Исследование по оценке боли при менструальных спазмах, связанной с первичной дисменореей

Критерии включения:

• Амбулаторно здоровые пациенты женского пола в возрасте от 15 до 35 лет;
• Пациентка в анамнезе принимала безрецептурные (OTC) анальгетики для лечения первичной дисменореи;
• У пациентки в анамнезе регулярные менструальные циклы, которые обычно происходят каждые 21–35 дней;
• У пациентки в анамнезе сообщается о первичной дисменорее (начало
• Пациентка сообщила о первичной дисменорее в анамнезе, при этом другие причины дисменореи были исключены;
• Пациентке обычно требуется по крайней мере одна доза безрецептурного обезболивающего препарата, такого как напроксен, аспирин, ацетаминофен или ибупрофен, принимаемого по крайней мере в 1 день ее менструального цикла для лечения умеренных или тяжелых менструальных спазмов, и обычно эти лекарства облегчают боль. ;

• Пациентка имеет детородный потенциал и использует один из следующих методов контрацепции и соглашается продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования:

  • Воздержание в течение как минимум последних 60 дней И готовность использовать метод двойного барьера, если пациент станет сексуально активным во время исследования;
  • метод двойного барьера (презерватив с противозачаточной пеной, диафрагма с противозачаточным гелем);
  • Постоянная стерилизация пациентки или ее супруга/партнера;
  • Оральные контрацептивы (должен использовать один и тот же оральный контрацептив не менее трех месяцев до включения в исследование и соглашается оставаться на том же типе и методе на протяжении всего исследования).
• Пациентка желает участвовать в исследовании и вернуться в исследовательский центр примерно через 1 неделю после менструального цикла, чтобы сдать исследуемое лекарство, тест мочи на беременность и просмотреть заполненный электронный дневник пациента;
• Пациент желает воздерживаться от употребления алкоголя в течение 12-часового периода лечения;
• Пациент желает воздерживаться от употребления кофеина в течение 12-часового периода лечения;
• Пациент готов принимать сверхинкапсулированные таблетки на протяжении всего исследования;
• Пациент желает и может участвовать во всех запланированных визитах, составлении плана лечения, лабораторных анализов и других процедур исследования в соответствии с клиническим протоколом.

Критерий исключения:

• У пациента в анамнезе были аллергические, идиосинкразические или серьезные побочные реакции на ацетаминофен, напроксен, аспирин, ибупрофен или любой другой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП);
• У пациента имеется известная аллергия на какие-либо вспомогательные вещества в любом из исследуемых лекарственных препаратов;
• У пациента возникла астма, крапивница или реакции аллергического типа после приема аспирина, ацетаминофена или других НПВП;
• У пациента имеются значительные сопутствующие заболевания, включая желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, сердечно-сосудистые, психиатрические, эндокринные, респираторные, хирургические или другие состояния, которые, по мнению исследователя, противопоказаны для введения исследуемого препарата;
• У пациента в настоящее время или в анамнезе был тяжелый гастрит, желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление;
• Пациент имеет текущую или прошлую историю одного или нескольких из следующих состояний: вторичная дисменорея, воспалительное заболевание органов малого таза, инфекция мочевыводящих путей (в настоящее время острая или рецидивирующая [определяется как более трех в год] предшествующая история инфекции мочевыводящих путей подходит для зачисление), массы придатков, миома матки, эндометриоз, аденомиоз, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность пациента и/или данные исследования;
• У пациентки имеется венерическое заболевание (за исключением генитального герпеса или вируса папилломы человека в анамнезе) или аномальные выделения из влагалища;
• Пациентке требуются анальгетики, отпускаемые по рецепту, наркотические средства, не являющиеся НПВП (т. е. определяемые как пероральное применение 5 или более раз в неделю в течение более 3 недель), или она регулярно принимала безрецептурные препараты в количестве, превышающем рекомендуемые инструкции по контролю над симптомами дисменореи;
• Пациент принимает средства, влияющие на настроение (например, антидепрессанты, седативные средства, фенотиазины или успокаивающие средства). Пациенты, которые принимают стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев и не принимают это лекарство от дисменореи или предменструального синдрома, имеют право на участие;
• Пациент не соглашается воздерживаться от приема каких-либо обезболивающих и/или противовоспалительных препаратов (за исключением низкой дозы аспирина [определяемой как не более 100 мг в день], принимаемой для кардиозащитных целей) примерно за 72 часа до предполагаемого периода лечения и на протяжении всего периода дозирования/оценки. Все обезболивающие и противовоспалительные препараты, включая добавки, местное тепло или холод и другие продукты местного применения, будут прекращены примерно за 72 часа до предполагаемой дозы для каждого периода лечения и в течение всего периода дозирования/оценки;
• Пациентка не соглашается воздерживаться от использования устройств для чрескожной электронейростимуляции, применяемых для лечения дисменореи, в течение каждого периода лечения;
• Пациент принимает пироксикам (Фелден®) или пероральные кортикостероиды. Пациенты, принимающие ингаляционные или местные кортикостероиды, имеют право на участие;
• пациентка беременна, кормит грудью или после родов прошло менее 6 месяцев;
• Пациентка в настоящее время использует внутриматочную спираль (ВМС) или использует гормональные имплантаты (например, Норплант) или инъекции (например, Депо-Провера) для контрацепции или использовала их в течение последних 6 месяцев;
• Пациент в настоящее время использует оральные контрацептивы менее 3 месяцев, принимал нестабильную дозу в течение последних 3 месяцев или переходил с одного орального контрацептива на другой в течение последних 3 месяцев или намеревается сделать это в ходе исследования;
• У пациента в анамнезе хроническое злоупотребление алкоголем (регулярно употребляет 3 и более порций алкоголя в день), анальгетиками, наркотическими анальгетиками, алкалоидами спорыньи, транквилизаторами или опиоидами или другими веществами, вызывающими зависимость; по постановлению следователя в течение последних 3 лет;
• Положительный результат препарата при скрининге и посещении 2 на наличие незаконных наркотических веществ или непрописанных контролируемых веществ;
• Положительный тест на беременность или грудное вскармливание при скрининге и перед введением дозы в каждый период лечения;
• Пациенты с медицинским расстройством, состоянием или анамнезом, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить способность пациента участвовать или завершить это исследование.