Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsslaapinterventie bij baby's: vergelijkende werkzaamheid

16 april 2019 bijgewerkt door: Sarah Honaker, Indiana University

Gedragsslaapinterventie bij baby's: vergelijkende werkzaamheid tussen twee benaderingen "The Sleeping Baby Study"

Terwijl frequente nachtelijke ontwaken bij pasgeborenen gebruikelijk en verwacht is, heeft naar schatting 20-30% van de oudere baby's en peuters vaak een problematische nachtelijke ontwaking die de hele nacht door tussenkomst van de ouders vereist. Standaard benaderingen voor slaapinterventie bij baby's, waarbij ouderlijke interventie gedurende de nacht nodig is, zijn effectief, maar vaak moeilijk te implementeren voor gezinnen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van twee gedragsmatige slaapinterventies bij baby's zonder behandeling te vergelijken, op de slaap van baby's en op het functioneren van het gezin. Gezonde baby's in de leeftijd van 6 tot 18 maanden die 's nachts wakker worden, worden gerandomiseerd in een van de drie condities: interventie gedurende de hele nacht, interventie alleen voor het slapengaan of geen behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Ongeveer dertig deelnemers worden gerandomiseerd naar een controleconditie of een van de twee interventiecondities.

Deelnemers: Deelnemers zijn gezonde baby's in de leeftijd van 6 tot 18 maanden die 's nachts wakker worden, en hun ouders. Ouders moeten bereid zijn deel te nemen aan slaapinterventie bij baby's.

Studieprocedure: Wervingsstrategieën voor deelnemers omvatten directe verwijzingen van eerstelijnszorgverleners (PCP's) in de gemeenschap, borden in medische kantoren en berichten op sociale media. Deelnemers worden telefonisch gescreend en goedgekeurd. Teamleden zullen drie huisbezoeken afleggen bij deelnemende gezinnen om een ​​video-opnameapparaat en actigrafie te installeren en een slaapgeschiedenis op te nemen (Bezoek 1); gezinnen de interventie leren (bezoek 2); en verwijder bewakingsapparatuur en bied interventie aan gezinnen in de controleconditie (bezoek 3). Ouders wordt gevraagd om dagelijkse slaaplogboeken en drie sets enquêtes in te vullen met REDCap.

Interventie: De interventie bestaat uit een slaapprotocol voor baby's. Voor beide interventiecondities zal een interventionist samen met het gezin een op maat gemaakt slaapschema en bedtijdroutine opstellen. De interventionist leert het gezin vervolgens een gedragsmatige benadering, waarbij het kind wakker in zijn/haar wieg wordt gelegd en de kamer verlaat. De gedragsaanpak wordt per gezin op maat gemaakt (bijvoorbeeld periodieke controles). De twee interventievoorwaarden verschillen wat betreft de timing van de interventie. In de toestand die de hele nacht duurt, wat een standaardinterventiebenadering vertegenwoordigt, wordt aan de ouders gevraagd om het gedragsprotocol te implementeren voor het slapengaan en bij het daaropvolgende nachtelijke ontwaken. In de conditie alleen voor het slapengaan wordt ouders gevraagd om het gedragsprotocol alleen voor het slapen gaan te implementeren en om hun baby na het wakker worden weer in slaap te laten vallen.

Maatregelen: Babyslaap wordt beoordeeld via ouderrapportage (slaapdagboek en gevalideerde meting); actigrafie; en videosomnografie. De slaap van de ouders, de stemming van de ouders en de stemming van de baby zullen worden beoordeeld via gevalideerde enquêtemetingen door ouders.

Medewerkers aan deze studie zijn onder andere: AJ Schwichtenberg, Purdue University; Jodi Mindell, Saint Joseph University.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby wordt 's nachts niet wakker (wordt 1x of meer per nacht wakker, meer dan 5 nachten per week; verzorger komt tussenbeide als hij 's nachts wakker wordt)
  • De baby wordt ten minste vijf nachten per week voor het slapengaan slapend in een wieg/wieg of iets dergelijks geplaatst
  • Het doel van de ouder/verzorger is dat het kind zelfstandig in slaap valt voor het naar bed gaan en/of 's nachts weer zelfstandig in slaap valt
  • Het doel van de ouder/verzorger is dat het kind in een wieg of iets dergelijks slaapt
  • De ouder/verzorger woont bij het kind in huis, is gewoonlijk ten minste 5 avonden per week thuis als het kind gewoonlijk naar bed gaat, en is de primaire verzorger voor het slapen gaan en 's nachts.
  • Het gezin moet thuis draadloze privétoegang hebben die ze willen delen met het onderzoeksteam (noodzakelijk voor het streamen van video)
  • Gezinnen wonen in Indianapolis, Indiana of omliggende gebieden (binnen 50 mijl van Indiana University School of Medicine)

Uitsluitingscriteria:

  • Baby heeft een chronische ernstige medische aandoening die de slaap beïnvloedt
  • Baby heeft een belangrijke ontwikkelingsstoornis (bijv. Syndroom van Down)
  • Familie krijgt al professionele hulp voor de slaapproblemen van de baby
  • Baby snurkt meer dan 5 nachten per week (in dat geval wordt een slaaponderzoek aanbevolen; gezinnen kunnen deelnemen aan het onderzoek na een negatief slaaponderzoek).
  • Zuigeling heeft chronische huidaandoeningen (bijv. eczeem) die het dragen van een actigraaf op het been zou verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Alleen babyslaapmonitoring en ouderonderzoeken
Experimenteel: Interventie (alleen bedtijd)
Gedragsslaapinterventie bij baby's alleen geïmplementeerd voor het slapen gaan. Ouders worden geïnstrueerd om hun baby na het wakker worden te kalmeren/helpen om weer in slaap te vallen. Inclusief een op maat gemaakt slaapschema en bedtijdroutine, evenals ondersteuning van een slaapinterventie.
Gedragsmatig: Routine voor het slapen gaan
Op maat gemaakte bedtijdroutine
Gedragsmatig: Slaap schema
Op maat gemaakt slaapschema, inclusief opstaan, tijd voor laatste dutje van de dag en bedtijd.
Gedragsmatig: Interventie (bedtijd)
Ouders implementeren gedragsmatige slaapinterventie voor het slapen gaan.
Experimenteel: Interventie (hele nacht)
Gedragsslaapinterventie bij baby's geïmplementeerd voor het slapen gaan en na elke volgende nacht dat de baby wakker is geworden. Inclusief een op maat gemaakt slaapschema en bedtijdroutine, evenals ondersteuning van een slaapinterventie.
Gedragsmatig: Routine voor het slapen gaan
Op maat gemaakte bedtijdroutine
Gedragsmatig: Slaap schema
Op maat gemaakt slaapschema, inclusief opstaan, tijd voor laatste dutje van de dag en bedtijd.
Gedragsmatig: Interventie (bedtijd)
Ouders implementeren gedragsmatige slaapinterventie voor het slapen gaan.
Gedragsmatig: Interventie (na nacht wakker worden)
Ouders implementeren gedragsmatige slaapinterventie na elke nacht wakker worden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Babyslaap (subjectief)
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline (dag 2, voorafgaand aan de start van de interventie) tot na de interventie (dag 16)
Totale score op de slaapvragenlijst voor baby's (ISQ; bereik=0-38; hogere score duidt op meer problematische slaap)
Verandering in score vanaf baseline (dag 2, voorafgaand aan de start van de interventie) tot na de interventie (dag 16)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baby slaap (doel): wakker na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Gemiddeld per nacht van nacht 1-3 (baseline) tov gemiddeld van nacht 15-17 (2 weken later; na interventie)
Wakker worden na het inslapen in minuten (beoordeeld via videosomnografie)
Gemiddeld per nacht van nacht 1-3 (baseline) tov gemiddeld van nacht 15-17 (2 weken later; na interventie)
Baby slaap (subjectief): wakker na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Gemiddeld per nacht van nacht 1-3 (baseline) tov gemiddeld van nacht 15-17 (2 weken later; na interventie)
Wakker worden na inslapen in minuten (beoordeeld via ouderrapport op slaapdagboek)
Gemiddeld per nacht van nacht 1-3 (baseline) tov gemiddeld van nacht 15-17 (2 weken later; na interventie)
Babyslaap (doelstelling): langste slaapperiode
Tijdsspanne: Gemiddeld per nacht van nacht 1-3 (baseline) tov gemiddeld van nacht 15-17 (2 weken later; na interventie)
Langste slaapperiode in minuten (beoordeeld via videosomnografie)
Gemiddeld per nacht van nacht 1-3 (baseline) tov gemiddeld van nacht 15-17 (2 weken later; na interventie)
Babyslaap (subjectief): langste slaapperiode
Tijdsspanne: Gemiddeld per nacht van nacht 1-3 (baseline) tov gemiddeld van nacht 15-17 (2 weken later; na interventie)
Langste slaapperiode in minuten (beoordeeld via ouderrapportage op slaapdagboek)
Gemiddeld per nacht van nacht 1-3 (baseline) tov gemiddeld van nacht 15-17 (2 weken later; na interventie)
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: Gemiddelde van nachten 1-3 (baseline) vergeleken met gemiddelden van nachten 15-17 (2 weken later; na interventie)
Dagelijkse ouderlijke beoordeling van nachtelijke stress in verband met de slaap van hun baby
Gemiddelde van nachten 1-3 (baseline) vergeleken met gemiddelden van nachten 15-17 (2 weken later; na interventie)
Ouderlijke stemming
Tijdsspanne: Baseline (dag 2, voorafgaand aan de start van de interventie) vergeleken met post-interventie (dag 16)
Profiel van Mood State - 2e editie, totale score
Baseline (dag 2, voorafgaand aan de start van de interventie) vergeleken met post-interventie (dag 16)
Ouderlijke slaap
Tijdsspanne: Baseline (dag 2, voorafgaand aan de start van de interventie) vergeleken met post-interventie (dag 16)
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex, totale score
Baseline (dag 2, voorafgaand aan de start van de interventie) vergeleken met post-interventie (dag 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Saint-Joseph University
Purdue University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VFR-43-Honaker

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren