układu odpornościowego
|
zmiana od transplantacji do 90 dni po zakończeniu profilaktycznej antybiotykoterapii po transplantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcje
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
|
Występowanie ciężkich infekcji
|
1 rok po transplantacji
|
|
Infekcje
Ramy czasowe: 1 rok przed przeszczepem
|
Występowanie ciężkich infekcji
|
1 rok przed przeszczepem
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu
|
Występowanie powikłań związanych z transplantacją
|
podczas pobytu w szpitalu
|
|
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: zmiana od transplantacji do 90 dni po zakończeniu profilaktycznej antybiotykoterapii po transplantacji
|
rutynowy biomarker infekcji
|
zmiana od transplantacji do 90 dni po zakończeniu profilaktycznej antybiotykoterapii po transplantacji
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: przed przeszczepem
|
Stan oddanej wątroby, w tym wyniki ewentualnej biopsji wątroby przed przeszczepem
|
przed przeszczepem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGRA-TX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .