- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03446521
AGRA avant et après la transplantation hépatique
Statut immunitaire humoral chez les patients atteints de cirrhose du foie avant et après la transplantation hépatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de dysfonctionnement immunitaire associé à la cirrhose (CAIDS) est un phénomène bien connu. Elle affecte toutes les cellules immunitaires ainsi que le système immunitaire humoral. En raison de cette déficience, les patients atteints de cirrhose du foie souffrent souvent d'infections graves qui peuvent se compliquer d'une septicémie, d'une insuffisance rénale ou hépatique aiguë, et conduire à une hospitalisation prolongée et finalement au décès du patient. Le système immunitaire humoral est un mécanisme de défense de première ligne et se compose de molécules acellulaires qui sont en partie produites par le foie et ciblent les agents pathogènes par opsonisation, inhibition de la croissance et lyse. Un foie cirrhotique ne peut pas atteindre sa pleine capacité d'expression des protéines et, par conséquent, des changements quantitatifs et qualitatifs des facteurs du complément et des immunoglobulines ont déjà été observés chez des patients atteints d'une maladie du foie.
La transplantation hépatique reste la seule option curative pour traiter la cirrhose du foie et ses manifestations extrahépatiques ; cependant, en raison de l'approvisionnement limité en organes, cette option n'est pas applicable dans tous les cas. Par conséquent, la cirrhose du foie et ses complications (par ex. infections) doivent être gérés par des professionnels de la santé, qui manquent souvent d'outils appropriés pour l'évaluation des risques. Pour répondre à ce besoin clinique, un nouveau biomarqueur a été récemment mis au point (Acellular Growth Retardation Ability, court AGRA) qui utilise l'état du système immunitaire humoral pour prédire l'apparition future d'une infection grave chez les patients atteints d'une maladie du foie. Cependant, on ne sait toujours pas comment ce biomarqueur se développe après une transplantation hépatique et dans quelle mesure ses prédictions sont valides pour les infections postopératoires.
Par conséquent, les patients devant subir une transplantation hépatique seront inclus dans l'essai. Des mesures AGRA avant et après la greffe (1, 7, 90 jours après la fin du traitement antibiotique) seront réalisées. De plus, des données sur les résultats concernant les infections graves sont recueillies pendant un an avant et après la transplantation. Les donneurs d'organes respectifs sont inclus en tant que groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8036
- Department of Internal Medicine, Medical University of Geraz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 18 et 80 ans
- Répertorié pour la transplantation hépatique (pour les receveurs)
- Le receveur du foie est inclus dans l'étude (pour les donneurs)
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antibiothérapie avec des substances actives contre E. coli lors de la prise de sang programmée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'essai
Patients subissant une transplantation hépatique, aucune intervention (spécifique à l'étude) n'est prévue
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Groupe de contrôle
Donneurs d'organes respectifs des receveurs de foie inclus, aucune intervention (spécifique à l'étude) n'est prévue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité de retard de croissance acellulaire (AGRA)
Délai: passage de la greffe à 90 jours après la fin du traitement antibiotique prophylactique après la greffe
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Biomarqueur fonctionnel de l'état du système immunitaire humoral
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passage de la greffe à 90 jours après la fin du traitement antibiotique prophylactique après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infections
Délai: 1 an après la greffe
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Apparition d'infections graves
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1 an après la greffe
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Infections
Délai: 1 an avant la greffe
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Apparition d'infections graves
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1 an avant la greffe
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Complications
Délai: pendant le séjour à l'hôpital
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Apparition de complications liées à la transplantation
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pendant le séjour à l'hôpital
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Protéine C-réactive
Délai: passage de la greffe à 90 jours après la fin du traitement antibiotique prophylactique après la greffe
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biomarqueur de routine pour les infections
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passage de la greffe à 90 jours après la fin du traitement antibiotique prophylactique après la greffe
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La fonction hépatique
Délai: avant la greffe
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État du foie donné, y compris les résultats d'une éventuelle biopsie du foie avant la transplantation
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avant la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGRA-TX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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