Behawioralna interwencja snu niemowląt: skuteczność porównawcza
Interwencja dotycząca behawioralnego snu niemowląt: porównawcza skuteczność dwóch podejść „Badanie śpiącego dziecka”
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba (RCT). Około trzydziestu uczestników zostanie losowo przydzielonych do warunku kontrolnego lub jednego z dwóch warunków interwencji.
Uczestnicy: Uczestnikami są zdrowe niemowlęta w wieku od 6 do 18 miesięcy, które budzą się w nocy, oraz ich rodzice. Rodzice muszą być chętni do zaangażowania się w behawioralną interwencję snu u niemowląt.
Procedura badania: Strategie rekrutacji uczestników obejmują bezpośrednie skierowania od lokalnych dostawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), znaki umieszczone w gabinetach lekarskich i posty w mediach społecznościowych. Uczestnicy zostaną prześwietleni i wyrażeni przez telefon. Członkowie zespołu przeprowadzą trzy wizyty domowe u uczestniczących rodzin w celu zainstalowania urządzenia do nagrywania wideo i aktygrafii oraz sporządzenia historii snu (wizyta 1); uczyć rodziny interwencji (Wizyta 2); i usuń sprzęt monitorujący i zaoferuj interwencję rodzinom w stanie kontrolnym (Wizyta 3). Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie codziennych dzienników snu i trzech zestawów ankiet za pomocą REDCap.
Interwencja: Interwencja obejmuje protokół behawioralny dotyczący snu niemowlęcia. W przypadku obu warunków interwencji interwencjonista będzie współpracować z rodziną w celu zaprojektowania dostosowanego harmonogramu snu i rutyny przed snem. Następnie interwencjonista nauczy rodzinę podejścia behawioralnego, które polega na umieszczeniu niemowlaka w łóżeczku i opuszczeniu pokoju. Podejście behawioralne będzie indywidualnie dostosowywane do każdej rodziny (np. okresowe kontrole). Te dwa warunki interwencji różnią się pod względem czasu interwencji. W warunkach całonocnych, które reprezentują standardowe podejście interwencyjne, rodzice proszeni są o wdrożenie protokołu behawioralnego przed snem i podczas kolejnych nocnych przebudzeń. W warunkach „tylko przed snem” rodzice proszeni są o wdrożenie protokołu behawioralnego tylko przed snem i uspokojenie dziecka z powrotem do snu po nocnych przebudzeniach.
Środki: Sen niemowlęcia zostanie oceniony na podstawie raportu rodzica (dziennik snu i zwalidowana miara); aktygrafia; i wideosomnografii. Sen rodzica, nastrój rodzica i nastrój niemowlęcia zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych ankiet ankietowych.
Współpracownicy tego badania to: AJ Schwichtenberg, Purdue University; Jodi Mindell z Uniwersytetu Świętego Józefa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę ma uciążliwe budzenie się w nocy (budzenia 1x lub częściej/noc, 5+ nocy w tygodniu; opiekun interweniuje podczas nocnych przebudzeń)
- Niemowlę kładzie się do łóżka i śpi w łóżeczku/kołysce lub podobnym przed snem przez co najmniej pięć nocy w tygodniu
- Celem rodzica/opiekuna jest samodzielne zasypianie niemowlęcia przed snem i/lub samodzielny powrót do snu w nocy
- Celem rodzica/opiekuna jest, aby niemowlę spało w łóżeczku lub podobnym
- Rodzic/opiekun mieszka w domu z niemowlęciem, zazwyczaj jest w domu w czasie typowej pory snu niemowlęcia przez co najmniej 5 nocy w tygodniu i jest głównym opiekunem przed snem iw nocy.
- Rodzina musi mieć w domu prywatny dostęp bezprzewodowy, który chce udostępnić zespołowi badawczemu (niezbędne do przesyłania strumieniowego wideo)
- Rodziny mieszkające w Indianapolis w stanie Indiana lub w okolicach (w promieniu 50 mil od Indiana University School of Medicine)
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę cierpi na przewlekłą poważną chorobę, która wpływa na sen
- Niemowlę ma poważną wadę rozwojową (np. Zespół Downa)
- Rodzina już teraz otrzymuje profesjonalną pomoc w problemach ze snem niemowlęcia
- Niemowlę chrapie 5+ nocy w tygodniu (w takim przypadku zalecane będzie badanie snu; rodziny mogą uczestniczyć w badaniu po negatywnym wyniku badania snu).
- Niemowlę ma przewlekłe choroby skóry (np. egzema), które zabraniałyby noszenia aktygrafu na nodze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Monitorowanie snu niemowląt i ankiety tylko dla rodziców
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja (tylko przed snem)
Behawioralna interwencja snu u niemowląt realizowana tylko przed snem.
Rodzice są poinstruowani, aby uspokajać/pomagać dziecku w ponownym zaśnięciu po nocnych przebudzeniach.
Obejmuje dostosowany harmonogram snu i rutynę przed snem, a także wsparcie interwencjonisty snu.
|
Dostosowana rutyna przed snem
Dostosowany harmonogram snu, w tym poranna pora wstawania, przerwa na ostatnią drzemkę w ciągu dnia i pora snu.
Rodzice wdrażają behawioralną interwencję snu przed snem.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja (cała noc)
Behawioralna interwencja snu niemowląt realizowana przed snem i po każdym kolejnym nocnym przebudzeniu niemowlęcia.
Obejmuje dostosowany harmonogram snu i rutynę przed snem, a także wsparcie interwencjonisty snu.
|
Dostosowana rutyna przed snem
Dostosowany harmonogram snu, w tym poranna pora wstawania, przerwa na ostatnią drzemkę w ciągu dnia i pora snu.
Rodzice wdrażają behawioralną interwencję snu przed snem.
Rodzice wdrażają behawioralną interwencję snu po każdym przebudzeniu w nocy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sen niemowlęcia (subiektywny)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej (dzień 2, przed rozpoczęciem interwencji) do wyniku po interwencji (dzień 16)
|
Całkowity wynik w Kwestionariuszu Snu Niemowląt (ISQ; zakres = 0-38; wyższy wynik wskazuje na bardziej problematyczny sen)
|
Zmiana wyniku od wartości początkowej (dzień 2, przed rozpoczęciem interwencji) do wyniku po interwencji (dzień 16)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sen niemowlęcia (obiektywny): pobudka po zaśnięciu
Ramy czasowe: Średnia za noc z nocy 1-3 (poziom bazowy) w porównaniu ze średnią z nocy 15-17 (2 tygodnie później; po interwencji)
|
Obudź się po zaśnięciu w ciągu kilku minut (ocenione za pomocą wideosomnografii)
|
Średnia za noc z nocy 1-3 (poziom bazowy) w porównaniu ze średnią z nocy 15-17 (2 tygodnie później; po interwencji)
|
|
Sen niemowlęcia (subiektywny): przebudzenie po zaśnięciu
Ramy czasowe: Średnia za noc z nocy 1-3 (poziom bazowy) w porównaniu ze średnią z nocy 15-17 (2 tygodnie później; po interwencji)
|
Obudź się po zaśnięciu w ciągu kilku minut (ocenione na podstawie raportu rodzica z dziennika snu)
|
Średnia za noc z nocy 1-3 (poziom bazowy) w porównaniu ze średnią z nocy 15-17 (2 tygodnie później; po interwencji)
|
|
Sen niemowlęcia (obiektywny): najdłuższy okres snu
Ramy czasowe: Średnia za noc z nocy 1-3 (poziom bazowy) w porównaniu ze średnią z nocy 15-17 (2 tygodnie później; po interwencji)
|
Najdłuższy okres snu w minutach (oceniony za pomocą wideosomnografii)
|
Średnia za noc z nocy 1-3 (poziom bazowy) w porównaniu ze średnią z nocy 15-17 (2 tygodnie później; po interwencji)
|
|
Sen niemowlęcia (subiektywny): najdłuższy okres snu
Ramy czasowe: Średnia za noc z nocy 1-3 (poziom bazowy) w porównaniu ze średnią z nocy 15-17 (2 tygodnie później; po interwencji)
|
Najdłuższy okres snu w minutach (oceniony na podstawie raportu rodzica w dzienniku snu)
|
Średnia za noc z nocy 1-3 (poziom bazowy) w porównaniu ze średnią z nocy 15-17 (2 tygodnie później; po interwencji)
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Średnia z nocy 1-3 (poziom bazowy) w porównaniu ze średnią z nocy 15-17 (2 tygodnie później; po interwencji)
|
Dzienna ocena rodzicielska nocnego stresu związanego ze snem dziecka
|
Średnia z nocy 1-3 (poziom bazowy) w porównaniu ze średnią z nocy 15-17 (2 tygodnie później; po interwencji)
|
|
Nastrój rodzicielski
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 2, przed rozpoczęciem interwencji) w porównaniu z okresem po interwencji (dzień 16)
|
Profil Stanu Nastroju - II edycja, ocena łączna
|
Wartość wyjściowa (dzień 2, przed rozpoczęciem interwencji) w porównaniu z okresem po interwencji (dzień 16)
|
|
Sen rodzicielski
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 2, przed rozpoczęciem interwencji) w porównaniu z okresem po interwencji (dzień 16)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, całkowity wynik
|
Wartość wyjściowa (dzień 2, przed rozpoczęciem interwencji) w porównaniu z okresem po interwencji (dzień 16)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VFR-43-Honaker
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .