Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spædbørns adfærdsmæssige søvnintervention: sammenlignende effektivitet

16. april 2019 opdateret af: Sarah Honaker, Indiana University

Spædbørns adfærdsmæssige søvnintervention: Sammenlignende effektivitet på tværs af to tilgange "The Sleeping Baby Study"

Mens hyppige opvågninger om natten hos nyfødte er almindelige og forventede, har anslået 20-30 % af ældre spædbørn og småbørn hyppige problematiske nattevågninger, der kræver forældrenes indgriben hele natten. Standardmetoder til spædbørns adfærdsmæssige søvninterventioner, som kræver forældreintervention hele natten, er effektive, men ofte vanskelige for familier at implementere. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to spædbørns adfærdsmæssige søvninterventioner med en tilstand uden behandling, på spædbørns søvn og familiefunktion. Raske spædbørn mellem 6 og 18 måneder med natvågninger vil blive randomiseret i en af ​​tre tilstande: Hele natintervention, kun sengetid eller ingen behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Cirka tredive deltagere vil blive randomiseret til en kontroltilstand eller en af ​​to interventionstilstande.

Deltagere: Deltagerne er raske spædbørn mellem 6 og 18 måneder, der vågner om natten, og deres forældre. Forældre skal være villige til at engagere sig i spædbørns adfærdsmæssige søvnintervention.

Undersøgelsesprocedure: Strategier for rekruttering af deltagere inkluderer direkte henvisninger fra lokale primære sundhedsudbydere (PCP), skilte opsat på lægekontorer og opslag på sociale medier. Deltagerne vil blive screenet og givet samtykke via telefon. Teammedlemmer vil gennemføre tre hjemmebesøg hos deltagende familier for at installere videooptagelsesenhed og aktigrafi og tage en søvnhistorik (besøg 1); lære familier interventionen (besøg 2); og fjerne overvågningsudstyr og tilbyde indgreb til familier i kontroltilstanden (besøg 3). Forældre vil blive bedt om at udfylde daglige søvnlogfiler og tre sæt undersøgelser ved hjælp af REDCap.

Intervention: Interventionen består af en adfærdsmæssig søvnprotokol for spædbørn. For begge interventionsbetingelser vil en interventionist samarbejde med familien for at designe en skræddersyet søvnplan og sengetidsrutine. Interventionisten vil derefter lære familien en adfærdsmæssig tilgang, som involverer at placere barnet i hans/hendes vugge vågent og forlade rummet. Den adfærdsmæssige tilgang vil blive individuelt skræddersyet til hver familie (f.eks. periodiske kontroller). De to interventionsbetingelser er forskellige med hensyn til tidspunktet for interventionen. I tilstanden hele natten, som repræsenterer en standard interventionstilgang, bliver forældre bedt om at implementere adfærdsprotokollen ved sengetid og ved efterfølgende natvågninger. I tilstanden kun sengetid bliver forældre bedt om at implementere adfærdsprotokollen kun ved sengetid og at dulme deres spædbarn tilbage til at sove efter, at de vågner om natten.

Foranstaltninger: Spædbørns søvn vil blive vurderet via forældrerapport (søvndagbog og valideret måling); aktigrafi; og videosomnografi. Forældres søvn, forældres humør og spædbarns humør vil blive vurderet via validerede undersøgelsesmålinger fra forældrerapporten.

Samarbejdspartnere på denne undersøgelse omfatter: AJ Schwichtenberg, Purdue University; Jodi Mindell, Saint Joseph University.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarnet har forstyrrende natvågninger (vågner 1x eller mere/nat, 5+ nætter pr. uge; omsorgspersonen griber ind ved nattevågning)
  • Spædbarnet lægges i seng sovende i en vugge/vask eller lignende ved sengetid mindst fem nætter om ugen
  • Forældre/plejers mål er, at spædbarnet skal falde i søvn selvstændigt ved sengetid og/eller vende tilbage til at sove selvstændigt i løbet af natten
  • Forældre/plejers mål er, at spædbarnet sover i tremmeseng eller lignende
  • Forælder/plejer bor i hjemmet med spædbarnet, er typisk hjemme på tidspunktet for spædbarnets typiske sengetid mindst 5 nætter om ugen og er primær omsorgsperson ved sengetid og om natten.
  • Familien skal have privat trådløs adgang i hjemmet, som de er villige til at dele med studieholdet (nødvendigt for streaming af video)
  • Familier bor i Indianapolis, Indiana eller omkringliggende områder (inden for 50 miles fra Indiana University School of Medicine)

