Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

AGRA avant et après la transplantation hépatique

10 février 2025 mis à jour par: Medical University of Graz

Statut immunitaire humoral chez les patients atteints de cirrhose du foie avant et après la transplantation hépatique

Le système immunitaire est altéré chez les patients cirrhotiques du foie, ce qui est associé à un risque élevé d'infections bactériennes et à une aggravation des résultats. Un nouveau biomarqueur, la capacité de retard de croissance acellulaire (AGRA), peut prédire le développement d'infections sévères chez les patients atteints de cirrhose du foie et donc identifier les patients à risque. On ne sait toujours pas comment ce biomarqueur se développe après une transplantation hépatique et dans quelle mesure ses prédictions sont valides pour les infections postopératoires. Par conséquent, l'AGRA sera mesuré avant et après la transplantation hépatique et le mérite prédictif de l'AGRA pour les infections post-transplantation sera testé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Le syndrome de dysfonctionnement immunitaire associé à la cirrhose (CAIDS) est un phénomène bien connu. Elle affecte toutes les cellules immunitaires ainsi que le système immunitaire humoral. En raison de cette déficience, les patients atteints de cirrhose du foie souffrent souvent d'infections graves qui peuvent se compliquer d'une septicémie, d'une insuffisance rénale ou hépatique aiguë, et conduire à une hospitalisation prolongée et finalement au décès du patient. Le système immunitaire humoral est un mécanisme de défense de première ligne et se compose de molécules acellulaires qui sont en partie produites par le foie et ciblent les agents pathogènes par opsonisation, inhibition de la croissance et lyse. Un foie cirrhotique ne peut pas atteindre sa pleine capacité d'expression des protéines et, par conséquent, des changements quantitatifs et qualitatifs des facteurs du complément et des immunoglobulines ont déjà été observés chez des patients atteints d'une maladie du foie.

La transplantation hépatique reste la seule option curative pour traiter la cirrhose du foie et ses manifestations extrahépatiques ; cependant, en raison de l'approvisionnement limité en organes, cette option n'est pas applicable dans tous les cas. Par conséquent, la cirrhose du foie et ses complications (par ex. infections) doivent être gérés par des professionnels de la santé, qui manquent souvent d'outils appropriés pour l'évaluation des risques. Pour répondre à ce besoin clinique, un nouveau biomarqueur a été récemment mis au point (Acellular Growth Retardation Ability, court AGRA) qui utilise l'état du système immunitaire humoral pour prédire l'apparition future d'une infection grave chez les patients atteints d'une maladie du foie. Cependant, on ne sait toujours pas comment ce biomarqueur se développe après une transplantation hépatique et dans quelle mesure ses prédictions sont valides pour les infections postopératoires.

Par conséquent, les patients devant subir une transplantation hépatique seront inclus dans l'essai. Des mesures AGRA avant et après la greffe (1, 7, 90 jours après la fin du traitement antibiotique) seront réalisées. De plus, des données sur les résultats concernant les infections graves sont recueillies pendant un an avant et après la transplantation. Les donneurs d'organes respectifs sont inclus en tant que groupe témoin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Geraz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inscrits pour une transplantation hépatique à l'hôpital universitaire de Graz, en Autriche, pour quelque raison que ce soit, seront inclus dans l'étude. Les donneurs respectifs serviront de cohorte témoin.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients entre 18 et 80 ans
  • Répertorié pour la transplantation hépatique (pour les receveurs)
  • Le receveur du foie est inclus dans l'étude (pour les donneurs)
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antibiothérapie avec des substances actives contre E. coli lors de la prise de sang programmée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'essai
Patients subissant une transplantation hépatique, aucune intervention (spécifique à l'étude) n'est prévue
Groupe de contrôle
Donneurs d'organes respectifs des receveurs de foie inclus, aucune intervention (spécifique à l'étude) n'est prévue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité de retard de croissance acellulaire (AGRA)
Délai: passage de la greffe à 90 jours après la fin du traitement antibiotique prophylactique après la greffe
Biomarqueur fonctionnel de l'état du système immunitaire humoral
passage de la greffe à 90 jours après la fin du traitement antibiotique prophylactique après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections
Délai: 1 an après la greffe
Apparition d'infections graves
1 an après la greffe
Infections
Délai: 1 an avant la greffe
Apparition d'infections graves
1 an avant la greffe
Complications
Délai: pendant le séjour à l'hôpital
Apparition de complications liées à la transplantation
pendant le séjour à l'hôpital
Protéine C-réactive
Délai: passage de la greffe à 90 jours après la fin du traitement antibiotique prophylactique après la greffe
biomarqueur de routine pour les infections
passage de la greffe à 90 jours après la fin du traitement antibiotique prophylactique après la greffe
La fonction hépatique
Délai: avant la greffe
État du foie donné, y compris les résultats d'une éventuelle biopsie du foie avant la transplantation
avant la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGRA-TX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner