Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Толщина слоя нервных волокон сетчатки и спинномозговая жидкость Aβ/Tau

28 ноября 2018 г. обновлено: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Ассоциация толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) со спинномозговой жидкостью Aβ и концентрацией тау-белка

Проверить гипотезу о том, что толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) коррелирует с концентрацией Aβ и Tau в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

изменение толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) было зарегистрировано у пациентов с болезнью Альцгеймера (AD) на ранней стадии и было продемонстрировано как потенциальный биомаркер, способный прогнозировать ухудшение когнитивных функций (Hinton DR et al., N Engl J Med 1986; Лондон А и др. Nat Rev Neurol 2013; Chang LY et al., Alzheimers Dement 2014). Однако остается неясным, коррелирует ли толщина RNFL с особенностями спинномозговой жидкости (CSF) патогенеза AD (например, Aβ и Tau). Таким образом, исследователи провели это обсервационное когортное исследование, чтобы проверить корреляцию между изменением толщины СНВС и спинномозговой жидкостью, чтобы дополнительно подтвердить СНВС как потенциальный биомаркер БА.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности 300 пожилых людей, которым планировалось провести плановую операцию по замене тазобедренного или коленного сустава, уретероскопическую литотрипсию и трансуретральную резекцию простаты в Шанхайской 10-й народной больнице, приняли участие в этом исследовании. Всего с августа 2013 г. по декабрь 2014 г. было зачислено 104 участника, и в итоге в исследование были включены данные 86 участников.

Описание

Критерии включения:

  1. 50 лет и старше;
  2. пять и более лет образования и баллы MMSE ≥ 24;
  3. китайский как родной язык;
  4. Наличие спинномозговой анестезии.

Критерий исключения:

  1. предшествующие диагнозы неврологических заболеваний, например, деменции, болезни Паркинсона, рассеянного склероза или инсульта в соответствии с DSM-IV;
  2. психические расстройства в анамнезе (например, большое депрессивное расстройство и шизофрения), диагностированные в соответствии с DSM-IV;
  3. известные заболевания, способствующие патологии сетчатки, например, сахарный диабет, глаукома или повышенное внутриглазное давление (более 22 мм рт.ст.), катаракта, дегенерация желтого пятна и гипермиопия;
  4. нежелание выполнять когнитивные оценки;
  5. неоцениваемые изображения ОКТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пожилые участники с операцией
В исследуемую когорту входили участники в возрасте 50 лет и старше без диагноза деменции, которым была назначена ортопедическая или урологическая операция под спинальной анестезией в Шанхайской 10-й народной больнице.
Процедура: операция
Всем участникам была запланирована плановая операция по замене тазобедренного или коленного сустава, уретероскопическая литотрипсия и трансуретральная резекция простаты под спинальной анестезией в Шанхайской 10-й народной больнице. Через 5 лет исследователи будут наблюдать за участниками, включая когнитивные функции, ПЭТ-КТ, толщину слоя нервных волокон сетчатки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфическая когнитивная функция
Временное ограничение: В течение одной недели до операции
Батарея нейропсихологических тестов для оценки конкретных когнитивных функций, включая непосредственную память, зрительно-пространственную память и исполнительную функцию.
В течение одной недели до операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL)
Временное ограничение: В течение одной недели до операции
Оптическая когерентная томография (Carl Zeiss Meditec, Inc., Дублин, Калифорния, США) для измерения толщины RNFL
В течение одной недели до операции
Цереброспинальная жидкость (ЦСЖ) Концентрация Aβ
Временное ограничение: Во время спинномозговой анестезии перед введением местного анестетика.
Наборы ИФА (Aβ40: кат. № 292-62301; Aβ42: Кат. № 296-64401, Wako, Richmond, VA) для измерения концентрации Aβ
Во время спинномозговой анестезии перед введением местного анестетика.
Цереброспинальная жидкость (ЦСЖ) Концентрация тау
Временное ограничение: Во время спинномозговой анестезии перед введением местного анестетика.
Наборы ИФА (Тау: Кат. # KHB0041, Invitrogen, Сан-Франциско, Калифорния) для измерения концентрации Aβ
Во время спинномозговой анестезии перед введением местного анестетика.
Глобальное когнитивное состояние
Временное ограничение: В течение одной недели до операции
Мини-тест психического состояния (MMSE) для оценки общей когнитивной функции
В течение одной недели до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai 10th People's Hospital

Соавторы

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • dsyy001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования операция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться