- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03446521
AGRA prima e dopo il trapianto di fegato
Stato immunitario umorale nei pazienti con cirrosi epatica prima e dopo il trapianto di fegato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome da disfunzione immunitaria associata alla cirrosi (CAIDS) è un fenomeno ben noto. Colpisce tutte le cellule immunitarie così come il sistema immunitario umorale. A causa di questa carenza i pazienti con cirrosi epatica spesso soffrono di gravi infezioni che possono essere complicate da sepsi, insufficienza renale o epatica acuta e portare a un ricovero prolungato e infine alla morte del paziente. Il sistema immunitario umorale è un meccanismo di difesa di prima linea ed è costituito da molecole prive di cellule che sono in parte prodotte dal fegato e colpiscono i patogeni attraverso l'opsonizzazione, l'inibizione della crescita e la lisi. Un fegato cirrotico non può raggiungere la sua piena capacità di espressione proteica e, di conseguenza, in precedenza sono stati osservati cambiamenti quantitativi e qualitativi dei fattori del complemento e delle immunoglobuline nei pazienti con malattie del fegato.
Il trapianto di fegato rimane l'unica opzione curativa per trattare la cirrosi epatica e le sue manifestazioni extraepatiche; tuttavia, a causa della disponibilità limitata di organi, questa opzione non è applicabile in tutti i casi. Pertanto, la cirrosi epatica e le sue complicanze (es. infezioni) devono essere gestite dagli operatori sanitari, che spesso non dispongono di strumenti adeguati per la valutazione del rischio. Per soddisfare questa esigenza clinica, è stato recentemente istituito un nuovo biomarcatore (Acellular Growth Retardation Ability, in breve AGRA) che utilizza lo stato del sistema immunitario umorale per prevedere la futura comparsa di infezioni gravi nei pazienti con malattie del fegato. Tuttavia, non è ancora chiaro come si sviluppi questo biomarcatore dopo il trapianto di fegato e quanto siano valide le sue previsioni per le infezioni post-operatorie.
Pertanto, i pazienti in attesa di trapianto di fegato saranno inclusi nello studio. Verranno eseguite misurazioni AGRA prima e dopo il trapianto (1, 7, 90 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico). Inoltre, i dati sugli esiti relativi alle infezioni gravi vengono raccolti per un anno prima e dopo il trapianto. I rispettivi donatori di organi sono inclusi come gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Department of Internal Medicine, Medical University of Geraz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Elencato per il trapianto di fegato (per i riceventi)
- Il ricevente di fegato è incluso nello studio (per i donatori)
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Terapia antibiotica con sostanze attive contro E. coli al prelievi programmati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo di prova
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato, non è previsto alcun intervento (studio-specifico).
|
|
Gruppo di controllo
Per i rispettivi donatori di organi dei riceventi di fegato inclusi, non è previsto alcun intervento (studio-specifico).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della capacità di ritardo della crescita acellulare (AGRA)
Lasso di tempo: passaggio dal trapianto a 90 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico profilattico dopo il trapianto
|
Biomarcatore funzionale per lo stato del sistema immunitario umorale
|
passaggio dal trapianto a 90 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico profilattico dopo il trapianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezioni
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
|
Presenza di infezioni gravi
|
1 anno dopo il trapianto
|
|
Infezioni
Lasso di tempo: 1 anno prima del trapianto
|
Presenza di infezioni gravi
|
1 anno prima del trapianto
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
|
Insorgenza di complicanze correlate al trapianto
|
durante la degenza ospedaliera
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: passaggio dal trapianto a 90 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico profilattico dopo il trapianto
|
biomarcatore di routine per le infezioni
|
passaggio dal trapianto a 90 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico profilattico dopo il trapianto
|
|
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: prima del trapianto
|
Stato del fegato donato, compresi i risultati di una possibile biopsia epatica prima del trapianto
|
prima del trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGRA-TX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cirrosi epatica
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti