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Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et liquide céphalo-rachidien Aβ/Tau

28 novembre 2018 mis à jour par: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Association de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) avec la concentration Aβ et Tau du liquide céphalo-rachidien

Tester l'hypothèse selon laquelle l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) est corrélée à la concentration en Aβ et Tau du liquide céphalo-rachidien (LCR) dans une population âgée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un changement d'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) a été signalé chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) à un stade précoce et a été démontré comme un biomarqueur potentiel capable de prédire la détérioration cognitive (Hinton DR et al., N Engl J Med 1986 ; Londres A et al. Nat Rev Neurol 2013; Chang LY et al., Alzheimers Dement 2014). Cependant, la question de savoir si l'épaisseur de la RNFL est corrélée aux caractéristiques du liquide céphalo-rachidien (LCR) de la pathogenèse de la MA (par exemple, Aβ et Tau) reste incertaine. Les chercheurs ont donc mené cette étude de cohorte observationnelle pour tester la corrélation entre le changement d'épaisseur du RNFL et le LCR, afin de valider davantage le RNFL en tant que biomarqueur potentiel de la MA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 300 adultes âgés qui devaient subir une arthroplastie totale de la hanche ou du genou, une lithotritie urétéroscopique et une résection transurétrale de la prostate au Shanghai 10th People's Hospital ont été invités à participer à cette étude. Un total de 104 participants ont été inscrits d'août 2013 à décembre 2014, et les données de 86 participants ont finalement été incluses dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. 50 ans ou plus ;
  2. cinq ans ou plus d'études et des scores de MMSE ≥ 24 points ;
  3. le chinois comme première langue ;
  4. Avoir une rachianesthésie.

Critère d'exclusion:

  1. diagnostics antérieurs de maladies neurologiques, par exemple, démence, maladie de Parkinson, sclérose en plaques ou accident vasculaire cérébral selon le DSM-IV ;
  2. antécédents de troubles mentaux (par exemple, trouble dépressif majeur et schizophrénie) diagnostiqués selon le DSM-IV ;
  3. les maladies connues contribuant aux pathologies de la rétine, par exemple le diabète, le glaucome ou l'augmentation de la pression intraoculaire (plus de 22 mmHg), la cataracte, la dégénérescence maculaire et l'hypermyopie ;
  4. la réticence à se conformer aux évaluations cognitives ;
  5. images non graduables de l'OCT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
participants âgés opérés
La cohorte étudiée était composée de participants âgés de 50 ans ou plus, sans diagnostic de démence, et devant subir une chirurgie orthopédique ou urologique sous rachianesthésie au Shanghai 10th People's Hospital.
Procédure: chirurgie
Tous les participants devaient subir une arthroplastie totale de la hanche ou du genou, une lithotritie urétéroscopique et une résection transurétrale de la prostate sous rachianesthésie au Shanghai 10th People's Hospital. Après 5 ans, les enquêteurs suivront les participants, y compris les fonctions cognitives, le PET-CT, l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive spécifique
Délai: Dans la semaine précédant la chirurgie
Batterie de tests neuropsychologiques pour évaluer des fonctions cognitives spécifiques, notamment la mémoire immédiate, la mémoire visuospatiale et les fonctions exécutives.
Dans la semaine précédant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL)
Délai: Dans la semaine précédant la chirurgie
Tomographie par cohérence optique (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA, USA) pour mesurer l'épaisseur de la RNFL
Dans la semaine précédant la chirurgie
Concentration d'Aβ dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Pendant la rachianesthésie avant l'administration de l'anesthésique local.
Kits ELISA (Aβ40 : Cat. # 292-62301; Aß42 : Cat. # 296-64401, Wako, Richmond, VA) pour mesurer la concentration d'Aβ
Pendant la rachianesthésie avant l'administration de l'anesthésique local.
Concentration de Tau dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Pendant la rachianesthésie avant l'administration de l'anesthésique local.
Kits ELISA (Tau : Cat. # KHB0041, Invitrogen, San Francisco, CA) pour mesurer la concentration d'Aβ
Pendant la rachianesthésie avant l'administration de l'anesthésique local.
État cognitif global
Délai: Dans la semaine précédant la chirurgie
Mini-Mental State Examination (MMSE) pour évaluer la fonction cognitive globale
Dans la semaine précédant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai 10th People's Hospital

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dsyy001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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