- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03446521
AGRA före och efter levertransplantation
Humoral immunstatus hos patienter med levercirros före och efter levertransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cirrhosis-associated immune dysfunction syndrome (CAIDS) är ett välkänt fenomen. Det påverkar alla immunceller såväl som det humorala immunförsvaret. På grund av denna brist lider patienter med levercirros ofta av svåra infektioner som kan kompliceras av sepsis, akut njur- eller leversvikt och leda till långvarig sjukhusvistelse och i slutändan till patientens död. Det humorala immunsystemet är en första linjens försvarsmekanism och består av cellfria molekyler som delvis produceras av levern och målpatogener genom opsonisering, tillväxthämning och lys. En levercirros kan inte nå sin fulla proteinuttryckskapacitet och följaktligen har kvantitativa och kvalitativa förändringar av komplementfaktorer och immunglobuliner observerats hos leversjukdomspatienter tidigare.
Levertransplantation är fortfarande det enda botande alternativet för att behandla levercirros och dess extrahepatiska manifestationer; Men på grund av begränsad tillgång på organ är detta alternativ inte tillämpligt i alla fall. Därför kan levercirros och dess komplikationer (t.ex. infektioner) måste hanteras av hälso- och sjukvårdspersonal, som ofta saknar lämpliga verktyg för riskbedömning. För att möta detta kliniska behov etablerades nyligen en ny biomarkör (Acellular Growth Retardation Ability, kort AGRA) som använder det humorala immunsystemets tillstånd för att förutsäga den framtida förekomsten av allvarlig infektion hos leversjukdomspatienter. Det är dock fortfarande oklart hur denna biomarkör utvecklas efter levertransplantation och hur giltiga dess förutsägelser är för postoperativa infektioner.
Därför kommer patienter som är schemalagda för levertransplantation att inkluderas i försöket. AGRA-mätningar före och efter transplantationen (1, 7, 90 dagar efter avslutad antibiotikabehandling) kommer att utföras. Dessutom samlas utfallsdata om allvarliga infektioner in under ett år före och efter transplantation. Respektive organdonatorer ingår som kontrollgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Department of Internal Medicine, Medical University of Geraz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18-80 år
- Listad för levertransplantation (för mottagare)
- Levermottagare ingår i studien (för donatorer)
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Antibiotikabehandling med substanser verksamma mot E. coli vid den schemalagda blodprovstagningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Testgrupp
Patienter som genomgår levertransplantation, ingen intervention (studiespecifik) planeras
|
Kontrollgrupp
Respektive organdonatorer till de inkluderade levermottagarna, ingen intervention (studiespecifik) planeras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av acellulär tillväxthämningsförmåga (AGRA)
Tidsram: byta från transplantation till 90 dagar efter avslutad profylaktisk antibiotikabehandling efter transplantationen
|
Funktionell biomarkör för det humorala immunsystemets tillstånd
|
byta från transplantation till 90 dagar efter avslutad profylaktisk antibiotikabehandling efter transplantationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Infektioner
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Förekomst av allvarliga infektioner
|
1 år efter transplantation
|
Infektioner
Tidsram: 1 år före transplantation
|
Förekomst av allvarliga infektioner
|
1 år före transplantation
|
Komplikationer
Tidsram: under sjukhusvistelse
|
Förekomst av transplantationsrelaterade komplikationer
|
under sjukhusvistelse
|
C-reaktivt protein
Tidsram: byta från transplantation till 90 dagar efter avslutad profylaktisk antibiotikabehandling efter transplantationen
|
rutinbiomarkör för infektioner
|
byta från transplantation till 90 dagar efter avslutad profylaktisk antibiotikabehandling efter transplantationen
|
Leverfunktion
Tidsram: före transplantation
|
Tillståndet för den donerade levern, inklusive resultat av en eventuell leverbiopsi före transplantation
|
före transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGRA-TX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering