Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spedbarnsatferdssøvnintervensjon: sammenlignende effekt

16. april 2019 oppdatert av: Sarah Honaker, Indiana University

Spedbarnsatferdssøvnintervensjon: sammenlignende effekt på tvers av to tilnærminger "The Sleeping Baby Study"

Mens hyppige natteoppvåkninger hos nyfødte er vanlige og forventede, har anslagsvis 20-30 % av eldre spedbarn og småbarn hyppige problematiske natteoppvåkninger som krever foreldreintervensjon gjennom natten. Standard tilnærminger til spedbarnsatferdssøvnintervensjon, som krever foreldreintervensjon gjennom natten, er effektive, men ofte vanskelige for familier å implementere. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av to spedbarns atferdsmessige søvnintervensjoner uten behandlingstilstand, på spedbarns søvn og familiefunksjon. Friske spedbarn mellom 6 og 18 måneder med nattvåkne vil bli randomisert til en av tre tilstander: Hel nattintervensjon, sengetid kun intervensjon eller ingen behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Randomisert kontrollert studie (RCT). Omtrent tretti deltakere vil bli randomisert til en kontrolltilstand eller en av to intervensjonstilstander.

Deltakere: Deltakere er friske spedbarn mellom 6 og 18 måneder som våkner om natten, og deres foreldre. Foreldre må være villige til å delta i spedbarns atferdsmessige søvnintervensjoner.

Studieprosedyre: Rekrutteringsstrategier for deltakere inkluderer direkte henvisninger fra lokale primærhelsetjenesteleverandører (PCP), skilt oppsatt på legekontorer og innlegg på sosiale medier. Deltakerne vil bli screenet og gitt samtykke via telefon. Teammedlemmer vil gjennomføre tre hjemmebesøk med deltakende familier for å installere videoopptaksenhet og aktigrafi og ta en søvnhistorikk (besøk 1); lære familiene intervensjonen (besøk 2); og fjerne overvåkingsutstyr og tilby intervensjon til familier i kontrolltilstanden (besøk 3). Foreldre vil bli bedt om å fylle ut daglige søvnlogger og tre sett med undersøkelser ved hjelp av REDCap.

Intervensjon: Intervensjonen består av en adferdsmessig søvnprotokoll for spedbarn. For begge intervensjonstilstandene vil en intervensjonist samarbeide med familien for å utforme en skreddersydd søvnplan og sengetidsrutine. Intervensjonisten vil deretter lære familien en atferdsmessig tilnærming, som innebærer å legge spedbarnet i sengen våken og forlate rommet. Den atferdsmessige tilnærmingen vil være individuelt skreddersydd for hver familie (f.eks. periodiske kontroller). De to intervensjonsbetingelsene er forskjellige med hensyn til tidspunktet for intervensjonen. I tilstanden hele natten, som representerer en standard intervensjonstilnærming, blir foreldre bedt om å implementere atferdsprotokollen ved sengetid og ved påfølgende nattevåkner. I tilstanden bare sengetid, blir foreldre bedt om å implementere atferdsprotokollen kun ved sengetid, og å berolige spedbarnet tilbake til å sove etter at de har våknet om natten.

Tiltak: Spedbarns søvn vil bli vurdert via foreldrerapport (søvndagbok og validert mål); aktigrafi; og videosomnografi. Foreldres søvn, foreldres humør og spedbarns humør vil bli vurdert via validerte undersøkelsestiltak for foreldrerapporter.

Samarbeidspartnere på denne studien inkluderer: AJ Schwichtenberg, Purdue University; Jodi Mindell, Saint Joseph University.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn har forstyrrende nattevåking (våkner 1x eller mer/natt, 5+ netter per uke; omsorgsperson griper inn ved nattevåking)
  • Spedbarn legges i seng og sover i en barneseng/servant eller lignende ved leggetid minst fem netter i uken
  • Foreldre/omsorgspersonens mål er at spedbarnet skal sovne selvstendig ved sengetid og/eller gå tilbake til å sove selvstendig om natten
  • Foreldre/omsorgspersonens mål er at spedbarnet skal sove i barneseng eller lignende
  • Foreldre/omsorgsperson bor i hjemmet med spedbarnet, er vanligvis hjemme på tidspunktet for spedbarnets typiske leggetid minst 5 netter i uken, og er primæromsorgsperson ved leggetid og om natten.
  • Familien må ha privat trådløs tilgang i hjemmet som de er villige til å dele med studieteamet (nødvendig for streaming av video)
  • Familier bor i Indianapolis, Indiana eller områdene rundt (innen 50 miles fra Indiana University School of Medicine)

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn har en kronisk alvorlig medisinsk tilstand som påvirker søvnen
  • Spedbarn har en alvorlig utviklingstilstand (f. Downs syndrom)
  • Familien mottar allerede profesjonell hjelp for spedbarnets søvnproblemer
  • Spedbarn snorker 5+ netter per uke (i så fall vil en søvnstudie bli anbefalt; familier kan delta i studien etter en negativ søvnstudie.)
  • Spedbarn har kroniske hudsykdommer (f. eksem) som ville forby bruk av en aktigraf på benet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kun spedbarns søvnovervåking og foreldreundersøkelser
Eksperimentell: Intervensjon (bare sengetid)
Spedbarnsatferdssøvnintervensjon implementert kun ved sengetid. Foreldre blir bedt om å berolige/hjelpe spedbarnet tilbake til å sove etter at de har våknet om natten. Inkluderer en skreddersydd søvnplan og sengetidsrutine, samt støtte fra en søvnintervensjonist.
Atferdsmessig: Leggetidsrutine
Skreddersydd leggetidsrutine
Atferdsmessig: Søvnplan
Skreddersydd søvnplan, inkludert stigetid om morgenen, avskjæring for siste lur på dagen og leggetid.
Atferdsmessig: Intervensjon (leggetid)
Foreldre implementerer atferdsmessig søvnintervensjon ved sengetid.
Eksperimentell: Intervensjon (hele natten)
Spedbarnsatferdssøvnintervensjon implementert ved leggetid og etter hver påfølgende spedbarnsnattvåking. Inkluderer en skreddersydd søvnplan og sengetidsrutine, samt støtte fra en søvnintervensjonist.
Atferdsmessig: Leggetidsrutine
Skreddersydd leggetidsrutine
Atferdsmessig: Søvnplan
Skreddersydd søvnplan, inkludert stigetid om morgenen, avskjæring for siste lur på dagen og leggetid.
Atferdsmessig: Intervensjon (leggetid)
Foreldre implementerer atferdsmessig søvnintervensjon ved sengetid.
Atferdsmessig: Intervensjon (etter nattevåking)
Foreldre implementerer atferdsmessig søvnintervensjon etter hver natt oppvåkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns søvn (subjektiv)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline (dag 2, før start av intervensjon) til post-intervensjon (dag 16)
Total score på Spedbarnssøvn Spørreskjema (ISQ; range=0-38; høyere score indikerer mer problematisk søvn)
Endring i poengsum fra baseline (dag 2, før start av intervensjon) til post-intervensjon (dag 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnssøvn (mål): våkne etter innsett søvn
Tidsramme: Gjennomsnittlig per natt fra natt 1-3 (grunnlinje) sammenlignet med gjennomsnitt fra natt 15-17 (2 uker senere; etter intervensjon)
Våkne etter at søvnen har kommet i løpet av minutter (vurdert via videosomnografi)
Gjennomsnittlig per natt fra natt 1-3 (grunnlinje) sammenlignet med gjennomsnitt fra natt 15-17 (2 uker senere; etter intervensjon)
Spedbarnssøvn (subjektiv): våkne etter innsett søvn
Tidsramme: Gjennomsnittlig per natt fra natt 1-3 (grunnlinje) sammenlignet med gjennomsnitt fra natt 15-17 (2 uker senere; etter intervensjon)
Våkne etter at søvnen har kommet i løpet av minutter (vurdert via foreldrerapport på søvndagbok)
Gjennomsnittlig per natt fra natt 1-3 (grunnlinje) sammenlignet med gjennomsnitt fra natt 15-17 (2 uker senere; etter intervensjon)
Spedbarns søvn (mål): lengste søvnperiode
Tidsramme: Gjennomsnittlig per natt fra natt 1-3 (grunnlinje) sammenlignet med gjennomsnitt fra natt 15-17 (2 uker senere; etter intervensjon)
Lengste søvnperiode i minutter (vurdert via videosomnografi)
Gjennomsnittlig per natt fra natt 1-3 (grunnlinje) sammenlignet med gjennomsnitt fra natt 15-17 (2 uker senere; etter intervensjon)
Spedbarns søvn (subjektiv): lengste søvnperiode
Tidsramme: Gjennomsnittlig per natt fra natt 1-3 (grunnlinje) sammenlignet med gjennomsnitt fra natt 15-17 (2 uker senere; etter intervensjon)
Lengste søvnperiode i minutter (vurdert via foreldrerapport på søvndagbok)
Gjennomsnittlig per natt fra natt 1-3 (grunnlinje) sammenlignet med gjennomsnitt fra natt 15-17 (2 uker senere; etter intervensjon)
Foreldrestress
Tidsramme: Gjennomsnitt fra natt 1-3 (grunnlinje) sammenlignet med gjennomsnitt fra natt 15-17 (2 uker senere; etter intervensjon)
Daglig foreldrevurdering av nattlig stress assosiert med barnets søvn
Gjennomsnitt fra natt 1-3 (grunnlinje) sammenlignet med gjennomsnitt fra natt 15-17 (2 uker senere; etter intervensjon)
Foreldrestemning
Tidsramme: Baseline (dag 2, før start av intervensjon) sammenlignet med post-intervensjon (dag 16)
Profil av Mood State - 2. utgave, total poengsum
Baseline (dag 2, før start av intervensjon) sammenlignet med post-intervensjon (dag 16)
Foreldres søvn
Tidsramme: Baseline (dag 2, før start av intervensjon) sammenlignet med post-intervensjon (dag 16)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, total poengsum
Baseline (dag 2, før start av intervensjon) sammenlignet med post-intervensjon (dag 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Saint-Joseph University
Purdue University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VFR-43-Honaker

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere