Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csecsemők viselkedési alvásintervenciója: Összehasonlító hatékonyság

2019. április 16. frissítette: Sarah Honaker, Indiana University

Csecsemők viselkedési alvásintervenciója: Összehasonlító hatékonyság két megközelítésben „Az alvó baba vizsgálata”

Míg az újszülötteknél a gyakori éjszakai ébredések gyakoriak és várhatóak, a becslések szerint az idősebb csecsemők és kisgyermekek 20-30%-ának van gyakori problémás éjszakai ébredése, amely szülői beavatkozást igényel egész éjszaka. A szokásos csecsemők viselkedési alvásintervenciós megközelítései, amelyek egész éjszaka szülői beavatkozást igényelnek, hatékonyak, de gyakran nehezen kivitelezhetők a családok számára. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két kezelés nélküli csecsemő viselkedési alvási beavatkozásának hatékonyságát a csecsemők alvására és a család működésére. Az egészséges 6 és 18 hónapos, éjszakai ébrenlétű csecsemőket a következő három feltétel valamelyikébe sorolják: Egész éjszakai beavatkozás, csak lefekvés előtti beavatkozás vagy kezelés nélkül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tanulmánytervezés: Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). Körülbelül harminc résztvevőt véletlenszerűen besorolnak egy kontrollállapotba vagy két beavatkozási feltétel valamelyikébe.

Résztvevők: A résztvevők egészséges 6 és 18 hónapos csecsemők, akik éjszaka felébrednek, és szüleik. A szülőknek hajlandónak kell lenniük a csecsemő viselkedési alvási beavatkozására.

Tanulmányi eljárás: A résztvevők toborzási stratégiái magukban foglalják a közösségi alapellátást biztosító szolgáltatók (PCP) közvetlen beutalását, az orvosi rendelőkben elhelyezett táblákat és a közösségi médiában közzétett bejegyzéseket. A résztvevőket átvizsgálják és telefonon egyeztetik. A csapat tagjai három otthoni látogatáson vesznek részt a részt vevő családoknál, hogy videorögzítő eszközt és aktigráfiát telepítsenek, és alvástörténetet készítsenek (1. látogatás); tanítsa meg a családokat a beavatkozásra (2. látogatás); és távolítsa el a megfigyelő berendezéseket, és ajánljon fel beavatkozást a kontroll állapotú családoknak (3. látogatás). A szülőket felkérik, hogy töltsenek ki napi alvásnaplókat és három felméréssorozatot a REDCap segítségével.

Beavatkozás: A beavatkozás egy csecsemő viselkedési alvási protokollból áll. Mindkét beavatkozási körülmény esetén az intervenciós szakember együttműködik a családdal, hogy személyre szabott alvási ütemtervet és lefekvés előtti rutint alakítson ki. Az intervenciós szakember ezután megtanítja a családnak a viselkedési megközelítést, amely magában foglalja a csecsemő ébren helyezését a kiságyába, és elhagyja a szobát. A viselkedési megközelítést családonként egyénileg szabják meg (pl. időszakos ellenőrzések). A két beavatkozási feltétel a beavatkozás időzítésében különbözik. Az egész éjszakai állapotban, amely a szokásos beavatkozási megközelítést képviseli, a szülőket arra kérik, hogy alkalmazzák a viselkedési protokollt lefekvéskor és az azt követő éjszakai ébredéskor. A csak lefekvés előtti állapot esetén a szülőket arra kérik, hogy a viselkedési protokollt csak lefekvéskor hajtsák végre, és az éjszakai ébredés után nyugtassák vissza csecsemőjüket.

Intézkedések: A csecsemők alvását a szülői jelentés alapján értékelik (alvásnapló és validált mérés); aktigráfia; és videoszomnográfia. A szülők alvását, a szülői hangulatot és a csecsemőhangulatot validált szülői jelentés felmérési intézkedésekkel értékelik.

A tanulmány munkatársai: AJ Schwichtenberg, Purdue Egyetem; Jodi Mindell, Szent József Egyetem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csecsemő éjszakai ébredése zavaró (éjszakánként legalább 1x, hetente 5+ éjszaka; a gondozó beavatkozik az éjszakai ébredésekkor)
  • A csecsemőt hetente legalább öt éjszakán át ágyba fektetik, és egy kiságyban/ládában vagy hasonlóban aludnak lefekvés előtt
  • A szülő/gondozó célja, hogy a csecsemő önállóan elaludjon lefekvéskor és/vagy önállóan térjen vissza az éjszaka folyamán.
  • A szülő/gondozó célja, hogy a csecsemő kiságyban vagy hasonlóban aludjon
  • A szülő/gondozó az otthonban él a csecsemővel, jellemzően a csecsemő tipikus lefekvésének időpontjában hetente legalább 5 éjszaka otthon van, és elsődleges gondozó a lefekvéskor és az éjszaka folyamán.
  • A családnak otthoni privát vezeték nélküli hozzáféréssel kell rendelkeznie, amelyet hajlandó megosztani a kutatócsoporttal (a videó streameléséhez szükséges)
  • A családok Indianapolisban, Indianában vagy a környező területeken élnek (az Indiana Egyetem Orvostudományi Karától 50 mérföldön belül)

Kizárási kritériumok:

  • A csecsemő súlyos krónikus betegségben szenved, amely befolyásolja az alvást
  • A csecsemőnek súlyos fejlődési rendellenességei vannak (pl. Down-szindróma)
  • A család már kap szakszerű segítséget a csecsemő alvási problémáira
  • A csecsemők hetente 5+ éjszakát horkolnak (ebben az esetben alvásvizsgálatot javasolunk; a családok részt vehetnek a vizsgálatban, miután negatív alvásvizsgálatot végeztek.)
  • A csecsemő krónikus bőrbetegségekben szenved (pl. ekcéma), amely megtiltja az aktigráf viselését a lábon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Csak csecsemők alvásfigyelése és szülői felmérések
Kísérleti: Beavatkozás (csak lefekvés előtt)
Csecsemők viselkedési alvási beavatkozása csak lefekvés előtt. A szülőket arra utasítják, hogy éjszakai ébredés után nyugtassák meg/segítsék visszaaludni csecsemőjüket. Tartalmaz egy személyre szabott alvási ütemtervet és lefekvés előtti rutint, valamint egy alvásbeavatkozó segítségét.
Személyre szabott lefekvés rutin
Személyre szabott alvási ütemezés, beleértve a reggeli kelési időt, a nap utolsó szunyókálását és a lefekvést.
A szülők viselkedési alvási beavatkozást hajtanak végre lefekvéskor.
Kísérleti: Beavatkozás (egész éjszaka)
Csecsemők viselkedési alvási beavatkozása lefekvéskor és minden következő csecsemő éjszakai ébredése után. Tartalmaz egy személyre szabott alvási ütemtervet és lefekvés előtti rutint, valamint egy alvásbeavatkozó segítségét.
Személyre szabott lefekvés rutin
Személyre szabott alvási ütemezés, beleértve a reggeli kelési időt, a nap utolsó szunyókálását és a lefekvést.
A szülők viselkedési alvási beavatkozást hajtanak végre lefekvéskor.
A szülők viselkedési alvási beavatkozást hajtanak végre minden éjszakai ébredés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő alvás (szubjektív)
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értékről (2. nap, a beavatkozás megkezdése előtt) a beavatkozás utáni állapotra (16. nap)
A csecsemők alvási kérdőívének összpontszáma (ISQ; tartomány = 0-38; a magasabb pontszám problémásabb alvást jelez)
A pontszám változása a kiindulási értékről (2. nap, a beavatkozás megkezdése előtt) a beavatkozás utáni állapotra (16. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemőalvás (objektív): felébredés elalvás után
Időkeret: Éjszakánkénti átlag 1-3 éjszakától (alapvonal) összehasonlítva a 15-17 éjszakák átlagával (2 héttel később; beavatkozás után)
Ébredés elalvás után percekben (videószomnográfia alapján)
Éjszakánkénti átlag 1-3 éjszakától (alapvonal) összehasonlítva a 15-17 éjszakák átlagával (2 héttel később; beavatkozás után)
Csecsemőalvás (szubjektív): felébredés elalvás után
Időkeret: Éjszakánkénti átlag 1-3 éjszakától (alapvonal) összehasonlítva a 15-17 éjszakák átlagával (2 héttel később; beavatkozás után)
Ébredés az elalvás után percekben (az alvásnaplóban szereplő szülői jelentés alapján)
Éjszakánkénti átlag 1-3 éjszakától (alapvonal) összehasonlítva a 15-17 éjszakák átlagával (2 héttel később; beavatkozás után)
Csecsemő alvás (objektív): a leghosszabb alvási időszak
Időkeret: Éjszakánkénti átlag 1-3 éjszakától (alapvonal) összehasonlítva a 15-17 éjszakák átlagával (2 héttel később; beavatkozás után)
A leghosszabb alvási időszak percekben (videószomnográfia alapján)
Éjszakánkénti átlag 1-3 éjszakától (alapvonal) összehasonlítva a 15-17 éjszakák átlagával (2 héttel később; beavatkozás után)
Csecsemő alvás (szubjektív): a leghosszabb alvási időszak
Időkeret: Éjszakánkénti átlag 1-3 éjszakától (alapvonal) összehasonlítva a 15-17 éjszakák átlagával (2 héttel később; beavatkozás után)
A leghosszabb alvási időszak percekben (az alvásnaplóban szereplő szülői jelentés alapján)
Éjszakánkénti átlag 1-3 éjszakától (alapvonal) összehasonlítva a 15-17 éjszakák átlagával (2 héttel később; beavatkozás után)
Szülői stressz
Időkeret: 1-3 éjszakák átlaga (alapvonal) a 15-17 éjszakák átlagához képest (2 héttel később; beavatkozás után)
Napi szülői értékelés a csecsemő alvásához kapcsolódó éjszakai stresszről
1-3 éjszakák átlaga (alapvonal) a 15-17 éjszakák átlagához képest (2 héttel később; beavatkozás után)
Szülői hangulat
Időkeret: Kiindulási állapot (2. nap, a beavatkozás megkezdése előtt) összehasonlítva a beavatkozás utáni állapottal (16. nap)
A Mood State profilja – 2. kiadás, összpontszám
Kiindulási állapot (2. nap, a beavatkozás megkezdése előtt) összehasonlítva a beavatkozás utáni állapottal (16. nap)
Szülői alvás
Időkeret: Kiindulási állapot (2. nap, a beavatkozás megkezdése előtt) összehasonlítva a beavatkozás utáni állapottal (16. nap)
Pittsburgh alvásminőségi index, összpontszám
Kiindulási állapot (2. nap, a beavatkozás megkezdése előtt) összehasonlítva a beavatkozás utáni állapottal (16. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel