婴儿行为睡眠干预：比较功效
婴儿行为睡眠干预：两种方法的比较功效“睡眠婴儿研究”
研究概览
详细说明
研究设计：随机对照试验 (RCT)。 大约三十名参与者将被随机分配到一个控制条件或两个干预条件之一。
参与者：参与者是 6 至 18 个月大的夜间醒来的健康婴儿及其父母。 父母必须愿意参与婴儿行为睡眠干预。
研究程序：参与者招募策略包括社区初级保健提供者 (PCP) 的直接转介、在医疗办公室张贴的标志以及社交媒体帖子。 参与者将通过电话进行筛选和同意。 团队成员将与参与的家庭进行三次家访，安装录像设备和活动记录仪并记录睡眠史（访问1）；向家庭传授干预措施（访问 2）；移除监控设备并为处于控制状态的家庭提供干预（访视 3）。 父母将被要求使用 REDCap 完成每日睡眠日志和三组调查。
干预：干预包括婴儿行为睡眠协议。 对于这两种干预条件，干预人员将与家人合作设计量身定制的睡眠时间表和就寝时间。 然后，干预人员将教给家庭一种行为方法，包括将婴儿醒着放在他/她的婴儿床上，然后离开房间。 行为方法将为每个家庭量身定制（例如，定期检查）。 两种干预条件在干预时间方面有所不同。 在代表标准干预方法的通宵条件下，父母被要求在就寝时间和随后的夜间醒来时实施行为协议。 在仅就寝时间条件下，父母被要求仅在就寝时间实施行为方案，并在夜间醒来后安抚婴儿重新入睡。
措施：婴儿睡眠将通过家长报告（睡眠日记和经过验证的措施）进行评估；活动记事法；和视频睡眠图。 父母的睡眠、父母的情绪和婴儿的情绪将通过经过验证的父母报告调查措施进行评估。
这项研究的合作者包括：普渡大学的 AJ Schwichtenberg； Jodi Mindell，圣约瑟夫大学。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 婴儿有扰乱性夜醒（每晚醒来 1 次或更多，每周 5 晚以上；护理人员在夜醒时进行干预）
- 婴儿每周至少有五晚在睡前被放在婴儿床/摇篮或类似设施中入睡
- 父母/看护者的目标是让婴儿在就寝时间独立入睡和/或在夜间独立恢复睡眠
- 父母/看护人的目标是让婴儿睡在婴儿床或类似的地方
- 父母/看护人与婴儿同住，通常每周至少有 5 晚在婴儿正常就寝时间在家，并且是就寝时间和夜间的主要看护人。
- 家庭必须有他们愿意与研究团队共享的家庭私人无线接入（流媒体视频所必需）
- 家庭居住在印第安纳州印第安纳波利斯或周边地区（印第安纳大学医学院 50 英里以内）
排除标准：
- 婴儿患有影响睡眠的慢性重大疾病
- 婴儿有严重的发育状况（例如 唐氏综合症）
- 家庭已经就婴儿的睡眠问题接受了专业帮助
- 婴儿每周打鼾 5 晚以上（在这种情况下，将建议进行睡眠研究；家庭可以在负面睡眠研究后参与研究。）
- 婴儿患有慢性皮肤病（例如 湿疹），这将禁止在腿上佩戴活动记录仪
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
仅限婴儿睡眠监测和家长调查
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实验性的：干预（仅限就寝时间）
仅在就寝时间实施婴儿行为睡眠干预。
父母被指示安抚/帮助他们的婴儿在夜间醒来后重新入睡。
包括量身定制的睡眠时间表和就寝时间，以及睡眠干预专家的支持。
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量身定制的就寝时间
量身定制的睡眠时间表，包括早上起床时间、一天中最后一次小睡的截止时间和就寝时间。
父母在睡前实施行为睡眠干预。
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实验性的：干预（整夜）
在就寝时间和随后的每次婴儿夜间醒来后实施婴儿行为睡眠干预。
包括量身定制的睡眠时间表和就寝时间，以及睡眠干预专家的支持。
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量身定制的就寝时间
量身定制的睡眠时间表，包括早上起床时间、一天中最后一次小睡的截止时间和就寝时间。
父母在睡前实施行为睡眠干预。
父母在每晚醒来后实施行为睡眠干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿睡眠（主观）
大体时间：从基线（第 2 天，干预开始前）到干预后（第 16 天）的分数变化
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婴儿睡眠问卷总分（ISQ；范围=0-38；分数越高表示睡眠问题越多）
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从基线（第 2 天，干预开始前）到干预后（第 16 天）的分数变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿睡眠（客观）：入睡后醒来
大体时间：第 1-3 晚（基线）每晚的平均值与第 15-17 晚（2 周后；干预后）的平均值相比
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入睡几分钟后醒来（通过视频睡眠图评估）
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第 1-3 晚（基线）每晚的平均值与第 15-17 晚（2 周后；干预后）的平均值相比
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婴儿睡眠（主观）：入睡后醒来
大体时间：第 1-3 晚（基线）每晚的平均值与第 15-17 晚（2 周后；干预后）的平均值相比
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入睡后几分钟内醒来（通过父母的睡眠日记报告评估）
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第 1-3 晚（基线）每晚的平均值与第 15-17 晚（2 周后；干预后）的平均值相比
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婴儿睡眠（目标）：最长的睡眠时间
大体时间：第 1-3 晚（基线）每晚的平均值与第 15-17 晚（2 周后；干预后）的平均值相比
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以分钟为单位的最长睡眠时间（通过视频睡眠图评估）
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第 1-3 晚（基线）每晚的平均值与第 15-17 晚（2 周后；干预后）的平均值相比
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婴儿睡眠（主观）：最长的睡眠时间
大体时间：第 1-3 晚（基线）每晚的平均值与第 15-17 晚（2 周后；干预后）的平均值相比
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以分钟为单位的最长睡眠时间（通过父母的睡眠日记报告评估）
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第 1-3 晚（基线）每晚的平均值与第 15-17 晚（2 周后；干预后）的平均值相比
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父母压力
大体时间：第 1-3 晚的平均值（基线）与第 15-17 晚的平均值（2 周后；干预后）
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父母对与婴儿睡眠相关的夜间压力的每日评分
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第 1-3 晚的平均值（基线）与第 15-17 晚的平均值（2 周后；干预后）
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父母的心情
大体时间：基线（第 2 天，干预开始前）与干预后（第 16 天）的比较
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情绪状态简介 - 第 2 版，总分
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基线（第 2 天，干预开始前）与干预后（第 16 天）的比较
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陪睡
大体时间：基线（第 2 天，干预开始前）与干预后（第 16 天）的比较
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匹兹堡睡眠质量指数，总分
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基线（第 2 天，干预开始前）与干预后（第 16 天）的比较
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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