幼児行動睡眠介入：比較効果
幼児行動睡眠介入：2つのアプローチ間の有効性の比較「The Sleeping Baby Study」
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: ランダム化比較試験 (RCT)。 約 30 人の参加者が、対照条件または 2 つの介入条件のいずれかに無作為に割り付けられます。
参加者: 参加者は、6 か月から 18 か月の夜中に目が覚める健康な乳児とその保護者です。 保護者は、幼児の行動的睡眠介入に積極的に参加する必要があります。
研究手順: 参加者の募集戦略には、地域のプライマリ ケア プロバイダー (PCP) からの直接の紹介、診療所に掲示される看板、およびソーシャル メディアの投稿が含まれます。 参加者は電話でスクリーニングされ、同意されます。 チームメンバーは、ビデオ録画装置とアクティグラフィーを設置し、睡眠履歴を取るために、参加家族と一緒に 3 回の家庭訪問を行います (訪問 1)。家族に介入を教える（訪問2）。監視機器を取り外し、管理状態にある家族に介入を提供します (訪問 3)。 保護者は、REDCap を使用して、毎日の睡眠記録と 3 セットの調査を完了するよう求められます。
介入: 介入は、乳児行動睡眠プロトコルで構成されます。 どちらの介入条件でも、介入医は家族と協力して、調整された睡眠スケジュールと就寝時のルーチンを設計します。 次に介入医は、乳児を起きた状態でベビーベッドに入れ、部屋を出るという行動アプローチを家族に教えます。 行動アプローチは、家族ごとに個別に調整されます (定期的なチェックなど)。 2 つの介入条件は、介入のタイミングに関して異なります。 標準的な介入アプローチを表す徹夜状態では、両親は就寝時とその後の夜の目覚め時に行動プロトコルを実装するよう求められます。 就寝時のみの条件では、親は就寝時にのみ行動プロトコルを実装し、夜間の目覚めに続いて乳児を眠りに戻すように求められます。
対策：乳児の睡眠は、親のレポート（睡眠日誌と検証済みの測定値）を介して評価されます。アクティグラフィ;とビデオソムノグラフィー。 親の睡眠、親の気分、および幼児の気分は、検証済みの親レポート調査手段によって評価されます。
この研究の共同研究者は次のとおりです。AJ Schwichtenberg、パデュー大学。セント・ジョセフ大学のジョディ・ミンデル。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳児は夜間の覚醒が乱れる（1 晩に 1 回以上、週に 5 回以上起きる；介護者が夜間の目覚めに介入する）
- 乳児は、週に少なくとも 5 晩、就寝時にベビーベッド/バシネットまたは同様のもので眠ってベッドに置かれます
- 親/介護者の目標は、幼児が就寝時に独力で眠りにつくこと、および/または夜間に独力で眠りに戻ることです。
- 親/介護者の目標は、乳児がベビーベッドまたは同様のもので眠ることです
- 親/介護者は乳児と一緒に家に住み、通常、乳児の典型的な就寝時間に少なくとも週に 5 晩家にいて、就寝時と夜間の主介護者となります。
- 家族は、調査チームと喜んで共有できる家庭内のプライベート ワイヤレス アクセスを持っている必要があります (ビデオのストリーミングに必要)。
- 家族がインディアナ州インディアナポリスまたはその周辺地域（インディアナ大学医学部から 50 マイル以内）に住んでいる
除外基準:
- 乳児は、睡眠に影響を与える慢性的な重大な病状を患っています
- 乳児には重大な発達障害があります (例: ダウン症）
- 家族はすでに乳児の睡眠の問題について専門家の助けを受けています
- 乳児は週に 5 日以上いびきをかきます (この場合、睡眠研究が推奨されます。家族は、否定的な睡眠研究に続いて研究に参加できます)。
- 乳児は慢性的な皮膚疾患を持っています (例: 湿疹) 脚にアクティグラフを着用することを禁止します
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
幼児の睡眠モニタリングと保護者アンケートのみ
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実験的：介入（就寝時のみ）
幼児行動睡眠介入は、就寝時にのみ実施されます。
保護者は、夜間に目が覚めた後、乳児をなだめたり、寝かしつけたりするように指示されています。
調整された睡眠スケジュールと就寝時のルーチン、および睡眠介入医によるサポートが含まれます。
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カスタマイズされた就寝時のルーチン
朝の起床時間、その日の最後の昼寝のカットオフ、就寝時間を含む、カスタマイズされた睡眠スケジュール。
親は、就寝時に行動睡眠介入を実施します。
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実験的：介入（一晩中）
幼児行動睡眠介入は、就寝時およびその後の幼児の夜の目覚めごとに実施されます。
調整された睡眠スケジュールと就寝時のルーチン、および睡眠介入医によるサポートが含まれます。
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カスタマイズされた就寝時のルーチン
朝の起床時間、その日の最後の昼寝のカットオフ、就寝時間を含む、カスタマイズされた睡眠スケジュール。
親は、就寝時に行動睡眠介入を実施します。
親は、毎晩目覚めた後に行動睡眠介入を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の睡眠（主観）
時間枠：ベースライン (2 日目、介入開始前) から介入後 (16 日目) までのスコアの変化
