Intervento sul sonno comportamentale infantile: efficacia comparativa
Intervento comportamentale sul sonno infantile: efficacia comparativa tra due approcci "The Sleeping Baby Study"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato (RCT). Circa trenta partecipanti saranno randomizzati a una condizione di controllo o una delle due condizioni di intervento.
Partecipanti: i partecipanti sono neonati sani di età compresa tra 6 e 18 mesi che si svegliano durante la notte e i loro genitori. I genitori devono essere disposti a impegnarsi in un intervento sul sonno comportamentale infantile.
Procedura dello studio: le strategie di reclutamento dei partecipanti includono segnalazioni dirette da parte dei fornitori di cure primarie della comunità (PCP), cartelli affissi negli studi medici e post sui social media. I partecipanti saranno selezionati e acconsentiti via telefono. I membri del team condurranno tre visite domiciliari con le famiglie partecipanti per installare il dispositivo di videoregistrazione e l'attigrafia e fare una cronologia del sonno (Visita 1); insegnare alle famiglie l'intervento (Visita 2); e rimuovere le apparecchiature di monitoraggio e offrire un intervento alle famiglie nella condizione di controllo (Visita 3). Ai genitori verrà chiesto di completare i registri del sonno giornalieri e tre serie di sondaggi utilizzando REDCap.
Intervento: l'intervento consiste in un protocollo del sonno comportamentale infantile. Per entrambe le condizioni di intervento un interventista collaborerà con la famiglia per progettare un programma di sonno su misura e una routine della buonanotte. L'interventista insegnerà quindi alla famiglia un approccio comportamentale, che prevede di mettere il bambino sveglio nella sua culla e di lasciare la stanza. L'approccio comportamentale sarà adattato individualmente per ogni famiglia (ad esempio, controlli periodici). Le due condizioni di intervento differiscono per quanto riguarda la tempistica dell'intervento. Nella condizione tutta la notte, che rappresenta un approccio di intervento standard, ai genitori viene chiesto di attuare il protocollo comportamentale prima di coricarsi e nei successivi risvegli notturni. Nella condizione solo prima di coricarsi, ai genitori viene chiesto di implementare il protocollo comportamentale solo prima di coricarsi e di calmare il sonno del bambino dopo i risvegli notturni.
Misure: il sonno infantile sarà valutato tramite rapporto dei genitori (diario del sonno e misura convalidata); attigrafia; e videosonnografia. Il sonno dei genitori, l'umore dei genitori e l'umore del bambino saranno valutati tramite misure di indagine sui rapporti dei genitori convalidate.
I collaboratori di questo studio includono: AJ Schwichtenberg, Purdue University; Jodi Mindell, Università di San Giuseppe.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha risvegli notturni dirompenti (si sveglia 1 volta o più/notte, 5+ notti a settimana; il caregiver interviene durante i risvegli notturni)
- Il bambino viene messo a letto addormentato in una culla/culla o simile prima di coricarsi almeno cinque notti a settimana
- L'obiettivo del genitore/tutore è che il bambino si addormenti autonomamente prima di coricarsi e/o riaddormenti autonomamente durante la notte
- L'obiettivo del genitore/tutore è che il bambino dorma in una culla o simile
- Il genitore/tutore vive a casa con il bambino, è generalmente a casa al momento della normale ora di andare a letto del bambino almeno 5 sere a settimana ed è il caregiver primario prima di andare a letto e durante la notte.
- La famiglia deve disporre di un accesso wireless privato in casa che è disposta a condividere con il team di studio (necessario per lo streaming video)
- Le famiglie vivono a Indianapolis, Indiana o nelle aree circostanti (entro 50 miglia dalla Indiana University School of Medicine)
Criteri di esclusione:
- Il neonato ha una grave condizione medica cronica che influisce sul sonno
- Il bambino ha una grave condizione di sviluppo (ad es. Sindrome di Down)
- La famiglia sta già ricevendo un aiuto professionale per i problemi di sonno del neonato
- Il bambino russa più di 5 notti a settimana (nel qual caso sarà consigliato uno studio del sonno; le famiglie potrebbero partecipare allo studio a seguito di uno studio del sonno negativo).
- Il bambino ha malattie croniche della pelle (ad es. eczema) che vieterebbe di indossare un attigrafo sulla gamba
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Solo monitoraggio del sonno infantile e indagini sui genitori
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Sperimentale: Intervento (solo prima di coricarsi)
Intervento sul sonno comportamentale infantile implementato solo prima di coricarsi.
I genitori sono istruiti a calmare/aiutare il bambino a riaddormentarsi dopo i risvegli notturni.
Include un programma di sonno personalizzato e una routine della buonanotte, nonché il supporto di un interventista del sonno.
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Routine della buonanotte su misura
Programma di sonno su misura, incluso l'ora del risveglio mattutino, l'interruzione per l'ultimo pisolino della giornata e l'ora di andare a dormire.
I genitori implementano l'intervento comportamentale del sonno prima di coricarsi.
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Sperimentale: Intervento (tutta la notte)
Intervento comportamentale sul sonno infantile implementato prima di coricarsi e dopo ogni successivo risveglio notturno del bambino.
Include un programma di sonno personalizzato e una routine della buonanotte, nonché il supporto di un interventista del sonno.
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Routine della buonanotte su misura
Programma di sonno su misura, incluso l'ora del risveglio mattutino, l'interruzione per l'ultimo pisolino della giornata e l'ora di andare a dormire.
I genitori implementano l'intervento comportamentale del sonno prima di coricarsi.
I genitori implementano interventi comportamentali sul sonno dopo ogni risveglio notturno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sonno infantile (soggettivo)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale (giorno 2, prima dell'inizio dell'intervento) al post-intervento (giorno 16)
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Punteggio totale sul questionario sul sonno infantile (ISQ; range=0-38; un punteggio più alto indica un sonno più problematico)
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Variazione del punteggio dal basale (giorno 2, prima dell'inizio dell'intervento) al post-intervento (giorno 16)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sonno infantile (obiettivo): risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Media per notte dalle notti 1-3 (linea di base) rispetto alla media dalle notti 15-17 (2 settimane dopo; dopo l'intervento)
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Risveglio dopo l'inizio del sonno in pochi minuti (valutato tramite videosonnografia)
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Media per notte dalle notti 1-3 (linea di base) rispetto alla media dalle notti 15-17 (2 settimane dopo; dopo l'intervento)
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Sonno infantile (soggettivo): risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Media per notte dalle notti 1-3 (linea di base) rispetto alla media dalle notti 15-17 (2 settimane dopo; dopo l'intervento)
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Risveglio dopo l'inizio del sonno in pochi minuti (valutato tramite rapporto dei genitori sul diario del sonno)
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Media per notte dalle notti 1-3 (linea di base) rispetto alla media dalle notti 15-17 (2 settimane dopo; dopo l'intervento)
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Sonno infantile (obiettivo): periodo di sonno più lungo
Lasso di tempo: Media per notte dalle notti 1-3 (linea di base) rispetto alla media dalle notti 15-17 (2 settimane dopo; dopo l'intervento)
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Periodo di sonno più lungo in minuti (valutato tramite videosonnografia)
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Media per notte dalle notti 1-3 (linea di base) rispetto alla media dalle notti 15-17 (2 settimane dopo; dopo l'intervento)
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Sonno infantile (soggettivo): periodo di sonno più lungo
Lasso di tempo: Media per notte dalle notti 1-3 (linea di base) rispetto alla media dalle notti 15-17 (2 settimane dopo; dopo l'intervento)
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Periodo di sonno più lungo in minuti (valutato tramite il rapporto dei genitori sul diario del sonno)
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Media per notte dalle notti 1-3 (linea di base) rispetto alla media dalle notti 15-17 (2 settimane dopo; dopo l'intervento)
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Stress dei genitori
Lasso di tempo: Media delle notti 1-3 (basale) rispetto alla media delle notti 15-17 (2 settimane dopo; dopo l'intervento)
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Valutazione giornaliera dei genitori dello stress notturno associato al sonno del bambino
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Media delle notti 1-3 (basale) rispetto alla media delle notti 15-17 (2 settimane dopo; dopo l'intervento)
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Umore genitoriale
Lasso di tempo: Basale (giorno 2, prima dell'inizio dell'intervento) rispetto a post-intervento (giorno 16)
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Profilo di Mood State - 2a edizione, punteggio totale
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Basale (giorno 2, prima dell'inizio dell'intervento) rispetto a post-intervento (giorno 16)
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Sonno dei genitori
Lasso di tempo: Basale (giorno 2, prima dell'inizio dell'intervento) rispetto a post-intervento (giorno 16)
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, punteggio totale
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Basale (giorno 2, prima dell'inizio dell'intervento) rispetto a post-intervento (giorno 16)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VFR-43-Honaker
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