Intervenção Comportamental do Sono Infantil: Eficácia Comparativa
Intervenção Comportamental do Sono Infantil: Eficácia Comparativa em Duas Abordagens "The Sleeping Baby Study"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado (RCT). Aproximadamente trinta participantes serão randomizados para uma condição de controle ou uma das duas condições de intervenção.
Participantes: Os participantes são bebês saudáveis com idades entre 6 e 18 meses que acordam durante a noite e seus pais. Os pais devem estar dispostos a se envolver na intervenção comportamental do sono infantil.
Procedimento do estudo: As estratégias de recrutamento de participantes incluem encaminhamentos diretos de provedores de cuidados primários (PCP) comunitários, cartazes afixados em consultórios médicos e publicações em redes sociais. Os participantes serão selecionados e consentidos via telefone. Os membros da equipe realizarão três visitas domiciliares com as famílias participantes para instalar o dispositivo de gravação de vídeo e actigrafia e obter um histórico de sono (Visita 1); ensinar a intervenção às famílias (Visita 2); e retirar equipamentos de monitoramento e oferecer intervenção às famílias na condição de controle (Visita 3). Os pais serão solicitados a preencher registros diários de sono e três conjuntos de pesquisas usando o REDCap.
Intervenção: A intervenção consiste em um protocolo de sono comportamental infantil. Para ambas as condições de intervenção, um intervencionista colaborará com a família para projetar um horário de sono e uma rotina de dormir personalizados. O interventor então ensinará à família uma abordagem comportamental, que envolve colocar o bebê acordado em seu berço e sair do quarto. A abordagem comportamental será adaptada individualmente para cada família (por exemplo, verificações periódicas). As duas condições de intervenção diferem em relação ao momento da intervenção. Na condição toda a noite, que representa uma abordagem de intervenção padrão, os pais são solicitados a implementar o protocolo comportamental na hora de dormir e nos subsequentes despertares noturnos. Na condição apenas na hora de dormir, os pais são solicitados a implementar o protocolo comportamental apenas na hora de dormir e a acalmar o bebê para que ele volte a dormir após acordar à noite.
Medidas: O sono infantil será avaliado por meio do relato dos pais (diário do sono e medida validada); actigrafia; e videossonografia. O sono dos pais, o humor dos pais e o humor do bebê serão avaliados por meio de medidas validadas de pesquisa de relatório dos pais.
Colaboradores neste estudo incluem: AJ Schwichtenberg, Purdue University; Jodi Mindell, Universidade de São José.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O bebê tem despertares noturnos perturbadores (acorda 1x ou mais/noite, mais de 5 noites por semana; cuidador intervém ao acordar noturno)
- O bebê é colocado na cama dormindo em um berço/berço ou similar na hora de dormir pelo menos cinco noites por semana
- O objetivo dos pais/responsáveis é que o bebê adormeça independentemente na hora de dormir e/ou volte a dormir independentemente durante a noite
- O objetivo dos pais/responsáveis é que o bebê durma no berço ou similar
- O pai/responsável mora em casa com o bebê, geralmente está em casa na hora de dormir típica do bebê pelo menos 5 noites por semana e é o cuidador principal na hora de dormir e durante a noite.
- A família deve ter acesso sem fio privado em casa que esteja disposto a compartilhar com a equipe de estudo (necessário para streaming de vídeo)
- Famílias moram em Indianápolis, Indiana ou áreas vizinhas (dentro de 50 milhas da Escola de Medicina da Universidade de Indiana)
Critério de exclusão:
- O bebê tem uma condição médica crônica importante que afeta o sono
- O bebê tem uma condição importante de desenvolvimento (por exemplo, Síndrome de Down)
- Família já está recebendo ajuda profissional para problemas de sono do bebê
- O bebê ronca mais de 5 noites por semana (nesse caso, um estudo do sono será recomendado; as famílias podem participar do estudo após um estudo do sono negativo).
- O bebê tem problemas crônicos de pele (por exemplo, eczema) que proibiria usar um actígrafo na perna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Somente monitoramento do sono infantil e pesquisas com os pais
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Experimental: Intervenção (somente na hora de dormir)
Intervenção comportamental do sono infantil implementada apenas na hora de dormir.
Os pais são instruídos a acalmar/ajudar o bebê a voltar a dormir após acordar à noite.
Inclui um horário de sono personalizado e uma rotina para dormir, bem como o suporte de um intervencionista do sono.
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Rotina de dormir personalizada
Horário de sono personalizado, incluindo hora de acordar pela manhã, corte para a última soneca do dia e hora de dormir.
Os pais implementam intervenção comportamental do sono na hora de dormir.
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Experimental: Intervenção (Toda a noite)
Intervenção comportamental do sono infantil implementada na hora de dormir e após cada vigília infantil subsequente.
Inclui um horário de sono personalizado e uma rotina para dormir, bem como o suporte de um intervencionista do sono.
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Rotina de dormir personalizada
Horário de sono personalizado, incluindo hora de acordar pela manhã, corte para a última soneca do dia e hora de dormir.
Os pais implementam intervenção comportamental do sono na hora de dormir.
Os pais implementam a intervenção comportamental do sono após cada despertar noturno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sono infantil (subjetivo)
Prazo: Mudança na pontuação desde o início (dia 2, antes do início da intervenção) até a pós-intervenção (dia 16)
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Pontuação total no Questionário de Sono Infantil (ISQ; intervalo = 0-38; pontuação mais alta indica sono mais problemático)
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Mudança na pontuação desde o início (dia 2, antes do início da intervenção) até a pós-intervenção (dia 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sono infantil (objetivo): acordar após o início do sono
Prazo: Média por noite das noites 1-3 (linha de base) em comparação com a média das noites 15-17 (2 semanas depois; após a intervenção)
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Acordar após o início do sono em minutos (avaliado por videossonografia)
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Média por noite das noites 1-3 (linha de base) em comparação com a média das noites 15-17 (2 semanas depois; após a intervenção)
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Sono infantil (subjetivo): acordar após o início do sono
Prazo: Média por noite das noites 1-3 (linha de base) em comparação com a média das noites 15-17 (2 semanas depois; após a intervenção)
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Acordar após o início do sono em minutos (avaliado por meio do relatório dos pais no diário do sono)
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Média por noite das noites 1-3 (linha de base) em comparação com a média das noites 15-17 (2 semanas depois; após a intervenção)
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Sono infantil (objetivo): maior período de sono
Prazo: Média por noite das noites 1-3 (linha de base) em comparação com a média das noites 15-17 (2 semanas depois; após a intervenção)
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Período de sono mais longo em minutos (avaliado por videossonografia)
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Média por noite das noites 1-3 (linha de base) em comparação com a média das noites 15-17 (2 semanas depois; após a intervenção)
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Sono infantil (subjetivo): período de sono mais longo
Prazo: Média por noite das noites 1-3 (linha de base) em comparação com a média das noites 15-17 (2 semanas depois; após a intervenção)
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Período de sono mais longo em minutos (avaliado pelo relatório dos pais no diário do sono)
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Média por noite das noites 1-3 (linha de base) em comparação com a média das noites 15-17 (2 semanas depois; após a intervenção)
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Estresse dos pais
Prazo: Média das noites 1-3 (linha de base) em comparação com a média das noites 15-17 (2 semanas depois; após a intervenção)
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Classificação diária dos pais sobre o estresse noturno associado ao sono do bebê
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Média das noites 1-3 (linha de base) em comparação com a média das noites 15-17 (2 semanas depois; após a intervenção)
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Humor dos pais
Prazo: Linha de base (dia 2, antes do início da intervenção) em comparação com a pós-intervenção (dia 16)
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Perfil do Estado de Humor - 2ª edição, pontuação total
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Linha de base (dia 2, antes do início da intervenção) em comparação com a pós-intervenção (dia 16)
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Sono dos pais
Prazo: Linha de base (dia 2, antes do início da intervenção) em comparação com a pós-intervenção (dia 16)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh, pontuação total
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Linha de base (dia 2, antes do início da intervenção) em comparação com a pós-intervenção (dia 16)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VFR-43-Honaker
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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