Studie k posouzení bolesti při menstruaci spojené s primární dysmenoreou

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní zdravé pacientky ve věku 15 až 35 let;
• Pacientka v minulosti užívala volně prodejná analgetika (OTC) k léčbě primární dysmenorey;
• Pacientka má v anamnéze pravidelné menstruační cykly, které se obvykle vyskytují každých 21 až 35 dnů;
• Pacientka sama hlásila v anamnéze primární dysmenoreu (počátek
• Pacientka má v anamnéze primární dysmenoreu, přičemž jiné příčiny dysmenorey byly vyloučeny;
• Pacientka obvykle potřebuje alespoň jednu dávku volně prodejného analgetika, jako je naproxen, aspirin, acetaminofen nebo ibuprofen, užívanou alespoň 1 den menstruačního cyklu k léčbě středně závažných nebo závažných menstruačních křečí a normálně pociťuje úlevu od bolesti z těchto léků ;

• Pacientka je ve fertilním věku a používá jednu z následujících metod antikoncepce a souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie pokračovat v této metodě:

  • Abstinence po dobu alespoň posledních 60 dnů A ochota použít metodu dvojité bariéry, pokud by se pacient během studie stal sexuálně aktivním;
  • Metoda dvojité bariéry (kondom s antikoncepční pěnou, bránice s antikoncepčním gelem);
  • Trvalá sterilizace pacientky nebo jejího manžela/partnera;
  • Perorální antikoncepce (musí používat stejnou perorální antikoncepci po dobu alespoň tří měsíců před vstupem do studie a souhlasí s tím, že zůstane na stejném typu a metodě v průběhu studie).
• Pacientka je ochotna účastnit se studie a vrátit se na místo studie přibližně 1 týden po menstruačním cyklu, aby vrátila studijní medikaci, těhotenský test moči a pro kontrolu vyplněného e-deníku pacienta;
• Pacient je ochoten zdržet se konzumace alkoholu během 12hodinového léčebného období;
• Pacient je ochoten zdržet se konzumace kofeinu během 12hodinového léčebného období;
• Pacient je ochoten polykat tablety s přeplněnými kapslemi po celou dobu studie;
• Pacient je ochoten a schopen se zúčastnit všech plánovaných návštěv, plánu léčby, laboratorních testů a dalších postupů studie podle klinického protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má v anamnéze alergickou, idiosynkratickou nebo závažnou nežádoucí reakci na acetaminofen, naproxen, aspirin, ibuprofen nebo jakýkoli jiný nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID);
• Pacient má známou alergii na kteroukoli pomocnou látku v kterémkoli ze studovaných léčivých přípravků;
• Pacient po užití aspirinu, acetaminofenu nebo jiných NSAID prodělal astma, kopřivku nebo reakce alergického typu;
• Pacient má významné souběžné onemocnění, včetně gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, kardiovaskulárního, psychiatrického, endokrinního, respiračního, chirurgického zákroku nebo jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího kontraindikuje podávání studovaného léku;
• Pacient má v současné nebo minulé anamnéze těžkou gastritidu, gastrointestinální krvácení nebo ulceraci;
• Pacient má v současné nebo minulé anamnéze jeden nebo více z následujících stavů: sekundární dysmenorea, zánětlivé onemocnění pánve, infekce močových cest (aktuálně akutní nebo rekurentní [definováno jako více než tři za rok] předchozí anamnéza infekce močových cest je způsobilá pro registrace), adnexální masy, děložní myomy, endometrióza, adenomyóza, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily bezpečnost pacientky a/nebo údaje ze studie;
• Pacientka má probíhající sexuálně přenosnou chorobu (kromě anamnézy genitálního herpesu nebo lidského papilomaviru) nebo má abnormální vaginální výtok;
• Pacient vyžaduje předepsaná analgetika, narkotika, neNSAID (tj. definovaná jako perorální užívání 5 nebo vícekrát týdně po dobu delší než 3 týdny) nebo rutinně užívala volně prodejné léky nad rámec doporučených pokynů pro kontrolu symptomů dysmenorey;
• Pacient užívá látky měnící náladu (např. antidepresiva, sedativa, fenothiaziny nebo léky proti úzkosti). Pacienti, kteří jsou na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců a neužívají tento lék na dysmenoreu nebo premenstruační syndrom, jsou způsobilí pro zařazení;
• Pacient nesouhlasí s tím, že se přibližně 72 hodin před očekávaným obdobím léčby zdrží užívání jakýchkoli analgetických a/nebo protizánětlivých léků (s výjimkou nízké dávky aspirinu [definované jako ne větší než 100 mg denně] užívané pro kardioprotektivní účely) a po celou dobu dávkování/hodnocení. Všechny léky proti bolesti a protizánětlivé léky včetně doplňků, topického tepla nebo chladu a dalších produktů topické aplikace budou vysazeny přibližně 72 hodin před očekávaným dávkováním pro každé léčebné období a během období dávkování/hodnocení;
• Pacient nesouhlasí s tím, že se zdrží používání transkutánních elektrických zařízení na stimulaci nervů, která se používají k léčbě dysmenorey během každého léčebného období;
• Pacient užívá piroxicam (Feldene®) nebo perorální kortikosteroidy. Pacienti užívající inhalační nebo topické kortikosteroidy jsou způsobilí pro zařazení;
• Pacientka je těhotná, kojící nebo méně než 6 měsíců po porodu;
• Pacientka v současné době používá nitroděložní tělíska (IUD) nebo hormonální implantáty (např. Norplant) nebo injekce (např. Depo-Provera) jako antikoncepci nebo užívaná během posledních 6 měsíců;
• pacientka v současné době užívá perorální antikoncepci po dobu kratší než 3 měsíce, v posledních 3 měsících užívala nestabilní dávku nebo během posledních 3 měsíců přešla z jedné perorální antikoncepce na jinou nebo tak má v úmyslu v průběhu studie učinit;
• Pacient má v anamnéze chronické zneužívání alkoholu (pravidelně konzumuje 3 nebo více alkoholických nápojů denně), analgetik, narkotických analgetik, námelových alkaloidů, trankvilizérů nebo opioidů nebo jiných látek, o kterých je známo, že vyvolávají závislost; podle úsudku vyšetřovatele za poslední 3 roky;
• Pozitivní droga při screeningu a návštěvě 2 na nelegální drogové látky nebo nepředepsané kontrolované látky;
• Pozitivní těhotenský test nebo kojení při screeningu a před dávkováním v každém léčebném období;
• Pacienti s takovou zdravotní poruchou, stavem nebo anamnézou, která by mohla podle názoru zkoušejícího zhoršit schopnost pacienta zúčastnit se nebo dokončit tuto studii.