- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03446521
AGRA før og efter levertransplantation
Humoral immunstatus hos patienter med levercirrhose før og efter levertransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cirrhose-associated immune dysfunction syndrome (CAIDS) er et velkendt fænomen. Det påvirker alle immunceller såvel som det humorale immunsystem. På grund af denne mangel lider patienter med levercirrhose ofte af alvorlige infektioner, der kan kompliceres af sepsis, akut nyre- eller leversvigt og føre til langvarig hospitalsindlæggelse og i sidste ende til patientens død. Det humorale immunsystem er en førstelinjeforsvarsmekanisme og består af cellefrie molekyler, der delvist produceres af leveren og målpatogener gennem opsonisering, væksthæmning og lysis. En skrumpelever kan ikke nå sin fulde proteinekspressionskapacitet, og følgelig er kvantitative og kvalitative ændringer af komplementfaktorer og immunglobuliner tidligere blevet observeret hos leversygdomspatienter.
Levertransplantation er fortsat den eneste helbredende mulighed for at behandle levercirrhose og dens ekstrahepatiske manifestationer; men på grund af begrænset organforsyning er denne mulighed ikke anvendelig i alle tilfælde. Derfor kan levercirrhose og dens komplikationer (f. infektioner) skal håndteres af sundhedspersonale, som ofte mangler passende værktøjer til risikovurdering. For at imødekomme dette kliniske behov blev der for nylig etableret en ny biomarkør (Acellular Growth Retardation Ability, kort AGRA), som bruger tilstanden af det humorale immunsystem til at forudsige den fremtidige forekomst af alvorlig infektion hos leversygdomspatienter. Det er dog stadig uklart, hvordan denne biomarkør udvikler sig efter levertransplantation, og hvor gyldige dens forudsigelser er for postoperative infektioner.
Derfor vil patienter, der er planlagt til levertransplantation, blive inkluderet i forsøget. AGRA-målinger før og efter transplantationen (1, 7, 90 dage efter endt antibiotikabehandling) vil blive udført. Derudover indsamles udfaldsdata vedrørende alvorlige infektioner i et år før og efter transplantation. De respektive organdonorer indgår som kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Department of Internal Medicine, Medical University of Geraz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18-80 år
- Opført til levertransplantation (for modtagere)
- Levermodtager er inkluderet i undersøgelsen (for donorer)
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotisk behandling med stoffer, der er aktive mod E. coli ved den planlagte blodprøvetagning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Testgruppe
Patienter, der gennemgår levertransplantation, planlægges ingen intervention (undersøgelsesspecifik).
|
|
Kontrolgruppe
Respektive organdonorer fra de inkluderede levermodtagere, der planlægges ingen intervention (undersøgelsesspecifik).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af acellulær væksthæmningsevne (AGRA)
Tidsramme: skifte fra transplantation til 90 dage efter afslutning af profylaktisk antibiotikabehandling efter transplantationen
|
Funktionel biomarkør for tilstanden af det humorale immunsystem
|
skifte fra transplantation til 90 dage efter afslutning af profylaktisk antibiotikabehandling efter transplantationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektioner
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
Forekomst af alvorlige infektioner
|
1 år efter transplantation
|
|
Infektioner
Tidsramme: 1 år før transplantation
|
Forekomst af alvorlige infektioner
|
1 år før transplantation
|
|
Komplikationer
Tidsramme: under hospitalsophold
|
Forekomst af transplantationsrelaterede komplikationer
|
under hospitalsophold
|
|
C reaktivt protein
Tidsramme: skifte fra transplantation til 90 dage efter afslutning af profylaktisk antibiotikabehandling efter transplantationen
|
rutinemæssig biomarkør for infektioner
|
skifte fra transplantation til 90 dage efter afslutning af profylaktisk antibiotikabehandling efter transplantationen
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: før transplantation
|
Den donerede levers tilstand, inklusive resultater af en mulig leverbiopsi før transplantation
|
før transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGRA-TX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig