- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03447665
Csecsemők viselkedési alvásintervenciója: Összehasonlító hatékonyság
Csecsemők viselkedési alvásintervenciója: Összehasonlító hatékonyság két megközelítésben „Az alvó baba vizsgálata”
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmánytervezés: Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). Körülbelül harminc résztvevőt véletlenszerűen besorolnak egy kontrollállapotba vagy két beavatkozási feltétel valamelyikébe.
Résztvevők: A résztvevők egészséges 6 és 18 hónapos csecsemők, akik éjszaka felébrednek, és szüleik. A szülőknek hajlandónak kell lenniük a csecsemő viselkedési alvási beavatkozására.
Tanulmányi eljárás: A résztvevők toborzási stratégiái magukban foglalják a közösségi alapellátást biztosító szolgáltatók (PCP) közvetlen beutalását, az orvosi rendelőkben elhelyezett táblákat és a közösségi médiában közzétett bejegyzéseket. A résztvevőket átvizsgálják és telefonon egyeztetik. A csapat tagjai három otthoni látogatáson vesznek részt a részt vevő családoknál, hogy videorögzítő eszközt és aktigráfiát telepítsenek, és alvástörténetet készítsenek (1. látogatás); tanítsa meg a családokat a beavatkozásra (2. látogatás); és távolítsa el a megfigyelő berendezéseket, és ajánljon fel beavatkozást a kontroll állapotú családoknak (3. látogatás). A szülőket felkérik, hogy töltsenek ki napi alvásnaplókat és három felméréssorozatot a REDCap segítségével.
Beavatkozás: A beavatkozás egy csecsemő viselkedési alvási protokollból áll. Mindkét beavatkozási körülmény esetén az intervenciós szakember együttműködik a családdal, hogy személyre szabott alvási ütemtervet és lefekvés előtti rutint alakítson ki. Az intervenciós szakember ezután megtanítja a családnak a viselkedési megközelítést, amely magában foglalja a csecsemő ébren helyezését a kiságyába, és elhagyja a szobát. A viselkedési megközelítést családonként egyénileg szabják meg (pl. időszakos ellenőrzések). A két beavatkozási feltétel a beavatkozás időzítésében különbözik. Az egész éjszakai állapotban, amely a szokásos beavatkozási megközelítést képviseli, a szülőket arra kérik, hogy alkalmazzák a viselkedési protokollt lefekvéskor és az azt követő éjszakai ébredéskor. A csak lefekvés előtti állapot esetén a szülőket arra kérik, hogy a viselkedési protokollt csak lefekvéskor hajtsák végre, és az éjszakai ébredés után nyugtassák vissza csecsemőjüket.
Intézkedések: A csecsemők alvását a szülői jelentés alapján értékelik (alvásnapló és validált mérés); aktigráfia; és videoszomnográfia. A szülők alvását, a szülői hangulatot és a csecsemőhangulatot validált szülői jelentés felmérési intézkedésekkel értékelik.
A tanulmány munkatársai: AJ Schwichtenberg, Purdue Egyetem; Jodi Mindell, Szent József Egyetem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csecsemő éjszakai ébredése zavaró (éjszakánként legalább 1x, hetente 5+ éjszaka; a gondozó beavatkozik az éjszakai ébredésekkor)
- A csecsemőt hetente legalább öt éjszakán át ágyba fektetik, és egy kiságyban/ládában vagy hasonlóban aludnak lefekvés előtt
- A szülő/gondozó célja, hogy a csecsemő önállóan elaludjon lefekvéskor és/vagy önállóan térjen vissza az éjszaka folyamán.
- A szülő/gondozó célja, hogy a csecsemő kiságyban vagy hasonlóban aludjon
- A szülő/gondozó az otthonban él a csecsemővel, jellemzően a csecsemő tipikus lefekvésének időpontjában hetente legalább 5 éjszaka otthon van, és elsődleges gondozó a lefekvéskor és az éjszaka folyamán.
- A családnak otthoni privát vezeték nélküli hozzáféréssel kell rendelkeznie, amelyet hajlandó megosztani a kutatócsoporttal (a videó streameléséhez szükséges)
- A családok Indianapolisban, Indianában vagy a környező területeken élnek (az Indiana Egyetem Orvostudományi Karától 50 mérföldön belül)
Kizárási kritériumok:
- A csecsemő súlyos krónikus betegségben szenved, amely befolyásolja az alvást
- A csecsemőnek súlyos fejlődési rendellenességei vannak (pl. Down-szindróma)
- A család már kap szakszerű segítséget a csecsemő alvási problémáira
- A csecsemők hetente 5+ éjszakát horkolnak (ebben az esetben alvásvizsgálatot javasolunk; a családok részt vehetnek a vizsgálatban, miután negatív alvásvizsgálatot végeztek.)
- A csecsemő krónikus bőrbetegségekben szenved (pl. ekcéma), amely megtiltja az aktigráf viselését a lábon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Csak csecsemők alvásfigyelése és szülői felmérések
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozás (csak lefekvés előtt)
Csecsemők viselkedési alvási beavatkozása csak lefekvés előtt.
A szülőket arra utasítják, hogy éjszakai ébredés után nyugtassák meg/segítsék visszaaludni csecsemőjüket.
Tartalmaz egy személyre szabott alvási ütemtervet és lefekvés előtti rutint, valamint egy alvásbeavatkozó segítségét.
|
Személyre szabott lefekvés rutin
Személyre szabott alvási ütemezés, beleértve a reggeli kelési időt, a nap utolsó szunyókálását és a lefekvést.
A szülők viselkedési alvási beavatkozást hajtanak végre lefekvéskor.
|
|
Kísérleti: Beavatkozás (egész éjszaka)
Csecsemők viselkedési alvási beavatkozása lefekvéskor és minden következő csecsemő éjszakai ébredése után.
Tartalmaz egy személyre szabott alvási ütemtervet és lefekvés előtti rutint, valamint egy alvásbeavatkozó segítségét.
|
Személyre szabott lefekvés rutin
Személyre szabott alvási ütemezés, beleértve a reggeli kelési időt, a nap utolsó szunyókálását és a lefekvést.
A szülők viselkedési alvási beavatkozást hajtanak végre lefekvéskor.
A szülők viselkedési alvási beavatkozást hajtanak végre minden éjszakai ébredés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő alvás (szubjektív)
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értékről (2. nap, a beavatkozás megkezdése előtt) a beavatkozás utáni állapotra (16. nap)
|
A csecsemők alvási kérdőívének összpontszáma (ISQ; tartomány = 0-38; a magasabb pontszám problémásabb alvást jelez)
|
A pontszám változása a kiindulási értékről (2. nap, a beavatkozás megkezdése előtt) a beavatkozás utáni állapotra (16. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemőalvás (objektív): felébredés elalvás után
Időkeret: Éjszakánkénti átlag 1-3 éjszakától (alapvonal) összehasonlítva a 15-17 éjszakák átlagával (2 héttel később; beavatkozás után)
|
Ébredés elalvás után percekben (videószomnográfia alapján)
|
Éjszakánkénti átlag 1-3 éjszakától (alapvonal) összehasonlítva a 15-17 éjszakák átlagával (2 héttel később; beavatkozás után)
|
|
Csecsemőalvás (szubjektív): felébredés elalvás után
Időkeret: Éjszakánkénti átlag 1-3 éjszakától (alapvonal) összehasonlítva a 15-17 éjszakák átlagával (2 héttel később; beavatkozás után)
|
Ébredés az elalvás után percekben (az alvásnaplóban szereplő szülői jelentés alapján)
|
Éjszakánkénti átlag 1-3 éjszakától (alapvonal) összehasonlítva a 15-17 éjszakák átlagával (2 héttel később; beavatkozás után)
|
|
Csecsemő alvás (objektív): a leghosszabb alvási időszak
Időkeret: Éjszakánkénti átlag 1-3 éjszakától (alapvonal) összehasonlítva a 15-17 éjszakák átlagával (2 héttel később; beavatkozás után)
|
A leghosszabb alvási időszak percekben (videószomnográfia alapján)
|
Éjszakánkénti átlag 1-3 éjszakától (alapvonal) összehasonlítva a 15-17 éjszakák átlagával (2 héttel később; beavatkozás után)
|
|
Csecsemő alvás (szubjektív): a leghosszabb alvási időszak
Időkeret: Éjszakánkénti átlag 1-3 éjszakától (alapvonal) összehasonlítva a 15-17 éjszakák átlagával (2 héttel később; beavatkozás után)
|
A leghosszabb alvási időszak percekben (az alvásnaplóban szereplő szülői jelentés alapján)
|
Éjszakánkénti átlag 1-3 éjszakától (alapvonal) összehasonlítva a 15-17 éjszakák átlagával (2 héttel később; beavatkozás után)
|
|
Szülői stressz
Időkeret: 1-3 éjszakák átlaga (alapvonal) a 15-17 éjszakák átlagához képest (2 héttel később; beavatkozás után)
|
Napi szülői értékelés a csecsemő alvásához kapcsolódó éjszakai stresszről
|
1-3 éjszakák átlaga (alapvonal) a 15-17 éjszakák átlagához képest (2 héttel később; beavatkozás után)
|
|
Szülői hangulat
Időkeret: Kiindulási állapot (2. nap, a beavatkozás megkezdése előtt) összehasonlítva a beavatkozás utáni állapottal (16. nap)
|
A Mood State profilja – 2. kiadás, összpontszám
|
Kiindulási állapot (2. nap, a beavatkozás megkezdése előtt) összehasonlítva a beavatkozás utáni állapottal (16. nap)
|
|
Szülői alvás
Időkeret: Kiindulási állapot (2. nap, a beavatkozás megkezdése előtt) összehasonlítva a beavatkozás utáni állapottal (16. nap)
|
Pittsburgh alvásminőségi index, összpontszám
|
Kiindulási állapot (2. nap, a beavatkozás megkezdése előtt) összehasonlítva a beavatkozás utáni állapottal (16. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VFR-43-Honaker
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .