Infant Behavioral Sleep Intervention: Vertaileva tehokkuus
Imeväisten käyttäytymiseen perustuva unihäiriö: kahden lähestymistavan vertaileva tehokkuus "nukkuvan vauvan tutkimus"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Randomized control trial (RCT). Noin kolmekymmentä osallistujaa satunnaistetaan kontrollitilaan tai johonkin kahdesta interventiotilasta.
Osallistujat: Osallistujat ovat terveitä 6–18 kuukauden ikäisiä vauvoja, jotka heräävät yöllä, ja heidän vanhempansa. Vanhempien on oltava valmiita osallistumaan vauvojen käyttäytymiseen liittyviin uniinterventioihin.
Tutkimusmenettely: Osallistujien rekrytointistrategiat sisältävät suorat lähetteet yhteisön perusterveydenhuollon tarjoajilta (PCP), lääkärin vastaanotoissa lähetetyt kyltit ja sosiaalisen median viestit. Osallistujat seulotaan ja hyväksytään puhelimitse. Tiimin jäsenet tekevät kolme kotikäyntiä osallistuvien perheiden kanssa asentaakseen videotallennuslaitteen ja aktigrafian sekä tehdäkseen unihistorian (käynti 1); opeta perheille interventio (käynti 2); ja poista valvontalaitteet ja tarjoa toimenpiteitä kontrollitilassa oleville perheille (käynti 3). Vanhempia pyydetään täyttämään päivittäiset unilokit ja kolme kyselysarjaa REDCapilla.
Interventio: Interventio koostuu vauvan käyttäytymisuniprotokollasta. Molemmissa interventioolosuhteissa interventioterapeutti suunnittelee yhdessä perheen kanssa räätälöidyn uniaikataulun ja nukkumaanmenoajan. Interventioterapeutti opettaa sitten perheelle käyttäytymismallin, johon kuuluu vauvan asettaminen sänkyynsä hereillä ja huoneesta poistuminen. Käyttäytymislähestymistapa räätälöidään jokaiselle perheelle yksilöllisesti (esim. määräajoin tehtävät tarkastukset). Nämä kaksi interventioehtoa eroavat interventioajankohdan suhteen. Koko yön tilassa, joka edustaa tavanomaista interventiolähestymistapaa, vanhempia pyydetään soveltamaan käyttäytymisprotokollaa nukkumaan mennessä ja myöhemmissä yöherätyissä. Vain nukkumaanmenoaika-tilassa vanhempia pyydetään ottamaan käyttöön käyttäytymisprotokolla vain nukkumaan mennessä ja rauhoittamaan vauvansa takaisin nukkumaan yön heräämisen jälkeen.
Toimenpiteet: Vauvan unta arvioidaan vanhemman raportin avulla (unipäiväkirja ja validoitu mitta); aktigrafia; ja videosomnografia. Vanhempien unta, vanhempien mielialaa ja vauvan mielialaa arvioidaan validoidun vanhempainraportin kyselyn avulla.
Tämän tutkimuksen yhteistyökumppaneita ovat: AJ Schwichtenberg, Purduen yliopisto; Jodi Mindell, Saint Joseph University.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvalla on häiritseviä yöheräyksiä (herää vähintään 1x/yö, 5+ yötä viikossa; hoitaja puuttuu yöheräilyihin)
- Vauva laitetaan sänkyyn nukkumassa pinnasängyssä tai vastaavassa ennen nukkumaanmenoa vähintään viisi yötä viikossa
- Vanhemman/hoitajan tavoitteena on, että vauva nukahtaa itsenäisesti nukkumaan mennessä ja/tai palaa itsenäisesti nukkumaan yön aikana
- Vanhemman/hoitajan tavoitteena on, että vauva nukkuu pinnasängyssä tai vastaavassa
- Vanhempi/hoitaja asuu kotona vauvan kanssa, on tyypillisesti kotona lapsen tyypillisen nukkumaanmenoajan aikaan vähintään 5 yötä viikossa ja on ensisijainen hoitaja nukkumaan mennessä ja yöllä.
- Perheellä on oltava kotona yksityinen langaton yhteys, jonka he ovat valmiita jakamaan tutkimusryhmän kanssa (tarvitaan videon suoratoistoon)
- Perheet asuvat Indianapolisissa, Indianassa tai lähialueilla (80 mailin säteellä Indianan yliopiston lääketieteellisestä korkeakoulusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvalla on krooninen vakava sairaus, joka vaikuttaa uneen
- Vauvalla on vakava kehityshäiriö (esim. Downin oireyhtymä)
- Perhe saa jo ammattiapua vauvan unihäiriöihin
- Vauva kuorsaa yli 5 yötä viikossa (jolloin unitutkimusta suositellaan; perheet voivat osallistua tutkimukseen negatiivisen unitutkimuksen jälkeen.)
- Vauvalla on kroonisia ihosairauksia (esim. ekseema), joka estää aktigrafin käyttämisen jalassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vain pikkulasten unen seuranta ja vanhempien kyselyt
|
|
|
Kokeellinen: Interventio (vain nukkumaanmenoaika)
Vauvojen käyttäytymiseen liittyvä uniinterventio toteutetaan vain nukkumaan mennessä.
Vanhempia neuvotaan rauhoittamaan/auttamaan vauvansa nukahtamaan yön heräämisen jälkeen.
