- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03446521
AGRA до и после трансплантации печени
Гуморальный иммунный статус у больных циррозом печени до и после трансплантации печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром иммунной дисфункции, связанный с циррозом печени (CAIDS), является хорошо известным явлением. Он влияет на все иммунные клетки, а также на гуморальную иммунную систему. Из-за этого дефицита больные циррозом печени часто страдают тяжелыми инфекциями, которые могут осложняться сепсисом, острой почечной или печеночной недостаточностью и приводить к длительной госпитализации и в конечном итоге к смерти больного. Гуморальная иммунная система является защитным механизмом первой линии и состоит из бесклеточных молекул, которые частично продуцируются печенью и нацелены на патогены посредством опсонизации, ингибирования роста и лизиса. Цирротическая печень не может достичь полной экспрессионной способности белков, и, следовательно, количественные и качественные изменения факторов комплемента и иммуноглобулинов наблюдались у больных с заболеваниями печени ранее.
Трансплантация печени остается единственным радикальным методом лечения цирроза печени и его внепеченочных проявлений; однако из-за ограниченного запаса органов этот вариант применим не во всех случаях. Поэтому цирроз печени и его осложнения (напр. инфекциями) должны управляться медицинскими работниками, у которых часто нет соответствующих инструментов для оценки риска. Чтобы удовлетворить эту клиническую потребность, недавно был создан новый биомаркер (способность к замедлению роста ацеллюлярных клеток, сокращенно AGRA), который использует состояние гуморальной иммунной системы для прогнозирования возникновения в будущем тяжелой инфекции у пациентов с заболеваниями печени. Однако до сих пор неясно, как развивается этот биомаркер после трансплантации печени и насколько достоверны его прогнозы в отношении послеоперационных инфекций.
Таким образом, в исследование будут включены пациенты, которым запланирована трансплантация печени. Будут проводиться измерения AGRA до и после трансплантации (1, 7, 90 дней после окончания лечения антибиотиками). Кроме того, данные об исходах тяжелых инфекций собираются за год до и после трансплантации. Соответствующие доноры органов включены в качестве контрольной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Department of Internal Medicine, Medical University of Geraz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 до 80 лет
- Внесен в список для трансплантации печени (для реципиентов)
- Реципиент печени включен в исследование (для доноров)
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Антибиотикотерапия веществами, активными в отношении кишечной палочки, при плановом заборе крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тестовая группа
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, вмешательство (специальное исследование) не планируется
|
|
Контрольная группа
Соответствующие доноры органов включенных реципиентов печени, вмешательство (специфическое для исследования) не планируется
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности к замедлению роста бесклеточных клеток (AGRA)
Временное ограничение: переход от трансплантации к 90 дню после окончания профилактического лечения антибиотиками после трансплантации
|
Функциональный биомаркер состояния гуморальной иммунной системы
|
переход от трансплантации к 90 дню после окончания профилактического лечения антибиотиками после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Возникновение тяжелых инфекций
|
1 год после трансплантации
|
|
Инфекции
Временное ограничение: 1 год до трансплантации
|
Возникновение тяжелых инфекций
|
1 год до трансплантации
|
|
Осложнения
Временное ограничение: во время пребывания в больнице
|
Возникновение осложнений, связанных с трансплантацией
|
во время пребывания в больнице
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: переход от трансплантации к 90 дню после окончания профилактического лечения антибиотиками после трансплантации
|
рутинный биомаркер инфекций
|
переход от трансплантации к 90 дню после окончания профилактического лечения антибиотиками после трансплантации
|
|
Функция печени
Временное ограничение: перед трансплантацией
|
Состояние донорской печени, включая результаты возможной биопсии печени перед трансплантацией
|
перед трансплантацией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGRA-TX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .