Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AGRA før og efter levertransplantation

10. februar 2025 opdateret af: Medical University of Graz

Humoral immunstatus hos patienter med levercirrhose før og efter levertransplantation

Immunsystemet er svækket hos levercirrosepatienter, hvilket er forbundet med en høj risiko for bakterielle infektioner og værre udfald. En ny biomarkør, acellular growth retardation ability (AGRA), kan forudsige udviklingen af ​​alvorlige infektioner hos patienter med levercirrhose og derfor identificere patienter i risiko. Det er stadig uklart, hvordan denne biomarkør udvikler sig efter levertransplantation, og hvor gyldige dens forudsigelser er for postoperative infektioner. Derfor vil AGRA blive målt før og efter levertransplantation, og prædiktiv værdi af AGRA for post-transplantationsinfektioner vil blive testet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cirrhose-associated immune dysfunction syndrome (CAIDS) er et velkendt fænomen. Det påvirker alle immunceller såvel som det humorale immunsystem. På grund af denne mangel lider patienter med levercirrhose ofte af alvorlige infektioner, der kan kompliceres af sepsis, akut nyre- eller leversvigt og føre til langvarig hospitalsindlæggelse og i sidste ende til patientens død. Det humorale immunsystem er en førstelinjeforsvarsmekanisme og består af cellefrie molekyler, der delvist produceres af leveren og målpatogener gennem opsonisering, væksthæmning og lysis. En skrumpelever kan ikke nå sin fulde proteinekspressionskapacitet, og følgelig er kvantitative og kvalitative ændringer af komplementfaktorer og immunglobuliner tidligere blevet observeret hos leversygdomspatienter.

Levertransplantation er fortsat den eneste helbredende mulighed for at behandle levercirrhose og dens ekstrahepatiske manifestationer; men på grund af begrænset organforsyning er denne mulighed ikke anvendelig i alle tilfælde. Derfor kan levercirrhose og dens komplikationer (f. infektioner) skal håndteres af sundhedspersonale, som ofte mangler passende værktøjer til risikovurdering. For at imødekomme dette kliniske behov blev der for nylig etableret en ny biomarkør (Acellular Growth Retardation Ability, kort AGRA), som bruger tilstanden af ​​det humorale immunsystem til at forudsige den fremtidige forekomst af alvorlig infektion hos leversygdomspatienter. Det er dog stadig uklart, hvordan denne biomarkør udvikler sig efter levertransplantation, og hvor gyldige dens forudsigelser er for postoperative infektioner.

Derfor vil patienter, der er planlagt til levertransplantation, blive inkluderet i forsøget. AGRA-målinger før og efter transplantationen (1, 7, 90 dage efter endt antibiotikabehandling) vil blive udført. Derudover indsamles udfaldsdata vedrørende alvorlige infektioner i et år før og efter transplantation. De respektive organdonorer indgår som kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Graz, Østrig, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Geraz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er anført til levertransplantation på universitetshospitalet i Graz, Østrig af en eller anden grund, vil blive inkluderet i undersøgelsen. De respektive donorer vil fungere som en kontrolkohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-80 år
  • Opført til levertransplantation (for modtagere)
  • Levermodtager er inkluderet i undersøgelsen (for donorer)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling med stoffer, der er aktive mod E. coli ved den planlagte blodprøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Testgruppe
Patienter, der gennemgår levertransplantation, planlægges ingen intervention (undersøgelsesspecifik).
Kontrolgruppe
Respektive organdonorer fra de inkluderede levermodtagere, der planlægges ingen intervention (undersøgelsesspecifik).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af acellulær væksthæmningsevne (AGRA)
Tidsramme: skifte fra transplantation til 90 dage efter afslutning af profylaktisk antibiotikabehandling efter transplantationen
Funktionel biomarkør for tilstanden af ​​det humorale immunsystem
skifte fra transplantation til 90 dage efter afslutning af profylaktisk antibiotikabehandling efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektioner
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Forekomst af alvorlige infektioner
1 år efter transplantation
Infektioner
Tidsramme: 1 år før transplantation
Forekomst af alvorlige infektioner
1 år før transplantation
Komplikationer
Tidsramme: under hospitalsophold
Forekomst af transplantationsrelaterede komplikationer
under hospitalsophold
C reaktivt protein
Tidsramme: skifte fra transplantation til 90 dage efter afslutning af profylaktisk antibiotikabehandling efter transplantationen
rutinemæssig biomarkør for infektioner
skifte fra transplantation til 90 dage efter afslutning af profylaktisk antibiotikabehandling efter transplantationen
Leverfunktion
Tidsramme: før transplantation
Den donerede levers tilstand, inklusive resultater af en mulig leverbiopsi før transplantation
før transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGRA-TX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Abonner