영아 행동 수면 중재: 비교 효능
유아 행동 수면 중재: 두 가지 접근 방식의 비교 효능 "잠자는 아기 연구"
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 무작위 대조 시험(RCT). 약 30명의 참가자가 제어 조건 또는 두 개입 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다.
대상자 : 밤에 깨는 6개월~18개월 사이의 건강한 영유아와 그 부모를 대상으로 합니다. 부모는 유아 행동 수면 개입에 기꺼이 참여해야 합니다.
연구 절차: 참가자 모집 전략에는 지역사회 주치의(PCP)로부터의 직접 의뢰, 진료소에 게시된 표지판 및 소셜 미디어 게시물이 포함됩니다. 참가자는 전화를 통해 선별되고 동의됩니다. 팀원은 참여 가족과 함께 3번의 가정 방문을 수행하여 비디오 녹화 장치 및 액티그래피를 설치하고 수면 기록을 작성합니다(방문 1). 가족에게 중재를 가르치고(방문 2); 모니터링 장비를 제거하고 통제 조건에 있는 가족에게 개입을 제공합니다(방문 3). 부모는 REDCap을 사용하여 일일 수면 기록과 세 세트의 설문 조사를 완료해야 합니다.
개입: 개입은 유아 행동 수면 프로토콜로 구성됩니다. 두 중재 조건 모두에 대해 중재자는 가족과 협력하여 맞춤형 수면 일정과 취침 시간 루틴을 설계합니다. 그런 다음 중재자는 가족에게 행동 접근 방식을 가르칠 것입니다. 여기에는 영아를 깨어 있는 침대에 놓고 방을 나가는 것이 포함됩니다. 행동 접근법은 각 가족에 대해 개별적으로 조정됩니다(예: 정기 점검). 두 개입 조건은 개입 시점과 관련하여 다릅니다. 표준 개입 접근법을 나타내는 밤새도록 조건에서 부모는 취침 시간과 이후 밤에 깨어날 때 행동 프로토콜을 구현하도록 요청받습니다. 취침 시간 전용 조건에서 부모는 취침 시간에만 행동 프로토콜을 구현하고 밤에 깨면 다시 잠들도록 영아를 달래도록 요청받습니다.
측정: 유아 수면은 부모 보고서(수면 일지 및 검증된 측정)를 통해 평가됩니다. 액티그래피; 그리고 비디오솜노그래피. 부모 수면, 부모 기분 및 유아 기분은 검증된 부모 보고서 설문 조사 측정을 통해 평가됩니다.
이 연구의 공동 작업자는 다음과 같습니다. AJ Schwichtenberg, Purdue University; 조디 민델, 세인트 조셉 대학.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영아가 방해가 되는 밤에 깨는 경우(밤에 1회 이상, 주당 5회 이상, 밤에 깨면 간병인이 개입함)
- 영아는 주당 최소 5일 밤 취침 시간에 유아용 침대/요람 또는 이와 유사한 곳에서 잠들어 있습니다.
- 부모/간병인의 목표는 영아가 취침 시간에 독립적으로 잠들고/또는 밤에 독립적으로 다시 잠드는 것입니다.
- 부모/간병인의 목표는 유아가 요람이나 그와 유사한 곳에서 재우는 것입니다.
- 부모/간병인은 영아와 함께 집에 거주하며, 일반적으로 주당 최소 5일 밤 영아의 일반적인 취침 시간에 집에 있고, 취침 시간과 야간에 일차 간병인입니다.
- 가족은 연구 팀과 기꺼이 공유할 수 있는 가정 내 개인 무선 액세스가 있어야 합니다(비디오 스트리밍에 필요).
- 가족은 인디애나주 인디애나폴리스 또는 주변 지역(인디애나 대학교 의과대학에서 50마일 이내)에 거주합니다.
제외 기준:
- 영아에게 수면에 영향을 미치는 만성 주요 의학적 상태가 있습니다.
- 영아가 주요 발달 상태(예: 다운 증후군)
- 가족은 이미 유아의 수면 문제에 대해 전문적인 도움을 받고 있습니다.
- 영아가 일주일에 5일 이상 코를 골다(이 경우 수면 연구를 권장합니다. 가족은 부정적인 수면 연구 후 연구에 참여할 수 있습니다.)
