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AGRA vor und nach einer Lebertransplantation

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Medical University of Graz

Humoraler Immunstatus bei Patienten mit Leberzirrhose vor und nach Lebertransplantation

Bei Patienten mit Leberzirrhose ist das Immunsystem beeinträchtigt, was mit einem hohen Risiko für bakterielle Infektionen und einem schlechteren Outcome einhergeht. Ein neuartiger Biomarker, die azelluläre Wachstumsverzögerungsfähigkeit (AGRA), kann die Entwicklung schwerer Infektionen bei Patienten mit Leberzirrhose vorhersagen und somit Risikopatienten identifizieren. Es ist noch unklar, wie sich dieser Biomarker nach einer Lebertransplantation entwickelt und wie valide seine Vorhersagen für postoperative Infektionen sind. Daher wird AGRA vor und nach einer Lebertransplantation gemessen und der Vorhersagewert von AGRA für Infektionen nach der Transplantation wird getestet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zirrhose-assoziiertes Immundysfunktionssyndrom (CAIDS) ist ein allgemein anerkanntes Phänomen. Es betrifft alle Immunzellen sowie das humorale Immunsystem. Aufgrund dieses Mangels leiden Patienten mit Leberzirrhose häufig an schweren Infektionen, die durch Sepsis, akutes Nieren- oder Leberversagen kompliziert werden können und zu verlängerten Krankenhausaufenthalten und schließlich zum Tod des Patienten führen können. Das humorale Immunsystem ist ein Abwehrmechanismus der ersten Wahl und besteht aus zellfreien Molekülen, die teilweise von der Leber produziert werden und durch Opsonisierung, Wachstumshemmung und Lyse auf Pathogene abzielen. Eine zirrhotische Leber kann ihre volle Proteinexpressionskapazität nicht erreichen, und folglich wurden bei Patienten mit Lebererkrankungen bereits früher quantitative und qualitative Veränderungen von Komplementfaktoren und Immunglobulinen beobachtet.

Die Lebertransplantation bleibt die einzige kurative Option zur Behandlung der Leberzirrhose und ihrer extrahepatischen Manifestationen; Aufgrund des begrenzten Organangebots ist diese Option jedoch nicht in allen Fällen anwendbar. Daher können Leberzirrhose und ihre Komplikationen (z. Infektionen) müssen von Angehörigen der Gesundheitsberufe behandelt werden, denen es oft an geeigneten Instrumenten zur Risikobewertung mangelt. Um diesem klinischen Bedarf gerecht zu werden, wurde kürzlich ein neuartiger Biomarker etabliert (Acelluläre Growth Retardation Ability, kurz AGRA), der den Zustand des humoralen Immunsystems nutzt, um das zukünftige Auftreten schwerer Infektionen bei Patienten mit Lebererkrankungen vorherzusagen. Allerdings ist noch unklar, wie sich dieser Biomarker nach einer Lebertransplantation entwickelt und wie valide seine Vorhersagen für postoperative Infektionen sind.

Daher werden Patienten, bei denen eine Lebertransplantation vorgesehen ist, in die Studie eingeschlossen. AGRA-Messungen vor und nach der Transplantation (1, 7, 90 Tage nach Ende der Antibiotikabehandlung) werden durchgeführt. Zusätzlich werden Outcome-Daten zu schweren Infektionen ein Jahr vor und nach der Transplantation erhoben. Als Kontrollgruppe werden die jeweiligen Organspender einbezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Graz, Österreich, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Geraz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die aus irgendeinem Grund für eine Lebertransplantation am Universitätsklinikum Graz, Österreich, gelistet sind, werden in die Studie aufgenommen. Die jeweiligen Spender dienen als Kontrollkohorte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18-80 Jahren
  • Gelistet für Lebertransplantation (für Empfänger)
  • Leberempfänger wird in die Studie aufgenommen (für Spender)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikatherapie mit gegen E. coli wirksamen Substanzen bei der planmäßigen Blutentnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Testgruppe
Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, es ist keine Intervention (studienspezifisch) geplant
Kontrollgruppe
Jeweilige Organspender der eingeschlossenen Leberempfänger, keine Intervention (studienspezifisch) geplant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der azellulären Wachstumsverzögerungsfähigkeit (AGRA)
Zeitfenster: Umstellung von Transplantation auf 90 Tage nach Ende der prophylaktischen Antibiotikabehandlung nach der Transplantation
Funktioneller Biomarker für den Zustand des humoralen Immunsystems
Umstellung von Transplantation auf 90 Tage nach Ende der prophylaktischen Antibiotikabehandlung nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
Auftreten von schweren Infektionen
1 Jahr nach Transplantation
Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr vor der Transplantation
Auftreten von schweren Infektionen
1 Jahr vor der Transplantation
Komplikationen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
Auftreten von transplantationsbedingten Komplikationen
während des Krankenhausaufenthaltes
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Umstellung von Transplantation auf 90 Tage nach Ende der prophylaktischen Antibiotikabehandlung nach der Transplantation
Routine-Biomarker für Infektionen
Umstellung von Transplantation auf 90 Tage nach Ende der prophylaktischen Antibiotikabehandlung nach der Transplantation
Leberfunktion
Zeitfenster: vor Transplantation
Zustand der Spenderleber, einschließlich Ergebnisse einer möglichen Leberbiopsie vor der Transplantation
vor Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGRA-TX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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