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Espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina y líquido cefalorraquídeo Aβ/Tau

28 de noviembre de 2018 actualizado por: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Asociación del espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) con la concentración de Aβ y Tau en el líquido cefalorraquídeo

Probar la hipótesis de que el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) se correlaciona con la concentración de Aβ y Tau en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en una población de mayor edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han informado cambios en el espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) en una etapa temprana, y se ha demostrado que es un biomarcador potencial capaz de predecir el deterioro cognitivo (Hinton DR et al., N Engl J Med 1986; Londres A et al. Nat Rev Neurol 2013; Chang LY et al., Alzheimers Dement 2014). Sin embargo, aún no está claro si el grosor de la RNFL se correlaciona con las características del líquido cefalorraquídeo (LCR) de la patogénesis de la EA (p. ej., Aβ y Tau). Por lo tanto, los investigadores realizaron este estudio observacional de cohortes para probar la correlación entre el cambio de espesor de RNFL y el LCR, para validar aún más a RNFL como un biomarcador potencial de AD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitó a participar en este estudio a un total de 300 adultos mayores que estaban programados para someterse a una cirugía electiva de reemplazo total de cadera o rodilla, litotricia ureteroscópica y resección transuretral de la próstata en el Shanghai 10th People's Hospital. Se inscribieron un total de 104 participantes desde agosto de 2013 hasta diciembre de 2014, y los datos de 86 participantes finalmente se incluyeron en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 50 años o más;
  2. cinco años o más de educación y puntuaciones de MMSE ≥ 24 puntos;
  3. chino como primera lengua;
  4. Tener anestesia espinal.

Criterio de exclusión:

  1. diagnósticos previos de enfermedades neurológicas, por ejemplo, demencia, enfermedades de Parkinson, esclerosis múltiple o accidente cerebrovascular según DSM-IV;
  2. antecedentes de trastornos mentales (p. ej., trastorno depresivo mayor y esquizofrenia) diagnosticados según el DSM-IV;
  3. enfermedades conocidas que contribuyen a las patologías de la retina, por ejemplo, diabetes, glaucoma o aumento de la presión intraocular (más de 22 mmHg), cataratas y degeneración macular e hipermiopía;
  4. falta de voluntad para cumplir con las evaluaciones cognitivas;
  5. imágenes no graduables de OCT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
participantes de edad avanzada con cirugía
La cohorte estudiada estaba formada por participantes de 50 años o más, sin diagnóstico de demencia y programados para cirugía ortopédica o urológica bajo anestesia espinal en el 10th People's Hospital de Shanghái.
Procedimiento: cirugía
A todos los participantes se les programó una cirugía electiva de reemplazo total de cadera o rodilla, litotricia ureteroscópica y resección transuretral de la próstata bajo anestesia espinal en el Shanghai 10th People's Hospital. Después de 5 años, los investigadores realizarán un seguimiento de los participantes, incluidas las funciones cognitivas, PET-CT, grosor de la capa de fibra nerviosa retinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva específica
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la cirugía
Batería de pruebas neuropsicológicas para evaluar la función cognitiva específica, incluyendo la memoria inmediata, la memoria visoespacial y la función ejecutiva.
Dentro de una semana antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la cirugía
Tomografía de coherencia óptica (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA, EE. UU.) para medir el grosor de la RNFL
Dentro de una semana antes de la cirugía
Concentración de Aβ en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Durante la anestesia espinal antes de la administración del anestésico local.
Kits ELISA (Aβ40: Cat. nº 292-62301; Aβ42: cat. # 296-64401, Wako, Richmond, VA) para medir la concentración de Aβ
Durante la anestesia espinal antes de la administración del anestésico local.
Concentración de Tau en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Durante la anestesia espinal antes de la administración del anestésico local.
Kits ELISA (Tau: Cat. # KHB0041, Invitrogen, San Francisco, CA) para medir la concentración de Aβ
Durante la anestesia espinal antes de la administración del anestésico local.
Estado cognitivo global
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la cirugía
Mini-Examen del estado mental (MMSE) para evaluar la función cognitiva global
Dentro de una semana antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Colaboradores

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • dsyy001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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