Sisältää räätälöidyn uniaikataulun ja nukkumaanmenoajan rutiinin sekä tuen uniterapeutilta.
|
Räätälöity nukkumaanmeno-rutiini
Räätälöity uniaikataulu, mukaan lukien aamun nousuaika, päivän viimeisten torkkujen katkaisu ja nukkumaanmenoaika.
Vanhemmat toteuttavat käyttäytymiseen perustuvia uniinterventioita nukkumaan mennessä.
|
|
Kokeellinen: Interventio (koko yön)
Vauvan käyttäytymiseen liittyvä uniinterventio toteutetaan nukkumaan mennessä ja jokaisen seuraavan vauvan yöherätyksen jälkeen.
Sisältää räätälöidyn uniaikataulun ja nukkumaanmenoajan rutiinin sekä tuen uniterapeutilta.
|
Räätälöity nukkumaanmeno-rutiini
Räätälöity uniaikataulu, mukaan lukien aamun nousuaika, päivän viimeisten torkkujen katkaisu ja nukkumaanmenoaika.
Vanhemmat toteuttavat käyttäytymiseen perustuvia uniinterventioita nukkumaan mennessä.
Vanhemmat toteuttavat käyttäytymiseen perustuvia unitoimenpiteitä jokaisen yön heräämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan uni (subjektiivinen)
Aikaikkuna: Pistemäärän muutos lähtötasosta (päivä 2, ennen toimenpiteen alkua) intervention jälkeiseen (päivä 16)
|
Vauvojen unikyselyn kokonaispistemäärä (ISQ; vaihteluväli = 0-38; korkeampi pistemäärä tarkoittaa ongelmallisempaa unta)
|
Pistemäärän muutos lähtötasosta (päivä 2, ennen toimenpiteen alkua) intervention jälkeiseen (päivä 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan uni (tavoite): herätys unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Keskiarvo yötä kohti 1–3 (perustaso) verrattuna keskiarvoon yöltä 15–17 (2 viikkoa myöhemmin; toimenpiteen jälkeen)
|
Herää unen alkamisen jälkeen minuuteissa (arvioitu videosomnografian avulla)
|
Keskiarvo yötä kohti 1–3 (perustaso) verrattuna keskiarvoon yöltä 15–17 (2 viikkoa myöhemmin; toimenpiteen jälkeen)
|
|
Vauvan uni (subjektiivinen): herätys unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Keskiarvo yötä kohti 1–3 (perustaso) verrattuna keskiarvoon yöltä 15–17 (2 viikkoa myöhemmin; toimenpiteen jälkeen)
|
Herää unen alkamisen jälkeen minuuteissa (arvioitu vanhemman unipäiväkirjan perusteella)
|
Keskiarvo yötä kohti 1–3 (perustaso) verrattuna keskiarvoon yöltä 15–17 (2 viikkoa myöhemmin; toimenpiteen jälkeen)
|
|
Vauvan uni (tavoite): pisin unijakso
Aikaikkuna: Keskiarvo yötä kohti 1–3 (perustaso) verrattuna keskiarvoon yöltä 15–17 (2 viikkoa myöhemmin; toimenpiteen jälkeen)
|
Pisin unijakso minuuteissa (arvioitu videosomnografialla)
|
Keskiarvo yötä kohti 1–3 (perustaso) verrattuna keskiarvoon yöltä 15–17 (2 viikkoa myöhemmin; toimenpiteen jälkeen)
|
|
Vauvan uni (subjektiivinen): pisin unijakso
Aikaikkuna: Keskiarvo yötä kohti 1–3 (perustaso) verrattuna keskiarvoon yöltä 15–17 (2 viikkoa myöhemmin; toimenpiteen jälkeen)
|
Pisin unijakso minuuteissa (arvioitu vanhemman unipäiväkirjan perusteella)
|
Keskiarvo yötä kohti 1–3 (perustaso) verrattuna keskiarvoon yöltä 15–17 (2 viikkoa myöhemmin; toimenpiteen jälkeen)
|
|
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: Keskiarvo yöltä 1-3 (perustaso) verrattuna keskiarvoon öiltä 15-17 (2 viikkoa myöhemmin; toimenpiteen jälkeen)
|
Päivittäinen vanhempien arvio lapsen uneen liittyvästä yöstressistä
|
Keskiarvo yöltä 1-3 (perustaso) verrattuna keskiarvoon öiltä 15-17 (2 viikkoa myöhemmin; toimenpiteen jälkeen)
|
|
Vanhemman mieliala
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 2, ennen toimenpiteen alkua) verrattuna intervention jälkeiseen tilanteeseen (päivä 16)
|
Mood Staten profiili - 2. painos, kokonaispisteet
|
Lähtötilanne (päivä 2, ennen toimenpiteen alkua) verrattuna intervention jälkeiseen tilanteeseen (päivä 16)
|
|
Vanhempien uni
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 2, ennen toimenpiteen alkua) verrattuna intervention jälkeiseen tilanteeseen (päivä 16)
|
Pittsburghin unen laatuindeksi, kokonaispistemäärä
|
Lähtötilanne (päivä 2, ennen toimenpiteen alkua) verrattuna intervention jälkeiseen tilanteeseen (päivä 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VFR-43-Honaker
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .