Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki i płyn mózgowo-rdzeniowy Aβ/Tau

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Związek grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) ze stężeniem Aβ i Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym

Testowanie hipotezy, że grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) jest skorelowana ze stężeniem Aβ i Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w starszej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) była zgłaszana u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) we wczesnym stadium i została wykazana jako potencjalny biomarker zdolny do przewidywania pogorszenia funkcji poznawczych (Hinton DR i in., N Engl J Med 1986; Londyn A i in. Nat Rev Neurol 2013; Chang LY i wsp., Choroba Alzheimera 2014). Jednak to, czy grubość RNFL jest skorelowana z cechami płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) patogenezy AD (np. Aβ i Tau) pozostaje niejasne. W związku z tym badacze przeprowadzili to obserwacyjne badanie kohortowe, aby przetestować korelację między zmianą grubości RNFL a płynem mózgowo-rdzeniowym, aby dodatkowo zweryfikować RNFL jako potencjalny biomarker AD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

O udział w badaniu poproszono łącznie 300 starszych osób dorosłych, u których zaplanowano planową operację całkowitej wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, litotrypsję ureteroskopową i przezcewkową resekcję prostaty w 10. Szpitalu Ludowym w Szanghaju. W sumie 104 uczestników zostało zapisanych od sierpnia 2013 do grudnia 2014, a dane od 86 uczestników zostały ostatecznie włączone do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 50 lat lub więcej;
  2. pięć lat lub więcej nauki i wyniki MMSE ≥ 24 punktów;
  3. chiński jako pierwszy język;
  4. Mając znieczulenie podpajęczynówkowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsze rozpoznanie chorób neurologicznych, np. otępienia, choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego lub udaru mózgu według DSM-IV;
  2. historia zaburzeń psychicznych (np. dużej depresji i schizofrenii) zdiagnozowanych zgodnie z DSM-IV;
  3. znane choroby przyczyniające się do patologii siatkówki, np. cukrzyca, jaskra lub podwyższone ciśnienie śródgałkowe (powyżej 22 mmHg), zaćma i zwyrodnienie plamki żółtej oraz nadwzroczność;
  4. niechęć do podporządkowania się ocenom poznawczym;
  5. niestopniowalne obrazy OCT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
starsi uczestnicy z operacją
Badaną kohortą byli uczestnicy w wieku 50 lat lub starsi, bez rozpoznania demencji i zaplanowani na operację ortopedyczną lub urologiczną w znieczuleniu rdzeniowym w 10. Szpitalu Ludowym w Szanghaju.
Procedura: chirurgia
Wszystkim uczestnikom zaplanowano planową operację całkowitej wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, litotrypsję ureteroskopową i przezcewkową resekcję prostaty w znieczuleniu rdzeniowym w 10. Szpitalu Ludowym w Szanghaju. Po 5 latach badacze będą monitorować uczestników, m.in. funkcje poznawcze, PET-CT, grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed operacją
Bateria testów neuropsychologicznych do oceny określonych funkcji poznawczych, w tym pamięci bezpośredniej, pamięci wzrokowo-przestrzennej i funkcji wykonawczych.
W ciągu tygodnia przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL).
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed operacją
Optyczna tomografia koherentna (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA, USA) do pomiaru grubości RNFL
W ciągu tygodnia przed operacją
Stężenie Aβ w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia podpajęczynówkowego przed podaniem środka znieczulającego miejscowo.
Zestawy ELISA (Aβ40: Kat. # 292-62301; Aβ42: Kat. # 296-64401, Wako, Richmond, VA) do pomiaru stężenia Aβ
Podczas znieczulenia podpajęczynówkowego przed podaniem środka znieczulającego miejscowo.
Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) Stężenie Tau
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia podpajęczynówkowego przed podaniem środka znieczulającego miejscowo.
Zestawy ELISA (Tau: Cat. # KHB0041, Invitrogen, San Francisco, CA) do pomiaru stężenia Aβ
Podczas znieczulenia podpajęczynówkowego przed podaniem środka znieczulającego miejscowo.
Globalny stan poznawczy
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed operacją
Mini-Mental State Examination (MMSE) w celu oceny globalnych funkcji poznawczych
W ciągu tygodnia przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dsyy001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj