视网膜神经纤维层厚度和脑脊液 Aβ/Tau
2018年11月28日 更新者：Yuan Shen, MD, PhD、Shanghai 10th People's Hospital
视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度与脑脊液 Aβ 和 Tau 浓度的关联
检验视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度与老年人脑脊液 (CSF) 的 Aβ 和 Tau 浓度相关的假设。
研究概览
详细说明
早期阿尔茨海默氏病 (AD) 患者的视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度变化已被报道，并已被证明是能够预测认知恶化的潜在生物标志物（Hinton DR 等人，N Engl J Med 1986；伦敦 A 等人。
Nat Rev Neurol 2013； Chang LY 等人，Alzheimers Dement 2014）。
然而，RNFL 厚度是否与 AD 发病机制的脑脊液 (CSF) 特征（例如 Aβ 和 Tau）相关仍不清楚。
因此，研究人员进行了这项观察性队列研究，以测试 RNFL 厚度变化与 CSF 之间的相关性，以进一步验证 RNFL 作为潜在的 AD 生物标志物。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
86
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
共有 300 名计划在上海市第十人民医院接受选择性全髋或膝关节置换手术、输尿管镜碎石术和经尿道前列腺电切术的老年人参与本研究。
2013年8月至2014年12月共入组104人，最终纳入研究的数据为86人。
描述
纳入标准：
- 50 岁或以上；
- 五年或以上的教育和 MMSE ≥ 24 分的分数；
- 中文为母语；
- 进行脊髓麻醉。
排除标准：
- 根据 DSM-IV 先前诊断出神经系统疾病，例如痴呆症、帕金森病、多发性硬化症或中风；
- 根据 DSM-IV 诊断的精神障碍史（例如，重度抑郁症和精神分裂症）；
- 导致视网膜病变的已知疾病，例如糖尿病、青光眼或眼内压升高（超过 22 毫米汞柱）、白内障、黄斑变性和远近视；
- 不愿意遵守认知评估；
- OCT 的不可分级图像。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受手术的老年参与者
研究队列为 50 岁或以上的参与者，未被诊断为痴呆症，并计划在上海市第十人民医院进行脊髓麻醉下的骨科或泌尿外科手术。
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所有参与者均安排在上海市第十人民医院进行择期全髋或膝关节置换手术、输尿管镜碎石术和经尿道前列腺切除术。
5年后，研究者将对参与者进行随访，包括认知功能、PET-CT、视网膜神经纤维层厚度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特定的认知功能
大体时间：手术前一周内
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用于评估特定认知功能的神经心理学测试组合，包括即时记忆、视觉空间记忆和执行功能。
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手术前一周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度
大体时间：手术前一周内
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光学相干断层扫描（Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA, USA）测量 RNFL 厚度
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手术前一周内
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脑脊液 (CSF) Aβ 浓度
大体时间：在局部麻醉剂给药之前的脊髓麻醉期间。
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ELISA 试剂盒（Aβ40：猫。
# 292-62301； Aβ42：猫。
# 296-64401, Wako, Richmond, VA) 测量 Aβ 浓度
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在局部麻醉剂给药之前的脊髓麻醉期间。
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脑脊液 (CSF) Tau 浓度
大体时间：在局部麻醉剂给药之前的脊髓麻醉期间。
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ELISA 试剂盒（Tau：Cat.
# KHB0041, Invitrogen, San Francisco, CA) 测量 Aβ 浓度
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在局部麻醉剂给药之前的脊髓麻醉期间。
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全局认知状态
大体时间：手术前一周内
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迷你精神状态检查 (MMSE) 评估整体认知功能
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手术前一周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuan Shen, MD, PhD、Shanghai 10th People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- London A, Benhar I, Schwartz M. The retina as a window to the brain-from eye research to CNS disorders. Nat Rev Neurol. 2013 Jan;9(1):44-53. doi: 10.1038/nrneurol.2012.227. Epub 2012 Nov 20.
- Chang LY, Lowe J, Ardiles A, Lim J, Grey AC, Robertson K, Danesh-Meyer H, Palacios AG, Acosta ML. Alzheimer's disease in the human eye. Clinical tests that identify ocular and visual information processing deficit as biomarkers. Alzheimers Dement. 2014 Mar;10(2):251-61. doi: 10.1016/j.jalz.2013.06.004. Epub 2013 Sep 5.
- Hinton DR, Sadun AA, Blanks JC, Miller CA. Optic-nerve degeneration in Alzheimer's disease. N Engl J Med. 1986 Aug 21;315(8):485-7. doi: 10.1056/NEJM198608213150804.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月31日
研究完成 (实际的)
2014年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月21日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月28日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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