Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AGRA före och efter levertransplantation

18 oktober 2023 uppdaterad av: Medical University of Graz

Humoral immunstatus hos patienter med levercirros före och efter levertransplantation

Immunförsvaret är nedsatt hos levercirrospatienter, vilket är förknippat med hög risk för bakteriella infektioner och sämre utfall. En ny biomarkör, acellular growth retardation ability (AGRA), kan förutsäga utvecklingen av allvarliga infektioner hos patienter med levercirros och därför identifiera patienter i riskzonen. Det är fortfarande oklart hur denna biomarkör utvecklas efter levertransplantation och hur giltiga dess förutsägelser är för postoperativa infektioner. Därför kommer AGRA att mätas före och efter levertransplantation och prediktiv merit av AGRA för post-transplantationsinfektioner kommer att testas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cirrhosis-associated immune dysfunction syndrome (CAIDS) är ett välkänt fenomen. Det påverkar alla immunceller såväl som det humorala immunförsvaret. På grund av denna brist lider patienter med levercirros ofta av svåra infektioner som kan kompliceras av sepsis, akut njur- eller leversvikt och leda till långvarig sjukhusvistelse och i slutändan till patientens död. Det humorala immunsystemet är en första linjens försvarsmekanism och består av cellfria molekyler som delvis produceras av levern och målpatogener genom opsonisering, tillväxthämning och lys. En levercirros kan inte nå sin fulla proteinuttryckskapacitet och följaktligen har kvantitativa och kvalitativa förändringar av komplementfaktorer och immunglobuliner observerats hos leversjukdomspatienter tidigare.

Levertransplantation är fortfarande det enda botande alternativet för att behandla levercirros och dess extrahepatiska manifestationer; Men på grund av begränsad tillgång på organ är detta alternativ inte tillämpligt i alla fall. Därför kan levercirros och dess komplikationer (t.ex. infektioner) måste hanteras av hälso- och sjukvårdspersonal, som ofta saknar lämpliga verktyg för riskbedömning. För att möta detta kliniska behov etablerades nyligen en ny biomarkör (Acellular Growth Retardation Ability, kort AGRA) som använder det humorala immunsystemets tillstånd för att förutsäga den framtida förekomsten av allvarlig infektion hos leversjukdomspatienter. Det är dock fortfarande oklart hur denna biomarkör utvecklas efter levertransplantation och hur giltiga dess förutsägelser är för postoperativa infektioner.

Därför kommer patienter som är schemalagda för levertransplantation att inkluderas i försöket. AGRA-mätningar före och efter transplantationen (1, 7, 90 dagar efter avslutad antibiotikabehandling) kommer att utföras. Dessutom samlas utfallsdata om allvarliga infektioner in under ett år före och efter transplantation. Respektive organdonatorer ingår som kontrollgrupp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Graz, Österrike, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Geraz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter listade för levertransplantation vid universitetssjukhuset i Graz, Österrike av någon anledning kommer att inkluderas i studien. Respektive givare kommer att fungera som en kontrollkohort.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18-80 år
  • Listad för levertransplantation (för mottagare)
  • Levermottagare ingår i studien (för donatorer)
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Antibiotikabehandling med substanser verksamma mot E. coli vid den schemalagda blodprovstagningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Testgrupp
Patienter som genomgår levertransplantation, ingen intervention (studiespecifik) planeras
Kontrollgrupp
Respektive organdonatorer till de inkluderade levermottagarna, ingen intervention (studiespecifik) planeras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av acellulär tillväxthämningsförmåga (AGRA)
Tidsram: byta från transplantation till 90 dagar efter avslutad profylaktisk antibiotikabehandling efter transplantationen
Funktionell biomarkör för det humorala immunsystemets tillstånd
byta från transplantation till 90 dagar efter avslutad profylaktisk antibiotikabehandling efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektioner
Tidsram: 1 år efter transplantation
Förekomst av allvarliga infektioner
1 år efter transplantation
Infektioner
Tidsram: 1 år före transplantation
Förekomst av allvarliga infektioner
1 år före transplantation
Komplikationer
Tidsram: under sjukhusvistelse
Förekomst av transplantationsrelaterade komplikationer
under sjukhusvistelse
C-reaktivt protein
Tidsram: byta från transplantation till 90 dagar efter avslutad profylaktisk antibiotikabehandling efter transplantationen
rutinbiomarkör för infektioner
byta från transplantation till 90 dagar efter avslutad profylaktisk antibiotikabehandling efter transplantationen
Leverfunktion
Tidsram: före transplantation
Tillståndet för den donerade levern, inklusive resultat av en eventuell leverbiopsi före transplantation
före transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AGRA-TX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

3
Prenumerera