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn har en kronisk alvorlig medicinsk tilstand, der påvirker søvnen
  • Spædbarn har en alvorlig udviklingstilstand (f. Downs syndrom)
  • Familien modtager allerede professionel hjælp til spædbarnets søvnproblemer
  • Spædbørn snorker 5+ nætter om ugen (i hvilket tilfælde en søvnundersøgelse vil blive anbefalet; familier kunne deltage i undersøgelsen efter en negativ søvnundersøgelse.)
  • Spædbarn har kroniske hudsygdomme (f. eksem), der ville forbyde at bære en actigraph på benet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kun spædbørns søvnovervågning og forældreundersøgelser
Eksperimentel: Intervention (kun sengetid)
Spædbørns adfærdsmæssige søvnintervention implementeret kun ved sengetid. Forældre instrueres i at dulme/hjælpe deres spædbarn i søvn igen efter at have vågnet om natten. Inkluderer en skræddersyet søvnplan og sengetidsrutine samt støtte fra en søvninterventionist.
Adfærdsmæssigt: Sengetidsrutine
Skræddersyet sengetidsrutine
Adfærdsmæssigt: Søvnplan
Skræddersyet søvnplan, inklusive morgenopgang, afbrydelse af dagens sidste lur og sengetid.
Adfærdsmæssigt: Intervention (sengetid)
Forældre implementerer adfærdsmæssig søvnintervention ved sengetid.
Eksperimentel: Intervention (hele natten)
Spædbarns adfærdsmæssige søvnintervention implementeret ved sengetid og efter hver efterfølgende spædbarns natvågning. Inkluderer en skræddersyet søvnplan og sengetidsrutine samt støtte fra en søvninterventionist.
Adfærdsmæssigt: Sengetidsrutine
Skræddersyet sengetidsrutine
Adfærdsmæssigt: Søvnplan
Skræddersyet søvnplan, inklusive morgenopgang, afbrydelse af dagens sidste lur og sengetid.
Adfærdsmæssigt: Intervention (sengetid)
Forældre implementerer adfærdsmæssig søvnintervention ved sengetid.
Adfærdsmæssigt: Intervention (efter natvågninger)
Forældre implementerer adfærdsmæssig søvnintervention efter hver nat, at de vågner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns søvn (subjektiv)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline (dag 2, før start af intervention) til post-intervention (dag 16)
Samlet score på Spædbørns søvn spørgeskema (ISQ; interval=0-38; højere score indikerer mere problematisk søvn)
Ændring i score fra baseline (dag 2, før start af intervention) til post-intervention (dag 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarnssøvn (mål): vågne efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Gennemsnit pr. nat fra nat 1-3 (baseline) sammenlignet med gennemsnit fra nat 15-17 (2 uger senere; efter intervention)
Vågn op efter søvnbegyndelse på få minutter (vurderet via videosomnografi)
Gennemsnit pr. nat fra nat 1-3 (baseline) sammenlignet med gennemsnit fra nat 15-17 (2 uger senere; efter intervention)
Spædbarnssøvn (subjektiv): vågner efter søvnstart
Tidsramme: Gennemsnit pr. nat fra nat 1-3 (baseline) sammenlignet med gennemsnit fra nat 15-17 (2 uger senere; efter intervention)
Vågn op efter søvnbegyndelse på få minutter (vurderet via forældrerapport på søvndagbog)
Gennemsnit pr. nat fra nat 1-3 (baseline) sammenlignet med gennemsnit fra nat 15-17 (2 uger senere; efter intervention)
Spædbarns søvn (mål): længste søvnperiode
Tidsramme: Gennemsnit pr. nat fra nat 1-3 (baseline) sammenlignet med gennemsnit fra nat 15-17 (2 uger senere; efter intervention)
Længste søvnperiode i minutter (vurderet via videosomnografi)
Gennemsnit pr. nat fra nat 1-3 (baseline) sammenlignet med gennemsnit fra nat 15-17 (2 uger senere; efter intervention)
Spædbarns søvn (subjektiv): længste søvnperiode
Tidsramme: Gennemsnit pr. nat fra nat 1-3 (baseline) sammenlignet med gennemsnit fra nat 15-17 (2 uger senere; efter intervention)
Længste søvnperiode i minutter (vurderet via forældrerapport om søvndagbog)
Gennemsnit pr. nat fra nat 1-3 (baseline) sammenlignet med gennemsnit fra nat 15-17 (2 uger senere; efter intervention)
Forældres stress
Tidsramme: Gennemsnit fra nat 1-3 (baseline) sammenlignet med gennemsnit fra nat 15-17 (2 uger senere; efter intervention)
Daglig forældrevurdering af natlig stress forbundet med deres spædbarns søvn
Gennemsnit fra nat 1-3 (baseline) sammenlignet med gennemsnit fra nat 15-17 (2 uger senere; efter intervention)
Forældres humør
Tidsramme: Baseline (dag 2, før interventionsstart) sammenlignet med post-intervention (dag 16)
Profil for Mood State - 2. udgave, samlet score
Baseline (dag 2, før interventionsstart) sammenlignet med post-intervention (dag 16)
Forældres søvn
Tidsramme: Baseline (dag 2, før interventionsstart) sammenlignet med post-intervention (dag 16)
Pittsburgh Sleep Quality Index, samlet score
Baseline (dag 2, før interventionsstart) sammenlignet med post-intervention (dag 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Saint-Joseph University
Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VFR-43-Honaker

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner