- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03446521
AGRA vor und nach einer Lebertransplantation
Humoraler Immunstatus bei Patienten mit Leberzirrhose vor und nach Lebertransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zirrhose-assoziiertes Immundysfunktionssyndrom (CAIDS) ist ein allgemein anerkanntes Phänomen. Es betrifft alle Immunzellen sowie das humorale Immunsystem. Aufgrund dieses Mangels leiden Patienten mit Leberzirrhose häufig an schweren Infektionen, die durch Sepsis, akutes Nieren- oder Leberversagen kompliziert werden können und zu verlängerten Krankenhausaufenthalten und schließlich zum Tod des Patienten führen können. Das humorale Immunsystem ist ein Abwehrmechanismus der ersten Wahl und besteht aus zellfreien Molekülen, die teilweise von der Leber produziert werden und durch Opsonisierung, Wachstumshemmung und Lyse auf Pathogene abzielen. Eine zirrhotische Leber kann ihre volle Proteinexpressionskapazität nicht erreichen, und folglich wurden bei Patienten mit Lebererkrankungen bereits früher quantitative und qualitative Veränderungen von Komplementfaktoren und Immunglobulinen beobachtet.
Die Lebertransplantation bleibt die einzige kurative Option zur Behandlung der Leberzirrhose und ihrer extrahepatischen Manifestationen; Aufgrund des begrenzten Organangebots ist diese Option jedoch nicht in allen Fällen anwendbar. Daher können Leberzirrhose und ihre Komplikationen (z. Infektionen) müssen von Angehörigen der Gesundheitsberufe behandelt werden, denen es oft an geeigneten Instrumenten zur Risikobewertung mangelt. Um diesem klinischen Bedarf gerecht zu werden, wurde kürzlich ein neuartiger Biomarker etabliert (Acelluläre Growth Retardation Ability, kurz AGRA), der den Zustand des humoralen Immunsystems nutzt, um das zukünftige Auftreten schwerer Infektionen bei Patienten mit Lebererkrankungen vorherzusagen. Allerdings ist noch unklar, wie sich dieser Biomarker nach einer Lebertransplantation entwickelt und wie valide seine Vorhersagen für postoperative Infektionen sind.
Daher werden Patienten, bei denen eine Lebertransplantation vorgesehen ist, in die Studie eingeschlossen. AGRA-Messungen vor und nach der Transplantation (1, 7, 90 Tage nach Ende der Antibiotikabehandlung) werden durchgeführt. Zusätzlich werden Outcome-Daten zu schweren Infektionen ein Jahr vor und nach der Transplantation erhoben. Als Kontrollgruppe werden die jeweiligen Organspender einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Graz, Österreich, 8036
- Department of Internal Medicine, Medical University of Geraz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18-80 Jahren
- Gelistet für Lebertransplantation (für Empfänger)
- Leberempfänger wird in die Studie aufgenommen (für Spender)
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Antibiotikatherapie mit gegen E. coli wirksamen Substanzen bei der planmäßigen Blutentnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Testgruppe
Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, es ist keine Intervention (studienspezifisch) geplant
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Kontrollgruppe
Jeweilige Organspender der eingeschlossenen Leberempfänger, keine Intervention (studienspezifisch) geplant
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der azellulären Wachstumsverzögerungsfähigkeit (AGRA)
Zeitfenster: Umstellung von Transplantation auf 90 Tage nach Ende der prophylaktischen Antibiotikabehandlung nach der Transplantation
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Funktioneller Biomarker für den Zustand des humoralen Immunsystems
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Umstellung von Transplantation auf 90 Tage nach Ende der prophylaktischen Antibiotikabehandlung nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
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Auftreten von schweren Infektionen
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1 Jahr nach Transplantation
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Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr vor der Transplantation
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Auftreten von schweren Infektionen
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1 Jahr vor der Transplantation
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Komplikationen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
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Auftreten von transplantationsbedingten Komplikationen
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während des Krankenhausaufenthaltes
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Umstellung von Transplantation auf 90 Tage nach Ende der prophylaktischen Antibiotikabehandlung nach der Transplantation
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Routine-Biomarker für Infektionen
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Umstellung von Transplantation auf 90 Tage nach Ende der prophylaktischen Antibiotikabehandlung nach der Transplantation
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Leberfunktion
Zeitfenster: vor Transplantation
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Zustand der Spenderleber, einschließlich Ergebnisse einer möglichen Leberbiopsie vor der Transplantation
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vor Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGRA-TX
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