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Espessura da camada de fibras nervosas da retina e líquido cefalorraquidiano Aβ/Tau

28 de novembro de 2018 atualizado por: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Associação da Espessura da Camada de Fibras Nervosas da Retina (RNFL) com Aβ do Líquido Cefalorraquidiano e Concentração de Tau

Testar a hipótese de que a espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) está correlacionada com a concentração de Aβ e Tau no líquido cefalorraquidiano (LCR) em uma população mais velha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A alteração da espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) foi relatada em pacientes com doença de Alzheimer (AD) em um estágio inicial e foi demonstrada como um biomarcador potencial capaz de prever a deterioração cognitiva (Hinton DR et al., N Engl J Med 1986; Londres A et al. Nat Rev Neurol 2013; Chang LY et al., Alzheimers Dement 2014). No entanto, ainda não está claro se a espessura da RNFL está correlacionada com as características do líquido cefalorraquidiano (LCR) da patogênese da DA (por exemplo, Aβ e Tau). Os investigadores, portanto, conduziram este estudo de coorte observacional para testar a correlação entre a alteração da espessura da RNFL e o LCR, para validar ainda mais a RNFL como um potencial biomarcador da DA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 300 idosos agendados para cirurgia eletiva de artroplastia total do quadril ou joelho, litotripsia ureteroscópica e ressecção transuretral da próstata no Shanghai 10th People's Hospital foram convidados a participar deste estudo. Um total de 104 participantes foram inscritos de agosto de 2013 a dezembro de 2014, e os dados de 86 participantes foram finalmente incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 50 anos ou mais;
  2. cinco anos ou mais de escolaridade e pontuação no MEEM ≥ 24 pontos;
  3. chinês como primeira língua;
  4. Tendo raquianestesia.

Critério de exclusão:

  1. diagnósticos anteriores de doenças neurológicas, por exemplo, demência, doenças de Parkinson, esclerose múltipla ou acidente vascular cerebral de acordo com o DSM-IV;
  2. história de transtornos mentais (por exemplo, transtorno depressivo maior e esquizofrenia) diagnosticados de acordo com o DSM-IV;
  3. doenças conhecidas que contribuem para as patologias da retina, por exemplo, diabetes, glaucoma ou aumento da pressão intraocular (mais de 22 mmHg), catarata e degeneração macular e hipermiopia;
  4. falta de vontade de cumprir as avaliações cognitivas;
  5. imagens não graduáveis ​​de OCT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
participantes idosos com cirurgia
A coorte estudada foi formada por participantes com 50 anos ou mais, sem diagnóstico de demência e agendados para cirurgia ortopédica ou urológica sob raquianestesia no Shanghai 10th People's Hospital.
Procedimento: cirurgia
Todos os participantes foram agendados para cirurgia eletiva de artroplastia total do quadril ou joelho, litotripsia ureteroscópica e ressecção transuretral da próstata sob raquianestesia no Shanghai 10th People's Hospital. Após 5 anos, os pesquisadores acompanharão os participantes, incluindo funções cognitivas, PET-CT, espessura da camada de fibras nervosas da retina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva específica
Prazo: Dentro de uma semana antes da cirurgia
Bateria de testes neuropsicológicos para avaliar a função cognitiva específica, incluindo memória imediata, memória visuoespacial e função executiva.
Dentro de uma semana antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Prazo: Dentro de uma semana antes da cirurgia
Tomografia de coerência óptica (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA, EUA) para medir a espessura da RNFL
Dentro de uma semana antes da cirurgia
Concentração de Aβ no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Durante a raquianestesia antes da administração do anestésico local.
Kits ELISA (Aβ40: cat. # 292-62301; Aβ42: cat. # 296-64401, Wako, Richmond, VA) para medir a concentração de Aβ
Durante a raquianestesia antes da administração do anestésico local.
Líquido cefalorraquidiano (LCR) Concentração de Tau
Prazo: Durante a raquianestesia antes da administração do anestésico local.
Kits ELISA (Tau: Cat. # KHB0041, Invitrogen, San Francisco, CA) para medir a concentração de Aβ
Durante a raquianestesia antes da administração do anestésico local.
Estado cognitivo global
Prazo: Dentro de uma semana antes da cirurgia
Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) para avaliar a função cognitiva global
Dentro de uma semana antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Colaboradores

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • dsyy001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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