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Dicke der Nervenfaserschicht der Netzhaut und Aβ/Tau der Zerebrospinalflüssigkeit

28. November 2018 aktualisiert von: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Zusammenhang zwischen der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und der Aβ- und Tau-Konzentration der Cerebrospinalflüssigkeit

Um die Hypothese zu testen, dass die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) mit der Aβ- und Tau-Konzentration der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) in einer älteren Bevölkerung korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) wurde in einem frühen Stadium über eine Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) berichtet und hat sich als potenzieller Biomarker erwiesen, der eine kognitive Verschlechterung vorhersagen kann (Hinton DR et al., N Engl J Med 1986; London A et al. Nat Rev Neurol 2013; Chang LY et al., Alzheimers Dement 2014). Es bleibt jedoch unklar, ob die RNFL-Dicke mit den Merkmalen der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) der AD-Pathogenese (z. B. Aβ und Tau) korreliert. Die Forscher führten daher diese Beobachtungskohortenstudie durch, um die Korrelation zwischen der Veränderung der RNFL-Dicke und der Liquorflüssigkeit zu testen und so die RNFL als potenziellen AD-Biomarker weiter zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 300 alte Erwachsene, bei denen im Shanghai 10. Volkskrankenhaus eine elektive Operation zum vollständigen Hüft- oder Kniegelenkersatz, eine ureteroskopische Lithotripsie und eine transurethrale Resektion der Prostata geplant waren, wurden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Von August 2013 bis Dezember 2014 waren insgesamt 104 Teilnehmer eingeschrieben, die Daten von 86 Teilnehmern flossen schließlich in die Studie ein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 50 Jahre oder älter;
  2. mindestens fünf Jahre Ausbildung und MMSE-Wertung ≥ 24 Punkte;
  3. Chinesisch als ihre Muttersprache;
  4. Eine Spinalanästhesie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vordiagnosen neurologischer Erkrankungen, z. B. Demenz, Parkinson, Multiple Sklerose oder Schlaganfall gemäß DSM-IV;
  2. Vorgeschichte von psychischen Störungen (z. B. schwere depressive Störung und Schizophrenie), diagnostiziert gemäß DSM-IV;
  3. bekannte Krankheiten, die zu Netzhauterkrankungen beitragen, z. B. Diabetes, Glaukom oder erhöhter Augeninnendruck (mehr als 22 mmHg), Katarakt sowie Makuladegeneration und Hypermyopie;
  4. Unwilligkeit, sich an die kognitiven Beurteilungen zu halten;
  5. nicht bewertbare OCT-Bilder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ältere Teilnehmer mit Operation
Die untersuchte Kohorte bestand aus Teilnehmern im Alter von 50 Jahren oder älter, die keine Demenzdiagnose hatten und bei denen eine orthopädische oder urologische Operation unter Spinalanästhesie im Shanghai 10th People's Hospital geplant war.
Verfahren: Operation
Für alle Teilnehmer war eine elektive Operation zum vollständigen Hüft- oder Kniegelenkersatz, eine ureteroskopische Lithotripsie und eine transurethrale Resektion der Prostata unter Spinalanästhesie im Shanghai 10th People's Hospital vorgesehen. Nach 5 Jahren werden die Forscher die Teilnehmer einschließlich kognitiver Funktionen, PET-CT und Dicke der retinalen Nervenfaserschicht nachverfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische kognitive Funktion
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der Operation
Neuropsychologische Testbatterie zur Beurteilung spezifischer kognitiver Funktionen, einschließlich des unmittelbaren Gedächtnisses, des visuell-räumlichen Gedächtnisses und der exekutiven Funktion.
Innerhalb einer Woche vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL).
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der Operation
Optische Kohärenztomographie (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA, USA) zur Messung der RNFL-Dicke
Innerhalb einer Woche vor der Operation
Aβ-Konzentration im Liquor cerebrospinalis (CSF).
Zeitfenster: Während der Spinalanästhesie vor der Gabe des Lokalanästhetikums.
ELISA-Kits (Aβ40: Kat. # 292-62301; Aβ42: Kat.-Nr. # 296-64401, Wako, Richmond, VA) zur Messung der Aβ-Konzentration
Während der Spinalanästhesie vor der Gabe des Lokalanästhetikums.
Tau-Konzentration im Liquor cerebrospinalis (CSF).
Zeitfenster: Während der Spinalanästhesie vor der Gabe des Lokalanästhetikums.
ELISA-Kits (Tau: Kat. # KHB0041, Invitrogen, San Francisco, CA) zur Messung der Aβ-Konzentration
Während der Spinalanästhesie vor der Gabe des Lokalanästhetikums.
Globaler kognitiver Zustand
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der Operation
Mini-Mental State Examination (MMSE) zur Beurteilung der globalen kognitiven Funktion
Innerhalb einer Woche vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dsyy001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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