- 영아는 만성 피부 질환(예: 습진) 다리에 액티그래프를 착용하는 것을 금지합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
유아 수면 모니터링 및 부모 설문 조사 전용
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실험적: 개입(취침 시간에만)
유아 행동 수면 개입은 취침 시간에만 시행됩니다.
부모는 밤에 깬 후 아기가 다시 잠들도록 달래거나 도와주도록 지시받습니다.
맞춤형 수면 일정 및 취침 시간 루틴과 수면 중재자의 지원이 포함됩니다.
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맞춤형 취침 루틴
아침 기상 시간, 마지막 낮잠 시간, 취침 시간을 포함한 맞춤형 수면 일정.
부모는 취침 시간에 행동 수면 개입을 시행합니다.
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실험적: 개입 (밤샘)
유아 행동 수면 개입은 취침 시간과 각 후속 유아 밤 깨우기 후에 구현됩니다.
맞춤형 수면 일정 및 취침 시간 루틴과 수면 중재자의 지원이 포함됩니다.
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맞춤형 취침 루틴
아침 기상 시간, 마지막 낮잠 시간, 취침 시간을 포함한 맞춤형 수면 일정.
부모는 취침 시간에 행동 수면 개입을 시행합니다.
부모는 매일 밤 잠에서 깬 후 행동 수면 개입을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 수면(주관적)
기간: 기준선(개입 시작 전 2일)에서 개입 후(16일)까지의 점수 변화
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유아 수면 설문지의 총점(ISQ; 범위=0-38; 점수가 높을수록 수면에 문제가 있음을 나타냄)
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기준선(개입 시작 전 2일)에서 개입 후(16일)까지의 점수 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 수면(객관적): 수면 시작 후 깨우기
기간: 15-17일 밤의 평균(2주 후, 개입 후)과 비교하여 1-3일 밤(기준선)의 밤당 평균
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수면 개시 후 몇 분 안에 깨기(비디오 수면 기록을 통해 평가)
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15-17일 밤의 평균(2주 후, 개입 후)과 비교하여 1-3일 밤(기준선)의 밤당 평균
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유아 수면(주관적): 수면 시작 후 깨우기
기간: 15-17일 밤의 평균(2주 후, 개입 후)과 비교하여 1-3일 밤(기준선)의 밤당 평균
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수면 시작 후 몇 분 안에 깨기(수면 일지에 대한 부모 보고서를 통해 평가됨)
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15-17일 밤의 평균(2주 후, 개입 후)과 비교하여 1-3일 밤(기준선)의 밤당 평균
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유아 수면(목표): 가장 긴 수면 시간
기간: 15-17일 밤의 평균(2주 후, 개입 후)과 비교하여 1-3일 밤(기준선)의 밤당 평균
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가장 긴 수면 시간(분)(비디오 수면 기록을 통해 평가)
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15-17일 밤의 평균(2주 후, 개입 후)과 비교하여 1-3일 밤(기준선)의 밤당 평균
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유아 수면(주관적): 가장 긴 수면 시간
기간: 15-17일 밤의 평균(2주 후, 개입 후)과 비교하여 1-3일 밤(기준선)의 밤당 평균
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가장 긴 수면 시간(수면 일기에 대한 부모 보고서를 통해 평가)
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15-17일 밤의 평균(2주 후, 개입 후)과 비교하여 1-3일 밤(기준선)의 밤당 평균
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부모의 스트레스
기간: 1-3일 밤의 평균(기준선)과 15-17일 밤의 평균(2주 후, 개입 후) 비교
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유아의 수면과 관련된 야간 스트레스에 대한 부모의 일일 평가
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1-3일 밤의 평균(기준선)과 15-17일 밤의 평균(2주 후, 개입 후) 비교
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부모의 기분
기간: 개입 후(16일)와 비교한 기준선(개입 시작 전 2일)
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기분 상태 프로필 - 2판, 총점
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개입 후(16일)와 비교한 기준선(개입 시작 전 2일)
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부모의 수면
기간: 개입 후(16일)와 비교한 기준선(개입 시작 전 2일)
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피츠버그 수면 품질 지수, 총점
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개입 후(16일)와 비교한 기준선(개입 시작 전 2일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VFR-43-Honaker
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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취침 루틴에 대한 임상 시험
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Boston Children's HospitalAllan & Gill Gray Foundation완전한
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TC Erciyes University알려지지 않은