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Spessore dello strato di fibre nervose retiniche e fluido cerebrospinale Aβ/Tau

28 novembre 2018 aggiornato da: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Associazione dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) con la concentrazione di Aβ e Tau nel liquido cerebrospinale

Testare l'ipotesi che lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) sia correlato con la concentrazione di Aβ e Tau nel liquido cerebrospinale (CSF) in una popolazione anziana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cambiamento dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) è stato riportato nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD) in una fase precoce ed è stato dimostrato come un potenziale biomarcatore in grado di predire il deterioramento cognitivo (Hinton DR et al., N Engl J Med 1986; Londra A et al. Nat Rev Neurol 2013; Chang LY et al., Alzheimers Dement 2014). Tuttavia, se lo spessore RNFL è correlato con le caratteristiche del liquido cerebrospinale (CSF) della patogenesi dell'AD (ad esempio, Aβ e Tau) rimane poco chiaro. I ricercatori hanno quindi condotto questo studio di coorte osservazionale per testare la correlazione tra cambiamento di spessore RNFL e CSF, per convalidare ulteriormente RNFL come potenziale biomarcatore AD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A questo studio è stato chiesto di partecipare a un totale di 300 anziani che dovevano sottoporsi a un intervento di sostituzione elettiva totale dell'anca o del ginocchio, litotripsia ureteroscopica e resezione transuretrale della prostata presso il decimo ospedale popolare di Shanghai. Un totale di 104 partecipanti sono stati arruolati da agosto 2013 a dicembre 2014 e i dati di 86 partecipanti sono stati infine inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 50 anni o più;
  2. cinque anni o più di istruzione e punteggi di MMSE ≥ 24 punti;
  3. Cinese come prima lingua;
  4. Avere l'anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi precedenti di malattie neurologiche, ad esempio demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla o ictus secondo il DSM-IV;
  2. storia di disturbi mentali (ad esempio, disturbo depressivo maggiore e schizofrenia) diagnosticati secondo il DSM-IV;
  3. malattie note che contribuiscono alle patologie della retina, ad esempio diabete, glaucoma o aumento della pressione intraoculare (più di 22 mmHg), cataratta e degenerazione maculare e ipermiopia;
  4. riluttanza a rispettare le valutazioni conoscitive;
  5. immagini non classificabili di OCT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
partecipanti anziani con intervento chirurgico
La coorte studiata era composta da partecipanti di età pari o superiore a 50 anni, senza diagnosi di demenza, e programmati per sottoporsi a chirurgia ortopedica o urologica in anestesia spinale presso il 10° ospedale popolare di Shanghai.
Procedura: chirurgia
Tutti i partecipanti dovevano sottoporsi a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio, litotripsia ureteroscopica e resezione transuretrale della prostata in anestesia spinale presso il decimo ospedale popolare di Shanghai. Dopo 5 anni, i ricercatori seguiranno i partecipanti comprese le funzioni cognitive, PET-CT, spessore dello strato di fibre nervose retiniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva specifica
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'intervento
Batteria di test neuropsicologici per valutare la funzione cognitiva specifica, inclusa la memoria immediata, la memoria visuospaziale e la funzione esecutiva.
Entro una settimana prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL).
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'intervento
Tomografia a coerenza ottica (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA, USA) per misurare lo spessore RNFL
Entro una settimana prima dell'intervento
Concentrazione di Aβ nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Durante l'anestesia spinale prima della somministrazione dell'anestetico locale.
Kit ELISA (Aβ40: cat. # 292-62301; Aβ42: cat. # 296-64401, Wako, Richmond, VA) per misurare la concentrazione di Aβ
Durante l'anestesia spinale prima della somministrazione dell'anestetico locale.
Concentrazione di Tau nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Durante l'anestesia spinale prima della somministrazione dell'anestetico locale.
Kit ELISA (Tau: cat. # KHB0041, Invitrogen, San Francisco, CA) per misurare la concentrazione di Aβ
Durante l'anestesia spinale prima della somministrazione dell'anestetico locale.
Stato cognitivo globale
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'intervento
Mini-Mental State Examination (MMSE) per valutare la funzione cognitiva globale
Entro una settimana prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dsyy001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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