Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice a cerebrospinální tekutina Aβ/Tau
28. listopadu 2018 aktualizováno: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Asociace tloušťky vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL) s mozkomíšním moku Aβ a koncentrací Tau
Testovat hypotézu, že tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) koreluje s koncentrací Aβ a Tau v mozkomíšním moku (CSF) u starší populace.
Přehled studie
Detailní popis
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) byla hlášena u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) v raném stádiu a byla prokázána jako potenciální biomarker schopný předpovídat zhoršení kognitivních funkcí (Hinton DR a kol., N Engl J Med 1986; London A a kol.
Nat Rev Neurol 2013; Chang LY a kol., Alzheimers Dement 2014).
Nicméně, zda tloušťka RNFL koreluje s rysy mozkomíšního moku (CSF) patogeneze AD (např. Ap a Tau), zůstává nejasné.
Výzkumníci proto provedli tuto observační kohortovou studii, aby otestovali korelaci mezi změnou tloušťky RNFL a CSF, aby dále potvrdili RNFL jako potenciální biomarker AD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
86
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem 300 starých dospělých, kteří měli podstoupit elektivní operaci totální náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu, ureteroskopickou litotrypsii a transuretrální resekci prostaty v 10. lidové nemocnici v Šanghaji, bylo požádáno o účast v této studii.
Od srpna 2013 do prosince 2014 bylo zapsáno celkem 104 účastníků a do studie byla nakonec zahrnuta data od 86 účastníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 let nebo starší;
- pět a více let vzdělání a skóre MMSE ≥ 24 bodů;
- Čínština jako jejich první jazyk;
- Mít spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- předchozí diagnózy neurologických onemocnění, např. demence, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy nebo mrtvice podle DSM-IV;
- historie duševních poruch (např. velká depresivní porucha a schizofrenie) diagnostikovaných podle DSM-IV;
- známá onemocnění přispívající k patologickým stavům sítnice, např. diabetes, glaukom nebo zvýšený nitrooční tlak (více než 22 mmHg), katarakta a makulární degenerace a hypermyopie;
- neochota vyhovět kognitivním hodnocením;
- negradovatelné obrazy OCT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
starší účastníci s operací
Studovanou kohortou byli účastníci ve věku 50 let nebo starší, bez diagnózy demence, u kterých byl plánován ortopedický nebo urologický chirurgický zákrok ve spinální anestezii v Shanghai 10th People's Hospital.
|
U všech účastníků byla naplánována elektivní operace totální náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu, ureteroskopická litotrypsie a transuretrální resekce prostaty ve spinální anestezii v 10. lidové nemocnici v Šanghaji.
Po 5 letech budou vyšetřovatelé sledovat účastníky včetně kognitivních funkcí, PET-CT, tloušťky vrstvy retinálních nervových vláken.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifická kognitivní funkce
Časové okno: Do jednoho týdne před operací
|
Neuropsychologická testová baterie k posouzení specifických kognitivních funkcí, včetně okamžité paměti, vizuoprostorové paměti a exekutivních funkcí.
|
Do jednoho týdne před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL).
Časové okno: Do jednoho týdne před operací
|
Optická koherentní tomografie (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA, USA) pro měření tloušťky RNFL
|
Do jednoho týdne před operací
|
|
Koncentrace Aβ v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Při spinální anestezii před podáním lokálního anestetika.
|
Soupravy ELISA (Ap40: Kat.
# 292-62301; Ap42: Kat.
# 296-64401, Wako, Richmond, VA) pro měření koncentrace Ap
|
Při spinální anestezii před podáním lokálního anestetika.
|
|
Koncentrace Tau v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Při spinální anestezii před podáním lokálního anestetika.
|
Soupravy ELISA (Tau: Kat.
# KHB0041, Invitrogen, San Francisco, CA) pro měření koncentrace Ap
|
Při spinální anestezii před podáním lokálního anestetika.
|
|
Globální kognitivní stav
Časové okno: Do jednoho týdne před operací
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) k posouzení globální kognitivní funkce
|
Do jednoho týdne před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- London A, Benhar I, Schwartz M. The retina as a window to the brain-from eye research to CNS disorders. Nat Rev Neurol. 2013 Jan;9(1):44-53. doi: 10.1038/nrneurol.2012.227. Epub 2012 Nov 20.
- Chang LY, Lowe J, Ardiles A, Lim J, Grey AC, Robertson K, Danesh-Meyer H, Palacios AG, Acosta ML. Alzheimer's disease in the human eye. Clinical tests that identify ocular and visual information processing deficit as biomarkers. Alzheimers Dement. 2014 Mar;10(2):251-61. doi: 10.1016/j.jalz.2013.06.004. Epub 2013 Sep 5.
- Hinton DR, Sadun AA, Blanks JC, Miller CA. Optic-nerve degeneration in Alzheimer's disease. N Engl J Med. 1986 Aug 21;315(8):485-7. doi: 10.1056/NEJM198608213150804.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dsyy001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .