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AGRA prima e dopo il trapianto di fegato

10 febbraio 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

Stato immunitario umorale nei pazienti con cirrosi epatica prima e dopo il trapianto di fegato

Il sistema immunitario è compromesso nei pazienti con cirrosi epatica, il che è associato ad un alto rischio di infezioni batteriche e ad un esito peggiore. Un nuovo biomarcatore, la capacità di ritardo della crescita acellulare (AGRA), può prevedere lo sviluppo di infezioni gravi nei pazienti con cirrosi epatica e quindi identificare i pazienti a rischio. Non è ancora chiaro come si sviluppi questo biomarcatore dopo il trapianto di fegato e quanto siano valide le sue previsioni per le infezioni post-operatorie. Pertanto, l'AGRA sarà misurato prima e dopo il trapianto di fegato e sarà testato il valore predittivo dell'AGRA per le infezioni post-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sindrome da disfunzione immunitaria associata alla cirrosi (CAIDS) è un fenomeno ben noto. Colpisce tutte le cellule immunitarie così come il sistema immunitario umorale. A causa di questa carenza i pazienti con cirrosi epatica spesso soffrono di gravi infezioni che possono essere complicate da sepsi, insufficienza renale o epatica acuta e portare a un ricovero prolungato e infine alla morte del paziente. Il sistema immunitario umorale è un meccanismo di difesa di prima linea ed è costituito da molecole prive di cellule che sono in parte prodotte dal fegato e colpiscono i patogeni attraverso l'opsonizzazione, l'inibizione della crescita e la lisi. Un fegato cirrotico non può raggiungere la sua piena capacità di espressione proteica e, di conseguenza, in precedenza sono stati osservati cambiamenti quantitativi e qualitativi dei fattori del complemento e delle immunoglobuline nei pazienti con malattie del fegato.

Il trapianto di fegato rimane l'unica opzione curativa per trattare la cirrosi epatica e le sue manifestazioni extraepatiche; tuttavia, a causa della disponibilità limitata di organi, questa opzione non è applicabile in tutti i casi. Pertanto, la cirrosi epatica e le sue complicanze (es. infezioni) devono essere gestite dagli operatori sanitari, che spesso non dispongono di strumenti adeguati per la valutazione del rischio. Per soddisfare questa esigenza clinica, è stato recentemente istituito un nuovo biomarcatore (Acellular Growth Retardation Ability, in breve AGRA) che utilizza lo stato del sistema immunitario umorale per prevedere la futura comparsa di infezioni gravi nei pazienti con malattie del fegato. Tuttavia, non è ancora chiaro come si sviluppi questo biomarcatore dopo il trapianto di fegato e quanto siano valide le sue previsioni per le infezioni post-operatorie.

Pertanto, i pazienti in attesa di trapianto di fegato saranno inclusi nello studio. Verranno eseguite misurazioni AGRA prima e dopo il trapianto (1, 7, 90 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico). Inoltre, i dati sugli esiti relativi alle infezioni gravi vengono raccolti per un anno prima e dopo il trapianto. I rispettivi donatori di organi sono inclusi come gruppo di controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Graz, Austria, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Geraz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti elencati per il trapianto di fegato presso l'ospedale universitario di Graz, in Austria, per qualsiasi motivo, saranno inclusi nello studio. I rispettivi donatori fungeranno da coorte di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Elencato per il trapianto di fegato (per i riceventi)
  • Il ricevente di fegato è incluso nello studio (per i donatori)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Terapia antibiotica con sostanze attive contro E. coli al prelievi programmati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di prova
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato, non è previsto alcun intervento (studio-specifico).
Gruppo di controllo
Per i rispettivi donatori di organi dei riceventi di fegato inclusi, non è previsto alcun intervento (studio-specifico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità di ritardo della crescita acellulare (AGRA)
Lasso di tempo: passaggio dal trapianto a 90 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico profilattico dopo il trapianto
Biomarcatore funzionale per lo stato del sistema immunitario umorale
passaggio dal trapianto a 90 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico profilattico dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Presenza di infezioni gravi
1 anno dopo il trapianto
Infezioni
Lasso di tempo: 1 anno prima del trapianto
Presenza di infezioni gravi
1 anno prima del trapianto
Complicazioni
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
Insorgenza di complicanze correlate al trapianto
durante la degenza ospedaliera
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: passaggio dal trapianto a 90 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico profilattico dopo il trapianto
biomarcatore di routine per le infezioni
passaggio dal trapianto a 90 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico profilattico dopo il trapianto
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: prima del trapianto
Stato del fegato donato, compresi i risultati di una possibile biopsia epatica prima del trapianto
prima del trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGRA-TX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

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