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乳児睡眠アンケートの合計スコア (ISQ; 範囲 = 0-38; スコアが高いほど睡眠に問題があることを示します)
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ベースライン (2 日目、介入開始前) から介入後 (16 日目) までのスコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の睡眠（客観的）：入眠後の覚醒
時間枠：1泊目から3泊目までの1泊あたりの平均値（ベースライン）と15泊目から17泊目までの平均値（2週間後、介入後）の比較
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入眠後数分で目覚める（ビデオソムノグラフィーで評価）
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1泊目から3泊目までの1泊あたりの平均値（ベースライン）と15泊目から17泊目までの平均値（2週間後、介入後）の比較
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幼児の睡眠（主観的）：入眠後の覚醒
時間枠：1泊目から3泊目までの1泊あたりの平均値（ベースライン）と15泊目から17泊目までの平均値（2週間後、介入後）の比較
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入眠後、数分で目覚めます (睡眠日記に関する保護者のレポートを介して評価されます)
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1泊目から3泊目までの1泊あたりの平均値（ベースライン）と15泊目から17泊目までの平均値（2週間後、介入後）の比較
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乳幼児の睡眠（客観的）：最長睡眠時間
時間枠：1泊目から3泊目までの1泊あたりの平均値（ベースライン）と15泊目から17泊目までの平均値（2週間後、介入後）の比較
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最長の睡眠時間 (分単位) (ビデオソムノグラフィーで評価)
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1泊目から3泊目までの1泊あたりの平均値（ベースライン）と15泊目から17泊目までの平均値（2週間後、介入後）の比較
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幼児の睡眠（主観）：最長睡眠時間
時間枠：1泊目から3泊目までの1泊あたりの平均値（ベースライン）と15泊目から17泊目までの平均値（2週間後、介入後）の比較
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最長の睡眠時間 (分単位) (睡眠日記に関する保護者のレポートを介して評価)
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1泊目から3泊目までの1泊あたりの平均値（ベースライン）と15泊目から17泊目までの平均値（2週間後、介入後）の比較
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親のストレス
時間枠：1～3泊目の平均（ベースライン）と15～17泊目の平均（2週間後、介入後）の比較
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乳児の睡眠に関連する毎晩のストレスに対する保護者の毎日の評価
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1～3泊目の平均（ベースライン）と15～17泊目の平均（2週間後、介入後）の比較
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親の気分
時間枠：介入後（16日目）と比較したベースライン（介入開始前の2日目）
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気分状態のプロファイル - 第 2 版、合計スコア
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介入後（16日目）と比較したベースライン（介入開始前の2日目）
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親の睡眠
時間枠：介入後（16日目）と比較したベースライン（介入開始前の2日目）
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ピッツバーグの睡眠の質指数、合計スコア
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介入後（16日目）と比較したベースライン（介入開始前の2日目）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
就寝時のルーチンの臨床試験
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Boston Children's HospitalAllan & Gill Gray Foundation完了