Un estudio para evaluar el dolor de los calambres menstruales asociado con la dismenorrea primaria

Criterios de inclusión:

• Pacientes mujeres sanas ambulatorias entre 15 y 35 años de edad;
• El paciente tiene antecedentes de uso de analgésicos de venta libre (OTC) para el tratamiento de la dismenorrea primaria;
• La paciente tiene antecedentes de ciclos menstruales regulares que generalmente ocurren entre cada 21 a 35 días;
• La paciente tiene antecedentes autoinformados de dismenorrea primaria (inicio
• La paciente tiene antecedentes autoinformados de dismenorrea primaria y se han excluido otras causas de dismenorrea;
• Por lo general, la paciente requiere al menos una dosis de un analgésico de venta libre, como naproxeno, aspirina, paracetamol o ibuprofeno, tomada al menos 1 día de su ciclo menstrual para el tratamiento de los cólicos menstruales moderados o intensos, y normalmente experimenta alivio del dolor con estos medicamentos. ;

• La paciente está en edad fértil y está utilizando uno de los siguientes métodos anticonceptivos y acepta continuar con este mismo método durante la duración del estudio:

  • Abstinencia durante al menos los últimos 60 días Y voluntad de usar el método de doble barrera si el paciente se vuelve sexualmente activo durante el estudio;
  • Método de doble barrera (preservativo con espuma anticonceptiva, diafragma con gel anticonceptivo);
  • Esterilización permanente de la paciente o de su cónyuge/pareja;
  • Anticonceptivo oral (debe haber estado usando el mismo anticonceptivo oral durante al menos tres meses antes de ingresar al estudio y acepta permanecer en el mismo tipo y método durante el transcurso del estudio).
• La paciente está dispuesta a participar en el estudio y regresar al sitio del estudio dentro de aproximadamente 1 semana después de su ciclo menstrual para devolver el medicamento del estudio, la prueba de embarazo en orina y para revisar el diario electrónico completo de la paciente;
• El paciente está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante el Período de tratamiento de 12 horas;
• El paciente está dispuesto a abstenerse de consumir cafeína durante el Período de tratamiento de 12 horas;
• El paciente está dispuesto a ingerir los comprimidos sobreencapsulados durante todo el estudio;
• El paciente está dispuesto y es capaz de participar en todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio de acuerdo con el protocolo clínico.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene antecedentes conocidos de reacciones adversas alérgicas, idiosincrásicas o graves al paracetamol, naproxeno, aspirina, ibuprofeno o cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE);
• El paciente tiene una alergia conocida a cualquiera de los excipientes en cualquiera de los medicamentos del estudio;
• El paciente ha experimentado asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina, paracetamol u otros AINE;
• El paciente tiene una enfermedad coexistente significativa, que incluye procedimientos gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, endocrinos, respiratorios, quirúrgicos u otras condiciones que, a juicio del investigador, contraindican la administración del medicamento del estudio;
• El paciente tiene antecedentes actuales o pasados ​​de gastritis grave, hemorragia gastrointestinal o ulceración;
• El paciente tiene antecedentes actuales o pasados ​​de una o más de las siguientes afecciones: dismenorrea secundaria, enfermedad pélvica inflamatoria, infección del tracto urinario (actualmente aguda o recurrente [definida como más de tres por año] el historial previo de una infección del tracto urinario es elegible para inscripción), masas anexiales, fibromas uterinos, endometriosis, adenomiosis que, en opinión del investigador, afectarían la seguridad del paciente y/o los datos del estudio;
• El paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual en curso (excepto por antecedentes de herpes genital o virus del papiloma humano) o tiene flujo vaginal anormal;
• La paciente requiere analgésicos recetados, narcóticos, no AINE (es decir, definidos como el uso oral de 5 o más veces por semana durante más de 3 semanas) o ha tomado medicamentos de venta libre de forma rutinaria en exceso de las instrucciones recomendadas en la etiqueta para el control de los síntomas de dismenorrea;
• El paciente está tomando agentes que alteran el estado de ánimo (p. ej., antidepresivos, sedantes, fenotiazinas o ansiolíticos). Las pacientes que toman una dosis estable durante al menos 3 meses y que no toman este medicamento para la dismenorrea o el síndrome premenstrual son elegibles para la inscripción;
• El paciente no acepta abstenerse de tomar cualquier medicamento analgésico y/o antiinflamatorio (con la excepción de dosis bajas de aspirina [definidas como no más de 100 mg diarios] tomadas con fines cardioprotectores) aproximadamente 72 horas antes del período de tratamiento previsto y durante todo el período de dosificación/evaluación. Todos los analgésicos y antiinflamatorios, incluidos los suplementos, el calor o el frío tópicos y otros productos de aplicación tópica, se suspenderán aproximadamente 72 horas antes de la dosificación prevista para cada período de tratamiento y durante el período de dosificación/evaluación;
• El paciente no acepta abstenerse de usar dispositivos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea que se usan para tratar la dismenorrea durante cada período de tratamiento;
• El paciente está tomando piroxicam (Feldene®) o corticosteroides orales. Los pacientes que toman corticosteroides inhalados o tópicos son elegibles para la inscripción;
• La paciente está embarazada, amamantando o tiene menos de 6 meses de posparto;
• La paciente actualmente usa un dispositivo intrauterino (DIU) o usa implantes hormonales (p. ej., Norplant) o inyecciones (p. ej., Depo-Provera) para la anticoncepción o los usó en los últimos 6 meses;
• El paciente actualmente está usando un anticonceptivo oral por menos de 3 meses, ha estado con una dosis inestable en los últimos 3 meses o ha cambiado de un anticonceptivo oral a otro en los últimos 3 meses o tiene la intención de hacerlo en el curso del estudio;
• El paciente tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol (consume regularmente 3 o más bebidas alcohólicas por día), analgésicos, analgésicos narcóticos, alcaloides del cornezuelo del centeno, tranquilizantes u opioides u otras sustancias que se sabe que producen dependencia; a juicio del investigador en los últimos 3 años;
• Droga positiva en la evaluación y visita 2 para sustancias de drogas ilegales o sustancias controladas no recetadas;
• Prueba de embarazo o lactancia positiva en la selección y antes de la dosificación en cada Período de tratamiento;
• Pacientes con un trastorno médico, condición o antecedentes que podrían afectar la capacidad del paciente para participar o completar este estudio en opinión del investigador.