Вмешательство в поведенческий сон младенцев: сравнительная эффективность
Вмешательство в поведенческий сон младенцев: сравнительная эффективность двух подходов «Исследование спящего ребенка»
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Приблизительно тридцать участников будут рандомизированы в контрольное состояние или одно из двух условий вмешательства.
Участники: участники — здоровые младенцы в возрасте от 6 до 18 месяцев, которые просыпаются ночью, и их родители. Родители должны быть готовы участвовать в поведенческом вмешательстве во сне младенцев.
Процедура исследования. Стратегии набора участников включают прямые направления от местных поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP), объявления, размещенные в медицинских кабинетах, и сообщения в социальных сетях. Участники будут проверены и даны согласие по телефону. Члены группы проведут три домашних визита к участвующим семьям, чтобы установить устройство видеозаписи и актиграфию, а также составить историю сна (посещение 1); обучать семьи вмешательству (посещение 2); убрать оборудование для мониторинга и предложить вмешательство семьям, находящимся в контрольном состоянии (посещение 3). Родителей попросят заполнять ежедневные журналы сна и три набора опросов с использованием REDCap.
Вмешательство: Вмешательство состоит из протокола поведенческого сна младенцев. В обоих случаях интервенционист будет сотрудничать с семьей, чтобы разработать индивидуальный график сна и режим отхода ко сну. Затем интервенционист научит семью поведенческому подходу, который включает в себя помещение младенца в его/ее кроватку бодрствующим и выход из комнаты. Поведенческий подход будет индивидуально адаптирован для каждой семьи (например, периодические проверки). Два условия вмешательства различаются по времени вмешательства. В состоянии «всю ночь», которое представляет собой стандартный подход к вмешательству, родителей просят применять поведенческий протокол перед сном и при последующих ночных пробуждениях. В условиях только перед сном родителей просят применять поведенческий протокол только перед сном и успокаивать своего ребенка, чтобы он снова заснул после ночных пробуждений.
Меры: Сон младенцев будет оцениваться с помощью родительского отчета (дневник сна и проверенные измерения); актиграфия; и видеосомнографии. Сон родителей, настроение родителей и настроение младенцев будут оцениваться с помощью утвержденных показателей опроса родителей.
В этом исследовании приняли участие: А. Дж. Швихтенберг, Университет Пердью; Джоди Минделл, Университет Святого Иосифа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенца беспокоят ночные пробуждения (пробуждения 1 раз или более за ночь, 5+ ночей в неделю; при ночных пробуждениях вмешивается лицо, осуществляющее уход)
- Младенца укладывают спать в кроватку/люльку или подобное перед сном не менее пяти ночей в неделю.
- Цель родителя/опекуна состоит в том, чтобы младенец самостоятельно засыпал перед сном и/или возвращался ко сну самостоятельно в течение ночи.
- Цель родителя/опекуна состоит в том, чтобы младенец спал в кроватке или подобном месте.
- Родитель/опекун живет в доме с младенцем, обычно находится дома во время обычного отхода ко сну младенца не менее 5 ночей в неделю и является основным опекуном перед сном и ночью.
- У семьи должен быть домашний частный беспроводной доступ, которым они готовы поделиться с исследовательской группой (необходимо для потоковой передачи видео).
- Семья проживает в Индианаполисе, штат Индиана, или прилегающих районах (в пределах 50 миль от Медицинской школы Университета Индианы).
Критерий исключения:
- У младенца серьезное хроническое заболевание, влияющее на сон.
- У младенца серьезное отклонение в развитии (например, синдром Дауна)
- Семья уже получает профессиональную помощь при проблемах со сном у младенца
- Младенец храпит 5+ ночей в неделю (в этом случае будет рекомендовано исследование сна; семьи могут принять участие в исследовании после отрицательного исследования сна).
- У младенца хронические кожные заболевания (например, экзема), что запрещало бы ношение актиграфа на ноге
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Только мониторинг сна младенцев и опросы родителей
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство (только перед сном)
Вмешательство в поведенческий сон младенцев осуществляется только перед сном.
Родителей проинструктировали успокаивать/помогать ребенку снова заснуть после ночных пробуждений.
Включает в себя индивидуальный график сна и режим отхода ко сну, а также поддержку специалиста по коррекции сна.
|
Индивидуальный режим сна
Индивидуальный график сна, включая время утреннего подъема, отключение последнего дневного сна и время отхода ко сну.
