Intervention comportementale sur le sommeil du nourrisson : efficacité comparative
Intervention comportementale sur le sommeil du nourrisson : efficacité comparative entre deux approches « L'étude sur le bébé qui dort »
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé (ECR). Environ trente participants seront randomisés dans une condition de contrôle ou l'une des deux conditions d'intervention.
Participants : Les participants sont des nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 18 mois qui se réveillent pendant la nuit, ainsi que leurs parents. Les parents doivent être disposés à s'engager dans une intervention sur le sommeil comportemental du nourrisson.
Procédure de l'étude : Les stratégies de recrutement des participants comprennent des renvois directs par les fournisseurs de soins primaires communautaires (PCP), des panneaux affichés dans les cabinets médicaux et des publications sur les réseaux sociaux. Les participants seront sélectionnés et acceptés par téléphone. Les membres de l'équipe effectueront trois visites à domicile avec les familles participantes pour installer un appareil d'enregistrement vidéo et une actigraphie et prendre un historique du sommeil (visite 1); enseigner aux familles l'intervention (visite 2); et retirer l'équipement de surveillance et proposer une intervention aux familles dans la condition de contrôle (Visite 3). Les parents seront invités à remplir des journaux de sommeil quotidiens et trois séries d'enquêtes à l'aide de REDCap.
Intervention : L'intervention consiste en un protocole de sommeil comportemental du nourrisson. Pour les deux conditions d'intervention, un intervenant collaborera avec la famille pour concevoir un horaire de sommeil et une routine de coucher sur mesure. L'interventionniste enseignera ensuite à la famille une approche comportementale, qui consiste à placer l'enfant dans son berceau éveillé et à quitter la chambre. L'approche comportementale sera adaptée individuellement à chaque famille (par exemple, des contrôles périodiques). Les deux conditions d'intervention diffèrent en ce qui concerne le moment de l'intervention. Dans la condition toute la nuit, qui représente une approche d'intervention standard, les parents sont invités à mettre en œuvre le protocole comportemental au coucher et aux réveils nocturnes ultérieurs. Dans la condition du coucher uniquement, les parents sont invités à mettre en œuvre le protocole comportemental au coucher uniquement et à apaiser leur bébé pour qu'il se rendorme après les réveils nocturnes.
Mesures : le sommeil du nourrisson sera évalué via le rapport des parents (journal du sommeil et mesure validée) ; actigraphie; et vidéosomnographie. Le sommeil des parents, l'humeur des parents et l'humeur du nourrisson seront évalués au moyen de mesures d'enquête validées sur les rapports des parents.
Les collaborateurs de cette étude incluent : AJ Schwichtenberg, Purdue University ; Jodi Mindell, Université Saint-Joseph.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le nourrisson a des réveils nocturnes perturbateurs (se réveille 1x ou plus/nuit, 5+ nuits par semaine ; le soignant intervient lors des réveils nocturnes)
- Le bébé est placé dans son lit endormi dans un lit d'enfant/moïse ou similaire à l'heure du coucher au moins cinq nuits par semaine
- L'objectif des parents/soignants est que le nourrisson s'endorme de façon autonome à l'heure du coucher et/ou se rendorme de façon autonome pendant la nuit
- L'objectif des parents/soignants est que le bébé dorme dans un lit d'enfant ou similaire
- Le parent/soignant vit à la maison avec le bébé, est généralement à la maison au moment du coucher du bébé au moins 5 nuits par semaine et est le principal soignant au coucher et pendant la nuit.
- La famille doit disposer d'un accès sans fil privé à domicile qu'elle est prête à partager avec l'équipe d'étude (nécessaire pour le streaming vidéo)
- Les familles vivent à Indianapolis, dans l'Indiana ou dans les environs (à moins de 50 miles de l'école de médecine de l'Université de l'Indiana)
Critère d'exclusion:
- Le nourrisson a une maladie chronique majeure qui affecte le sommeil
- Le nourrisson a une condition de développement majeure (par ex. syndrome de Down)
- La famille reçoit déjà une aide professionnelle pour les problèmes de sommeil du nourrisson
- Le bébé ronfle plus de 5 nuits par semaine (auquel cas une étude du sommeil sera recommandée ; les familles pourraient participer à l'étude suite à une étude du sommeil négative.)
- Le nourrisson a des affections cutanées chroniques (par ex. eczéma) qui interdirait le port d'un actigraphe sur la jambe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Surveillance du sommeil du nourrisson et enquêtes parentales uniquement
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Expérimental: Intervention (heure du coucher uniquement)
Intervention sur le sommeil comportemental du nourrisson mise en œuvre uniquement au coucher.
Les parents ont pour instruction d'apaiser/d'aider leur bébé à se rendormir après les réveils nocturnes.
Comprend un horaire de sommeil et une routine de coucher sur mesure, ainsi que le soutien d'un intervenant du sommeil.
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Routine du coucher sur mesure
Horaire de sommeil sur mesure, y compris l'heure du lever du matin, l'heure limite pour la dernière sieste de la journée et l'heure du coucher.
Les parents mettent en œuvre une intervention comportementale sur le sommeil au coucher.
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Expérimental: Intervention (Toute la nuit)
Intervention sur le sommeil comportemental du nourrisson mise en œuvre à l'heure du coucher et après chaque réveil nocturne subséquent du nourrisson.
Comprend un horaire de sommeil et une routine de coucher sur mesure, ainsi que le soutien d'un intervenant du sommeil.
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Routine du coucher sur mesure
Horaire de sommeil sur mesure, y compris l'heure du lever du matin, l'heure limite pour la dernière sieste de la journée et l'heure du coucher.
Les parents mettent en œuvre une intervention comportementale sur le sommeil au coucher.
Les parents mettent en œuvre une intervention comportementale sur le sommeil après chaque réveil nocturne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sommeil du nourrisson (subjectif)
Délai: Changement du score de la ligne de base (jour 2, avant le début de l'intervention) à la post-intervention (jour 16)
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Score total sur le questionnaire sur le sommeil du nourrisson (ISQ ; plage = 0-38 ; un score plus élevé indique un sommeil plus problématique)
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Changement du score de la ligne de base (jour 2, avant le début de l'intervention) à la post-intervention (jour 16)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sommeil du nourrisson (objectif) : réveil après l'endormissement
Délai: Moyenne par nuit des nuits 1 à 3 (référence) par rapport à la moyenne des nuits 15 à 17 (2 semaines plus tard ; après l'intervention)
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Réveil après l'endormissement en minutes (évalué par vidéosomnographie)
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Moyenne par nuit des nuits 1 à 3 (référence) par rapport à la moyenne des nuits 15 à 17 (2 semaines plus tard ; après l'intervention)
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Sommeil du nourrisson (subjectif) : réveil après le début du sommeil
Délai: Moyenne par nuit des nuits 1 à 3 (référence) par rapport à la moyenne des nuits 15 à 17 (2 semaines plus tard ; après l'intervention)
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Réveil après le début du sommeil en minutes (évalué via le rapport des parents sur le journal du sommeil)
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Moyenne par nuit des nuits 1 à 3 (référence) par rapport à la moyenne des nuits 15 à 17 (2 semaines plus tard ; après l'intervention)
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Sommeil du nourrisson (objectif) : période de sommeil la plus longue
Délai: Moyenne par nuit des nuits 1 à 3 (référence) par rapport à la moyenne des nuits 15 à 17 (2 semaines plus tard ; après l'intervention)
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Période de sommeil la plus longue en minutes (évaluée par vidéosomnographie)
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Moyenne par nuit des nuits 1 à 3 (référence) par rapport à la moyenne des nuits 15 à 17 (2 semaines plus tard ; après l'intervention)
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Sommeil du nourrisson (subjectif) : période de sommeil la plus longue
Délai: Moyenne par nuit des nuits 1 à 3 (référence) par rapport à la moyenne des nuits 15 à 17 (2 semaines plus tard ; après l'intervention)
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Période de sommeil la plus longue en minutes (évaluée via le rapport des parents sur le journal du sommeil)
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Moyenne par nuit des nuits 1 à 3 (référence) par rapport à la moyenne des nuits 15 à 17 (2 semaines plus tard ; après l'intervention)
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Stress parental
Délai: Moyenne des nuits 1 à 3 (référence) par rapport à la moyenne des nuits 15 à 17 (2 semaines plus tard ; après l'intervention)
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Évaluation quotidienne par les parents du stress nocturne associé au sommeil de leur bébé
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Moyenne des nuits 1 à 3 (référence) par rapport à la moyenne des nuits 15 à 17 (2 semaines plus tard ; après l'intervention)
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Humeur parentale
Délai: Au départ (jour 2, avant le début de l'intervention) par rapport à la période post-intervention (jour 16)
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Profile of Mood State - 2e édition, score total
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Au départ (jour 2, avant le début de l'intervention) par rapport à la période post-intervention (jour 16)
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Sommeil des parents
Délai: Au départ (jour 2, avant le début de l'intervention) par rapport à la période post-intervention (jour 16)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, score total
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Au départ (jour 2, avant le début de l'intervention) par rapport à la période post-intervention (jour 16)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VFR-43-Honaker
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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