Родители осуществляют поведенческое вмешательство во сне перед сном.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство (Всю ночь)
Вмешательство в поведенческий сон младенцев, осуществляемое перед сном и после каждого последующего ночного пробуждения младенца.
Включает в себя индивидуальный график сна и режим отхода ко сну, а также поддержку специалиста по коррекции сна.
|
Индивидуальный режим сна
Индивидуальный график сна, включая время утреннего подъема, отключение последнего дневного сна и время отхода ко сну.
Родители осуществляют поведенческое вмешательство во сне перед сном.
Родители осуществляют поведенческое вмешательство в сон после каждого ночного пробуждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Младенческий сон (субъективно)
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем (2-й день, до начала вмешательства) до пост-интервенционного (16-й день)
|
Общий балл по Опроснику сна младенцев (ISQ; диапазон = 0-38; более высокий балл указывает на более проблемный сон)
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем (2-й день, до начала вмешательства) до пост-интервенционного (16-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Младенческий сон (цель): пробуждение после начала сна
Временное ограничение: Среднее значение за ночь с 1-й по 3-ю ночь (базовый уровень) по сравнению со средним значением с 15-й по 17-ю ночь (2 недели спустя; после вмешательства)
|
Пробуждение после начала сна в минутах (оценка с помощью видеосомнографии)
|
Среднее значение за ночь с 1-й по 3-ю ночь (базовый уровень) по сравнению со средним значением с 15-й по 17-ю ночь (2 недели спустя; после вмешательства)
|
|
Младенческий сон (субъективно): пробуждение после начала сна
Временное ограничение: Среднее значение за ночь с 1-й по 3-ю ночь (базовый уровень) по сравнению со средним значением с 15-й по 17-ю ночь (2 недели спустя; после вмешательства)
|
Пробуждение после начала сна в минутах (оценка по отчету родителей в дневнике сна)
|
Среднее значение за ночь с 1-й по 3-ю ночь (базовый уровень) по сравнению со средним значением с 15-й по 17-ю ночь (2 недели спустя; после вмешательства)
|
|
Младенческий сон (цель): самый продолжительный период сна
Временное ограничение: Среднее значение за ночь с 1-й по 3-ю ночь (базовый уровень) по сравнению со средним значением с 15-й по 17-ю ночь (2 недели спустя; после вмешательства)
|
Самый длинный период сна в минутах (оценка с помощью видеосомнографии)
|
Среднее значение за ночь с 1-й по 3-ю ночь (базовый уровень) по сравнению со средним значением с 15-й по 17-ю ночь (2 недели спустя; после вмешательства)
|
|
Младенческий сон (субъективно): самый продолжительный период сна
Временное ограничение: Среднее значение за ночь с 1-й по 3-ю ночь (базовый уровень) по сравнению со средним значением с 15-й по 17-ю ночь (2 недели спустя; после вмешательства)
|
Самый длинный период сна в минутах (оценивается по отчету родителей в дневнике сна)
|
Среднее значение за ночь с 1-й по 3-ю ночь (базовый уровень) по сравнению со средним значением с 15-й по 17-ю ночь (2 недели спустя; после вмешательства)
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: Среднее значение с 1-й по 3-ю ночь (базовый уровень) по сравнению со средним значением с 15-й по 17-ю ночь (2 недели спустя; после вмешательства)
|
Ежедневная родительская оценка ночного стресса, связанного со сном их младенца
|
Среднее значение с 1-й по 3-ю ночь (базовый уровень) по сравнению со средним значением с 15-й по 17-ю ночь (2 недели спустя; после вмешательства)
|
|
Родительское настроение
Временное ограничение: Исходный уровень (2-й день, до начала вмешательства) по сравнению с после вмешательства (16-й день)
|
Профиль состояния настроения - 2-е издание, общий балл
|
Исходный уровень (2-й день, до начала вмешательства) по сравнению с после вмешательства (16-й день)
|
|
Родительский сон
Временное ограничение: Исходный уровень (2-й день, до начала вмешательства) по сравнению с после вмешательства (16-й день)
|
Питтсбургский индекс качества сна, общий балл
|
Исходный уровень (2-й день, до начала вмешательства) по сравнению с после вмешательства (16-й день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VFR-43-Honaker
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .